視力の低い子どもの読解力向上のためのShilangqingスマートリーディング補助装置
2026年1月2日 更新者：Jin Yuan、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
低視力児の読解能力向上のための視朗清スマート読書補助具の有効性と安全性を評価する研究（SLQ-001）
この臨床試験は、低視力児童の読書能力と生活の質を向上させるため、XRおよびAI技術を統合したヘッドマウントデバイスである視朗清スマート読書補助具の有効性と安全性を評価することを目的としています。
本研究は、視朗清デバイスを使用する実験群と従来の光学拡大器を使用する対照群の2つの並行群を用いた多施設共同ランダム化比較試験デザインを採用しています。
参加者は12週間の介入期間を経て、主要評価項目は読書速度、正確性、およびユーザー満足度に焦点を当てています。
副次評価項目には、視力の変化、眼の健康指標（例：涙液層の安定性、視覚疲労）、およびデバイス関連の有害事象が含まれます。
本試験は、中山眼科センターからの予備データおよび高い有効性と安全性を示すユーザーフィードバックに基づいています。
中国の複数の施設から、矯正視力が0.05から<0.3の6～18歳の参加者約120名を募集する予定です。
結果は、低視力補助具の臨床導入および規制承認に情報を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100730
- Beijing Ophthalmology and Visual Sciences Key Laboratory, Beijing Tongren Eye Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
採用基準：
- 本研究では、18歳以上の健康な個人で、最矯正視力（BCVA）が最小視角分解能（logMAR）の0.1未満であり、眼または全身疾患の現在または既往歴のない方を対象としました。
除外基準：
- 本研究では、18歳未満の健康な個人で、最矯正視力（BCVA）が最小視角分解能（logMAR）の0.1を超え、眼または全身疾患の現在または既往歴のある方を除外しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験群
"Shilangqing"デバイスを使用して、400ニットの明るさレベルで読書練習を行い、読書セッション前後の目の健康指標を測定します。
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"Langshiqng"視覚補助デバイスを使用して、400ニットの明るさレベルで読書練習を行い、読書セッション前後の目の健康指標を測定してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼精疲労スコア
時間枠：30分
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参加者は30分間の読書セッション（MEMCと非MEMC）後に視覚疲労主観尺度アンケートを完了しました。
この20項目の尺度は、眼精疲労、頭痛、知覚された明瞭度、一般的な快適さを評価し、回答を分析して条件間の主観的視覚疲労の違いを特定しました。
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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動揺病スコア
時間枠：30分
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参加者は30分間の読書セッション後に、動揺病主観尺度アンケートを完了しました。
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30分
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初回涙液層破壊時間
時間枠：30分
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参加者の初回涙液破壊時間は、30分間の読書課題後に眼表面シンセシスアナライザーを用いて測定されました
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30分
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遠隔アイポジション
時間枠：30分
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参加者の遠方眼位は、30分間の読書タスク後にマドックスロッドを用いて測定されました
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30分
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近眼位置
時間枠：30分
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参加者の近見位置は、30分間の読書課題後にマドックスロッドを用いて測定されました
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30分
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AC/A
時間枠：30分
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参加者のAC/Aは、30分間の読書課題後にマドックスロッドを使用して測定されました
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30分
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調節反応
時間枠：30分
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30分間の読書タスク後に、包括的屈折計を用いて調節反応を測定した
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30分
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眼圧
時間枠：30分
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眼圧は、30分間の読書課題後の神経堤腫瘍を用いて測定された
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30分
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視力
時間枠：30分
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参加者の視力は、30分間の読書課題後にEDTRS視力表を使用して測定されました
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30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (実際)
2024年8月31日
研究の完了 (実際)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月2日
最初の投稿 (実際)
2026年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月2日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022QXPJ001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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