이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

대동맥 협착증 환자에서 TAVI의 수술 후 효과를 평가하기 위해 FAPI-PET 영상을 사용한 임상 연구

2026년 1월 12일 업데이트: RenJi Hospital

대동맥 협착증 환자에서 TAVI가 심근 구조 및 기능적 재구성 반전에 미치는 효과를 평가하기 위한 FAPI-PET 영상을 이용한 임상 연구

이 연구는 포함 기준을 충족하고 자발적으로 참여하는(TAVI 시행 예정) 심한 퇴행성 대동맥판막협착증(AS) 환자 및 판막 치환술을 받지 않은 대동맥판막협착증 환자(대조군)를 포함합니다. 모든 등록 환자는 기준선(TAVI 전 또는 시행 시점) 및 수술 후 6개월에 ^18F-FAPI-1801 PET/CT 스캔을 받아 심근 섬유아세포 활성화 및 구조적 리모델링 지표를 정량적으로 평가하고 임상적 심기능 변화를 추적 관찰합니다. 약물 치료만 받는 대동맥판막협착증 환자는 비교 분석을 위한 대조군으로 설정되어 대동맥판막협착 완화가 심근 섬유화 활성 감소, 심근 리모델링 및 심기능 회복에 미치는 영향을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 201203
        • 모병
        • Renji Hospital,Shanghai
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

① 18세 이상, 성별 무관; ② 심초음파로 확인된 중증 퇴행성 대동맥판막협착증 진단(판막 면적 AVA < 1.0 cm² 또는 평균 경판막 압력 차 > 40 mmHg; 박출률 감소 및 저류, 저압력 구배를 동반한 AS의 경우, 도부타민 부하 검사로 유출로 예비능 확인 필요); ③ 고령 또는 중증 동반 질환으로 인해 개심판막치환술이 부적합하다고 심장팀이 평가하고, 해부학적 금기증이 없으며, 경피적 판막 삽입술로 이익이 예상되는 경우. 이 기준을 충족하고 TAVI를 받기로 결정한 환자는 TAVI 군에 배정되며, 기준은 충족하지만 판막치환술을 받지 않는 환자는 대조군에 포함됩니다(가능한 시나리오: TAVI 적응증을 충족하지 않는 비교적 경도의 판막 협착증, 또는 수술 거부로 약물 치료만 선택한 경우 등).

제외 기준:

  • 최근 급성 심근경색증(발병부터 등록까지 1개월 미만) 또는 활동성 심근염, 감염성 심내막염 및 기타 급성 염증성 질환 존재(이러한 상태는 FAPI 섭취와 심장 기능에 상당한 영향을 미칠 수 있음); ① 과거 심근경색증 병력(기존 심근 반흔 및 재형성 존재, 섬유아세포 영상에 영향); ② 조절되지 않는 중증 부정맥 존재(지속성 심실 빈맥, 심실 세동, 또는 고위험 2도 이상 방실 차단으로 인해 지난 3개월 내 부정맥으로 인한 혈역학적 불안정성 발생); ③ 연구 평가에 영향을 미치는 동반 중증 심혈관 질환 존재(AS 제외 중증 판막 질환, 예: 중증 승모판막 역류, 비후성 폐쇄성 심근병증, 원발성 폐동맥 고혈압 등); ④ 검사 금기증 존재: PET 추적자 또는 MRI 조영제 알레르기, 중증 신기능 부전(eGFR <30 ml/min/1.73 m²)으로 가돌리늄 조영 MRI 견딜 수 없음, 또는 중증 폐쇄 공포증으로 영상 검사 준수 불가; ⑤ 알레르기 체질(다중 약물 또는 알 수 없는 물질에 대한 알레르기 병력); ⑥ 임산부 또는 수유부(가임기 여성 피험자는 등록 전 음성 임신 검사 제공 및 연구 기간 효과적 피임법 사용 필요); ⑦ 연구자가 연구 위험을 상당히 증가시키거나 결과 해석을 방해할 수 있다고 판단하는 기타 상황 존재(예: 활동성 악성 종양 또는 1년 미만 생존 예상 말기 질환); ⑧ 시험 프로토콜 또는 추적 관찰 요구 사항 준수 불가(예: 이전 순응도 불량, 예정된 추적 관찰 참석 불가 예상).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TAVI+OMT
TAVI 그룹의 환자는 표준 임상 절차에 따라 경피적 대동맥판막 이식술을 받고 최적의 약물 치료를 받게 됩니다.
절차: 경피적 대동맥판막 치환술
TAVI 그룹의 환자들은 병원의 심장 중재 팀이 표준 임상 절차에 따라 시행한 경피적 대동맥판막 삽입술을 받았으며, 최적의 약물 치료를 받았습니다(권장 약물은 다음과 같습니다: 첫 번째 범주: 다파글리플로진 및 엠파글리플로진과 같은 SGLT2 억제제(글리플로진 계열 약물); 두 번째 범주: 대표 약물 사쿠비트릴/발사르탄을 포함하는 안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제(ARNI); 세 번째 범주: 비소프롤롤, 메토프롤롤 서방정, 카르베딜롤을 포함하는 대표 약물이 있는 베타 차단제('-롤' 계열); 네 번째 범주: 대표 약물 스피로놀락톤 및 에플레레논을 포함하는 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(MRA, 알도스테론 수용체 길항제); 다섯 번째 범주(특정 인구 대상): 베리시구앗. 이뇨제는 푸로세미드 및 토라세미드와 같은 루프 이뇨제를 포함하여 개별화되어야 합니다.)
의약품: 최적의 약물 치료
모든 등록 환자는 최적의 약물 치료를 받아야 합니다(권장 약물에는 다음이 포함됩니다: 첫 번째 범주: 다파글리플로진 및 엠파글리플로진과 같은 SGLT2 억제제(글리플로진 약물); 두 번째 범주: 대표 약물 사쿠비트릴/발사르탄을 포함하는 안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제(ARNI); 세 번째 범주: 비소프로롤, 메토프로롤 서방정, 카르베딜롤을 포함하는 대표 약물을 가진 베타 차단제(‘-롤’ 계열); 네 번째 범주: 대표 약물 스피로놀락톤 및 에플레레논을 포함하는 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(MRA, 알도스테론 수용체 길항제); 다섯 번째 범주(특정 인구 대상): 베리시구앗. 이뇨제는 푸로세미드 및 토라세미드와 같은 고리형 이뇨제를 포함하여 개별화되어야 합니다.)
다른: OMT
최적의 약물 치료
의약품: 최적의 약물 치료
모든 등록 환자는 최적의 약물 치료를 받아야 합니다(권장 약물에는 다음이 포함됩니다: 첫 번째 범주: 다파글리플로진 및 엠파글리플로진과 같은 SGLT2 억제제(글리플로진 약물); 두 번째 범주: 대표 약물 사쿠비트릴/발사르탄을 포함하는 안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제(ARNI); 세 번째 범주: 비소프로롤, 메토프로롤 서방정, 카르베딜롤을 포함하는 대표 약물을 가진 베타 차단제(‘-롤’ 계열); 네 번째 범주: 대표 약물 스피로놀락톤 및 에플레레논을 포함하는 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(MRA, 알도스테론 수용체 길항제); 다섯 번째 범주(특정 인구 대상): 베리시구앗. 이뇨제는 푸로세미드 및 토라세미드와 같은 고리형 이뇨제를 포함하여 개별화되어야 합니다.)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FAPI-PET 심근 섭취 값
기간: 등록 시점 및 등록 후 6개월
모든 등록 환자는 기준선(TAVI 시행 전 또는 시행 시)과 수술 후 6개월에 ^18F-FAPI-1801 PET/CT 촬영을 통해 심근 섬유아세포 활성화 정도 및 구조적 리모델링 지표를 정량적으로 평가하였으며, 임상적 심장 기능 변화에 대한 추적 관찰을 진행하였습니다. 대동맥판막협착증 환자 중 약물 치료만 받은 환자는 대조군으로 설정하여, 대동맥판막협착 완화가 심근 섬유화 활성 감소 및 심근 리모델링과 심장 기능 회복에 미치는 영향을 비교 분석하기 위한 대조군으로 설정하였습니다.
등록 시점 및 등록 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RenJi Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jun PU, Renji Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 19일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT-2025-0364

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

경피적 대동맥판막 치환술에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ireland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다