视朗清智能阅读辅助器用于改善低视力儿童阅读能力
2026年1月2日 更新者：Jin Yuan、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
评估视朗清智能阅读辅助器改善低视力儿童阅读能力疗效和安全性的研究（SLQ-001）
本临床试验旨在评估视朗清智能助读器（一种集成XR和AI技术的头戴式设备）在改善低视力儿童阅读表现和生活质量方面的功效与安全性。
研究采用多中心、随机、对照设计，设置两个平行组：使用视朗清设备的实验组和使用传统光学放大器的对照组。
参与者将接受为期12周的干预期，主要结果指标聚焦于阅读速度、准确性和用户满意度。
次要结果包括视力变化、眼部健康指标（如泪膜稳定性、视觉疲劳）以及与设备相关的不良事件。
该试验基于中山眼科中心的初步数据和用户反馈，表明该设备具有高功效和安全性。
计划从中国多个中心招募约120名年龄6-18岁、最佳矫正视力为0.05至<0.3的参与者。
研究结果将为低视力辅助设备的临床应用和监管审批提供依据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100730
- Beijing Ophthalmology and Visual Sciences Key Laboratory, Beijing Tongren Eye Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 本研究纳入年龄大于18岁的健康个体，其最佳矫正视力（BCVA）小于0.1最小分辨角对数（logMAR），且无当前或既往眼疾或全身性疾病史。
排除标准：
- 本研究排除年龄小于18岁的健康个体，其最佳矫正视力（BCVA）大于0.1最小分辨角对数（logMAR），且有当前或既往眼疾或全身性疾病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
使用“视朗清”设备，在400尼特的亮度水平下进行阅读练习，并在阅读前后测量眼部健康指标。
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使用“朗视清”视觉辅助设备，在400尼特的亮度水平下进行阅读练习，并测量阅读前后的眼部健康指标。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视疲劳评分
大体时间：30 分钟
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参与者在完成30分钟阅读任务（MEMC与非MEMC条件）后填写了《视觉疲劳主观评测量表》。该量表包含20个项目，评估眼部疲劳、头痛、感知清晰度及整体舒适度，通过分析反馈数据以识别不同实验条件下主观视觉疲劳的差异。
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30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动病评分
大体时间：30 分钟
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参与者在30分钟阅读环节后完成了运动病主观量表问卷。
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30 分钟
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首次泪膜破裂时间
大体时间：30分钟
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参与者在完成30分钟的阅读任务后，使用眼表综合分析仪测量其首次泪膜破裂时间
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30分钟
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距离眼位
大体时间：30 分钟
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在30分钟阅读任务后，使用马多克斯杆测量了参与者的远距离眼位
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30 分钟
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近眼位置
大体时间：30分钟
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参与者在完成30分钟阅读任务后，使用马氏杆测量了其近眼位置
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30分钟
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AC/A
大体时间：30分钟
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参与者的AC/A值在30分钟阅读任务后使用Maddox杆进行测量
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30分钟
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调节反应
大体时间：30 分钟
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在30分钟阅读任务后，使用综合验光仪测量了调节反应
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30 分钟
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眼内压
大体时间：30 分钟
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眼内压是在完成30分钟阅读任务后使用神经嵴肿瘤测量的
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30 分钟
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视力
大体时间：30分钟
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在完成30分钟的阅读任务后，使用EDTRS视力表测量参与者的视力
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30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月1日
初级完成 (实际的)
2024年8月31日
研究完成 (实际的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2026年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月2日
首次发布 (实际的)
2026年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月2日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2022QXPJ001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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