Een klinische studie met FAPI-PET-beeldvorming om de postoperatieve effecten van TAVI bij patiënten met aortastenose te beoordelen

Inclusiecriteria:

① Leeftijd 18 jaar of ouder, elk geslacht; ② Bevestigde diagnose van ernstige degeneratieve aortastenose door echocardiografie (klepoppervlak AVA < 1,0 cm² of gemiddelde transvalvulaire gradiënt > 40 mmHg; voor AS met verminderde ejectiefractie en lage flow, lage gradiënt, moet de aanwezigheid van uitstroombaanreserve worden bevestigd met dobutaminestress); ③ Beoordeeld door het harteam als ongeschikt voor chirurgische openhartklepvervanging vanwege hoge leeftijd of ernstige comorbiditeiten, zonder anatomische contra-indicaties, en verwacht baat te hebben bij transcatheterklepimplantatie. Patiënten die aan deze criteria voldoen en besluiten tot TAVI, worden toegewezen aan de TAVI-groep; zij die aan de criteria voldoen maar geen klepvervanging ondergaan, komen in de controlegroep (mogelijke scenario's zijn: relatief milde klepstenose die niet voldoet aan de TAVI-indicatie, of patiëntweigering van operatie, kiest alleen voor medicamenteuze therapie, enz.).

Exclusiecriteria:

• Recente acute myocardinfarct (minder dan 1 maand van begin tot inclusie) of de aanwezigheid van actieve myocarditis, infectieuze endocarditis en andere acute ontstekingsaandoeningen, aangezien deze aandoeningen de FAPI-opname en hartfunctie aanzienlijk kunnen beïnvloeden; ② Geschiedenis van oud myocardinfarct (met bestaande littekenvorming en remodelering van het myocard, die de fibroblastbeeldvorming beïnvloeden); ③ Aanwezigheid van ongecontroleerde ernstige aritmieën, zoals aanhoudende ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrilleren of hoogrisico tweede- of hogeregraads atrioventriculair blok, resulterend in hemodynamische instabiliteit door aritmie in de afgelopen 3 maanden; ④ Gelijktijdige ernstige cardiovasculaire aandoeningen die de studie-evaluatie beïnvloeden, waaronder ernstige klepziekte (exclusief AS, zoals ernstige mitralisinsufficiëntie), hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, primaire pulmonale hypertensie, enz.; ⑤ Aanwezigheid van onderzoekscontra-indicaties: allergie voor PET-tracers of MRI-contrastmiddelen, ernstig nierfalen (eGFR <30 ml/min/1,73 m²) met onvermogen om gadolinium-versterkte MRI te verdragen, of ernstige claustrofobie die naleving van beeldvormende onderzoeken verhindert; ⑥ Allergische constitutie (geschiedenis van allergie voor meerdere geneesmiddelen of onbekende stoffen); ⑦ Zwangere of zogende vrouwen (vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten voor inclusie een negatieve zwangerschapstest verstrekken en effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de studie); ⑧ Elke andere situatie die de onderzoeker van mening is dat het studierisico aanzienlijk zou kunnen verhogen of de interpretatie van resultaten zou kunnen verstoren, zoals actieve maligne tumoren of gevorderde ziekte met een verwachte overleving van minder dan 1 jaar; ⑨ Onvermogen om te voldoen aan het studieprotocol of de follow-upvereisten (bijv. slechte eerdere therapietrouw, verwacht onvermogen om geplande follow-ups bij te wonen).