Klinikai vizsgálat FAPI-PET képalkotás alkalmazásával a TAVI műtét utáni hatások értékelésére aortastenózisban szenvedő betegeknél

Bevonási kritériumok:

① 18 év vagy annál idősebb kor, bármely nem; ② Echocardiográfiával igazolt súlyos degeneratív aortastenózis diagnózis (billentyűterület AVA < 1,0 cm² vagy átlagos transvalvuláris gradiense > 40 Hgmm; csökkent ejekciós frakcióval és alacsony áramlású, alacsony gradiense esetén a kimeneti tartalék jelenlétét dobutamin stresszel kell igazolni); ③ A szívcsapat által felmérve alkalmatlan a sebészi nyitott szíves műtétre koravén kor vagy súlyos komorbiditások miatt, anatómiai kontraindikációk nélkül, és várhatóan hasznot húz a transzkatéteres billentyűimplantációból. Az e kritériumoknak megfelelő és TAVI alávetésére döntő betegek a TAVI csoportba kerülnek; azok, akik megfelelnek a kritériumoknak, de nem esnek át billentyűpótlásra, a kontrollcsoportba kerülnek (lehetséges forgatókönyvek: viszonylag enyhe billentyűszűkület, amely nem felel meg a TAVI indikációnak, vagy a beteg műtét megtagadása, csak gyógyszeres kezelés mellett döntés stb.).

Kizárási kritériumok:

• Friss akut myocardialis infarctus (kevesebb mint 1 hónap a kezdet és a bevonás között) vagy aktív myocarditis, fertőző endocarditis és egyéb akut gyulladásos állapotok jelenléte, mivel ezek jelentősen befolyásolhatják a FAPI felvételt és a szívfunkciót; ② Régi myocardialis infarctus anamnézise (létező myocardialis hegesedéssel és átépüléssel, amelyek befolyásolják a fibroblaszt képeket); ③ Kontrollálatlan súlyos arrhythmiák jelenléte, mint perzisztens ventriculáris tachycardia, ventriculáris fibrillation, vagy magas kockázatú másodfokú vagy magasabb atrioventricularis blokk, amely arrhythmia miatti hemodinamikai instabilitást eredményezett az elmúlt 3 hónapban; ④ A vizsgálat értékelését befolyásoló egyidejű súlyos cardiovascularis betegségek, beleértve súlyos billentyűbetegségeket (kivéve AS, mint súlyos mitralis regurgitáció), hypertrophikus obstructív cardiomyopathia, primer pulmonalis hypertension stb.; ⑤ Vizsgálati kontraindikációk jelenléte: allergia PET nyomkövetőkre vagy MRI kontrasztanyagokra, súlyos veseelégtelenség (eGFR <30 ml/perc/1,73 m²) gadolinium-fokozott MRI tolerálásának képtelenségével, vagy súlyos klausztrofóbia, amely megakadályozza a képalkotó vizsgálatok betartását; ⑥ Allergiás alkat (több gyógyszerre vagy ismeretlen anyagokra történő allergia anamnézise); ⑦ Terhes vagy szoptató nők (gyermekvállalásra képes női alanyoknak negatív terhességi tesztet kell nyújtaniuk a bevonás előtt és hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt); ⑧ Bármely más helyzet, amelyet a vizsgálatvezető úgy véli, hogy jelentősen növelheti a vizsgálat kockázatát vagy zavarhatja az eredmények értelmezését, mint aktív malignus tumorok vagy előrehaladott betegség várható túlélése kevesebb mint 1 év; ⑨ A vizsgálati protokoll vagy a követési követelmények betartásának képtelensége (pl. korábbi rossz betartás, várhatóan nem képes az ütemezett követésekre megjelenni).