Shilangqing Smartläsningshjälp för att förbättra läsförmågan hos barn med nedsatt syn
2 januari 2026 uppdaterad av: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Forskning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Shilangqing Smart Reading Aid för att förbättra läsförmågan hos barn med nedsatt syn (SLQ-001)
Denna kliniska studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Shilangqing Smart Reading Aid, en huvudmonterad enhet som integrerar XR- och AI-teknologier, för att förbättra läsprestanda och livskvalitet hos barn med nedsatt syn.
Studien använder en multicentrisk, randomiserad, kontrollerad design med två parallella grupper: en experimentgrupp som använder Shilangqing-enheten och en kontrollgrupp som använder traditionella optiska förstoringsglas.
Deltagarna kommer att genomgå en 12-veckors interventionsperiod, med primära utfall som fokuserar på läshastighet, noggrannhet och användarnöjdhet.
Sekundära utfall inkluderar förändringar i synskärpa, ögonhälsomått (t.ex. tårfilmstabilitet, visuell trötthet) och enhetsrelaterade biverkningar.
Studien bygger på preliminära data från Zhongshan Ophthalmic Center och användarfeedback som indikerar hög effektivitet och säkerhet.
Uppskattningsvis 120 deltagare i åldern 6-18 år med bästkorrigerad synskärpa på 0,05 till <0,3 kommer att rekryteras från flera platser i Kina.
Resultaten kommer att informera om klinisk användning och regulatoriska godkännanden för hjälpmedel för nedsatt syn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Beijing Ophthalmology and Visual Sciences Key Laboratory, Beijing Tongren Eye Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studien inkluderade friska individer äldre än 18 år med en bäst-korrigerad synskärpa (BCVA) på <0,1 logaritm för minsta upplösningsvinkel (logMAR) och ingen pågående eller tidigare historia av ögonsjukdom eller systemisk sjukdom.
Exklusionskriterier:
- Studien exkluderade friska individer yngre än 18 år med en bäst-korrigerad synskärpa (BCVA) på >0,1 logaritm för minsta upplösningsvinkel (logMAR) med pågående eller tidigare historia av ögonsjukdom eller systemisk sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Använd "Shilangqing"-enheten för att genomföra läsövningar vid en ljusstyrka på 400 nit, och mät ögonhälsomätningarna före och efter läsningen.
|
Använd den visuella hjälpenheten "Langshiqng" för att genomföra lästräning vid en ljusstyrkenivå på 400 nit, och mät ögonhälsoparametrarna före och efter läsningssessionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Astenopipoäng
Tidsram: 30 min
|
Deltagarna fyllde i formuläret för Visual Fatigue Subjective Scale efter 30-minuters läsning (MEMC och icke-MEMC).
Denna 20-punkts skala utvärderade ögonansträngning, huvudvärk, upplevd klarhet och allmän komfort, där svaren analyserades för att identifiera skillnader i subjektiv visuell trötthet mellan olika förhållanden.
|
30 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rörelsesjuka poäng
Tidsram: 30 min
|
Deltagarna fyllde i Motion sickness Subjective Scale-formuläret efter 30-minuters läsningssession.
|
30 min
|
|
Den första tårfilmens uppbrottstid
Tidsram: 30 min
|
Deltagarnas första tårsönderbrytningstid mättes med Ocular Surface Synthesis-analysatorn efter den 30 minuter långa läsuppgiften
|
30 min
|
|
ögonavstånd
Tidsram: 30 min
|
Deltagarnas distansögonposition mättes med hjälp av en Maddox-stav efter den 30-minuterslånga läsuppgiften
|
30 min
|
|
nära ögonposition
Tidsram: 30 min
|
Deltagarnas nära ögonposition mättes med en Maddox-stav efter den 30-minutersläsuppgiften
|
30 min
|
|
AC/A
Tidsram: 30 min
|
AC/A hos deltagarna mättes med Maddox stav efter den 30-minutersläsuppgiften
|
30 min
|
|
Accommodativa reaktioner
Tidsram: 30 min
|
Accommodativa responser mättes med en omfattande refraktometer efter den 30-minutersläsuppgiften
|
30 min
|
|
Intraokulärt tryck
Tidsram: 30 min
|
Intraokulärtrycket mättes med hjälp av en neuralrostandstumör efter den 30-minutersläsningsuppgiften
|
30 min
|
|
synskärpa
Tidsram: 30 min
|
Deltagarnas synskärpa mättes med EDTRS synskärpetavlan efter den 30-minutersläsuppgiften
|
30 min
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2026
Första postat (Faktisk)
13 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2026
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2022QXPJ001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .