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시랑칭 스마트 리딩 에이드: 저시력 아동의 읽기 능력 향상을 위한 도구

2026년 1월 2일 업데이트: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

저시력 아동의 독해 능력 향상을 위한 실랑청 스마트 독서 보조기의 효능 및 안전성 평가 연구 (SLQ-001)

이 임상시험은 저시력 아동의 독해 능력과 삶의 질 향상을 위해 XR 및 AI 기술을 통합한 헤드 마운트 장치인 Shilangqing 스마트 독서 보조기의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 Shilangqing 장치를 사용하는 실험 그룹과 전통적인 광학 확대경을 사용하는 대조 그룹, 두 개의 병렬 그룹으로 구성된 다기관 무작위 대조 설계를 채택합니다. 참가자는 12주 간의 중재 기간을 거치며, 주요 결과는 독해 속도, 정확도 및 사용자 만족도에 초점을 맞춥니다. 2차 결과에는 시력 변화, 눈 건강 지표(예: 눈물막 안정성, 시각 피로) 및 장치 관련 부작용이 포함됩니다. 이 시험은 Zhongshan 안과 센터의 예비 데이터와 높은 효능 및 안전성을 나타내는 사용자 피드백을 기반으로 합니다. 중국의 여러 지역에서 최대 교정 시력이 0.05에서 <0.3인 6-18세의 참가자 약 120명을 모집할 예정입니다. 결과는 저시력 보조 장치의 임상 도입 및 규제 승인에 정보를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100730
        • Beijing Ophthalmology and Visual Sciences Key Laboratory, Beijing Tongren Eye Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 이 연구는 최대 교정 시력(BCVA)이 최소 분해능 각도 대수(logMAR) <0.1이고, 안과 또는 전신 질환의 진행 중이거나 과거 병력이 없는 18세 이상의 건강한 개인을 포함하였습니다.

제외 기준:

  • 이 연구는 최대 교정 시력(BCVA)이 최소 분해능 각도 대수(logMAR) >0.1이고, 안과 또는 전신 질환의 진행 중이거나 과거 병력이 있는 18세 미만의 건강한 개인을 제외하였습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 그룹
"Shilangqing" 장치를 사용하여 400 니트의 밝기 수준에서 독서 연습을 진행하고, 독서 세션 전후의 눈 건강 지표를 측정하세요.
장치: "Langshiqng" 시각 보조 장치
"Langshiqng" 시각 보조 장치를 사용하여 400 니트의 밝기 수준에서 읽기 연습을 수행하고, 읽기 세션 전후의 눈 건강 지표를 측정하세요.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안구 피로도 점수
기간: 30 분
참가자들은 30분간의 독서 세션(MEMC 및 non-MEMC) 후 시각 피로 주관적 척도 설문지를 완료했습니다. 이 20문항 척도는 안구 피로, 두통, 인지된 선명도 및 일반적 편안함을 평가했으며, 응답을 분석하여 조건 간 주관적 시각 피로의 차이를 확인했습니다.
30 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
멀미 점수
기간: 30분
참가자들은 30분간의 독서 세션 후에 Motion sickness Subjective Scale 설문지를 작성했습니다.
30분
첫 번째 눈물막 파괴 시간
기간: 30분
참가자의 첫 번째 눈물막 파괴 시간은 30분 동안의 독서 과제 후에 안구 표면 합성 분석기를 사용하여 측정되었습니다.
30분
거리 안구 위치
기간: 30분
참가자들의 원거리 안위치는 30분간의 독서 과제 후 매독스봉을 사용하여 측정되었습니다
30분
근안 위치
기간: 30분
참가자의 근안 위치는 30분 동안의 독서 작업 후 매독스 막대를 사용하여 측정되었습니다.
30분
AC/A
기간: 30 분
참가자들의 AC/A는 30분간의 독서 작업 후 Maddox rod를 사용하여 측정되었습니다
30 분
조절 반응
기간: 30분
30분 동안의 독서 작업 후 포괄적인 굴절계를 사용하여 조절 반응을 측정했습니다
30분
안압
기간: 30 분
신경능 종양을 이용하여 30분간의 독서 과제 후 안압을 측정했습니다
30 분
시력
기간: 30분
참가자들의 시력은 30분간의 독서 과제 후 EDTRS 시력표를 사용하여 측정되었습니다
30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2022QXPJ001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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