Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Shilangqing Chytrá čtecí pomůcka pro zlepšení čtenářských schopností u dětí se slabým zrakem

2. ledna 2026 aktualizováno: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti čtecí pomůcky Shilangqing Smart pro zlepšení čtenářských schopností u dětí se slabozrakostí (SLQ-001)

Tato klinická studie si klade za cíl posoudit účinnost a bezpečnost chytré čtecí pomůcky Shilangqing, což je zařízení připevněné na hlavu, které integruje technologie XR a AI, při zlepšování čtenářského výkonu a kvality života dětí se zrakovým postižením. Studie využívá multicentrický, randomizovaný, kontrolovaný design se dvěma paralelními skupinami: experimentální skupinou používající zařízení Shilangqing a kontrolní skupinou používající tradiční optické lupy. Účastníci projdou 12týdenním intervenčním obdobím, přičemž primární výsledky se zaměřují na rychlost čtení, přesnost a spokojenost uživatelů. Sekundární výsledky zahrnují změny zrakové ostrosti, metriky zdraví očí (např. stabilita slzného filmu, vizuální únava) a nežádoucí události související se zařízením. Studie navazuje na předběžná data z Oftalmologického centra Zhongshan a zpětnou vazbu uživatelů, které naznačují vysokou účinnost a bezpečnost. Odhaduje se, že bude rekrutováno přibližně 120 účastníků ve věku 6-18 let s nejlepší korigovanou zrakovou ostrostí 0,05 až <0,3 z více míst v Číně. Výsledky poskytnou informace pro klinické zavádění a regulační schválení pomůcek pro osoby se zrakovým postižením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Ophthalmology and Visual Sciences Key Laboratory, Beijing Tongren Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studie zahrnovala zdravé jedince starší 18 let s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí (BCVA) <0,1 logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR) a bez probíhající nebo předchozí anamnézy očního nebo systémového onemocnění.

Kritéria pro vyloučení:

  • Studie vyloučila zdravé jedince mladší 18 let s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí (BCVA) >0,1 logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR) s probíhající nebo předchozí anamnézou očního nebo systémového onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Pomocí zařízení "Shilangqing" provádějte čtecí cvičení při jasu 400 nit a měřte ukazatele zdraví očí před a po čtecí relaci.
Přístroj: "Langshiqng" vizuální pomůcka
Pomocí vizuální pomůcky "Langshiqng" proveďte čtecí cvičení při úrovni jasu 400 nit a změřte ukazatele zdraví očí před a po čtecí relaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre astenopie
Časové okno: 30 minut
Účastníci vyplnili dotazník Subjektivní škály vizuální únavy po 30minutové čtecí relaci (MEMC a non-MEMC). Tato 20položková škála hodnotila namáhání očí, bolesti hlavy, vnímanou jasnost a celkový komfort, přičemž odpovědi byly analyzovány za účelem identifikace rozdílů v subjektivní vizuální únavě mezi jednotlivými podmínkami.
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kinetózy
Časové okno: 30 min
Účastníci vyplnili dotazník Subjektivní škály kinetózy po 30minutové čtecí relaci.
30 min
První doba ruptury slzného filmu
Časové okno: 30 min
První doba přerušení slzného filmu účastníků byla změřena pomocí analyzátoru syntézy očního povrchu po 30minutovém čtecím úkolu
30 min
vzdálenost polohy očí
Časové okno: 30 min
Vzdálené oční postavení účastníků bylo změřeno pomocí Maddoxovy tyčinky po 30minutové čtecí úloze
30 min
poblíž oka
Časové okno: 30 min
Poloha očí v blízkosti účastníků byla měřena pomocí Maddoxovy tyčinky po 30minutovém úkolu čtení
30 min
AC/A
Časové okno: 30 min
AC/A účastníků bylo měřeno pomocí Maddoxovy tyčinky po 30minutové čtecí úloze
30 min
Akkomodační odpovědi
Časové okno: 30 min
Akomodativní odpovědi byly měřeny pomocí komplexního refraktometru po 30minutové čtecí úloze
30 min
Intraokulární tlak
Časové okno: 30 min
Intraokulární tlak byl měřen pomocí nádoru z nervové lišty po 30minutovém čtenářském úkolu
30 min
zraková ostrost
Časové okno: 30 minut
Zraková ostrost účastníků byla měřena pomocí EDTRS optotypu po 30minutové čtecí úloze
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2022QXPJ001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pomůcky pro slabozraké

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit