Auxiliar de Leitura Inteligente Shilangqing para Melhorar a Capacidade de Leitura em Crianças com Baixa Visão
2 de janeiro de 2026 atualizado por: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
O Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança do Auxiliar de Leitura Inteligente Shilangqing para Melhorar a Capacidade de Leitura em Crianças com Baixa Visão (SLQ-001)
Este ensaio clínico visa avaliar a eficácia e segurança do Auxiliar de Leitura Inteligente Shilangqing, um dispositivo montado na cabeça que integra tecnologias de XR e IA, para melhorar o desempenho de leitura e a qualidade de vida de crianças com baixa visão.
O estudo utiliza um desenho multicêntrico, randomizado e controlado com dois grupos paralelos: um grupo experimental que usa o dispositivo Shilangqing e um grupo de controlo que usa lupas óticas tradicionais.
Os participantes passarão por um período de intervenção de 12 semanas, com resultados primários focados na velocidade de leitura, precisão e satisfação do utilizador.
Resultados secundários incluem alterações na acuidade visual, métricas de saúde ocular (por exemplo, estabilidade do filme lacrimal, fadiga visual) e eventos adversos relacionados com o dispositivo.
O ensaio baseia-se em dados preliminares do Zhongshan Ophthalmic Center e no feedback dos utilizadores que indicam alta eficácia e segurança.
Estima-se que 120 participantes com idades entre os 6 e os 18 anos e com melhor acuidade visual corrigida de 0,05 a <0,3 serão recrutados em vários locais na China.
Os resultados irão informar a adoção clínica e as aprovações regulamentares para dispositivos de assistência para baixa visão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100730
- Beijing Ophthalmology and Visual Sciences Key Laboratory, Beijing Tongren Eye Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O estudo incluiu indivíduos saudáveis com mais de 18 anos de idade com uma acuidade visual melhor corrigida (BCVA) de <0,1 logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR) e sem historial atual ou prévio de doença ocular ou sistémica.
Critérios de Exclusão:
- O estudo excluiu indivíduos saudáveis com menos de 18 anos de idade com uma acuidade visual melhor corrigida (BCVA) de >0,1 logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR) com historial atual ou prévio de doença ocular ou sistémica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Experimental
Utilizando o dispositivo "Shilangqing", realize a prática de leitura a um nível de brilho de 400 nit, e meça os indicadores de saúde ocular antes e depois da sessão de leitura.
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Usando o dispositivo de auxílio visual "Langshiqng", realize a prática de leitura a um nível de brilho de 400 nit e meça os indicadores de saúde ocular antes e depois da sessão de leitura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de astenopia
Prazo: 30 min
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Os participantes preencheram o questionário da Escala Subjetiva de Fadiga Visual após uma sessão de leitura de 30 minutos (MEMC e não MEMC).
Esta escala de 20 itens avaliou cansaço ocular, dores de cabeça, clareza percebida e conforto geral, com as respostas analisadas para identificar diferenças na fadiga visual subjetiva entre as condições.
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30 min
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de enjoo do movimento
Prazo: 30 min
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Os participantes completaram o questionário da Escala Subjetiva de Enjoo de Movimento após a sessão de leitura de 30 minutos.
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30 min
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O primeiro tempo de ruptura do filme lacrimal
Prazo: 30 min
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O primeiro tempo de ruptura do filme lacrimal dos participantes foi medido usando o analisador de Síntese da Superfície Ocular após a tarefa de leitura de 30 minutos
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30 min
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posição ocular à distância
Prazo: 30 min
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A posição de distância ocular dos participantes foi medida usando uma haste de Maddox após a tarefa de leitura de 30 minutos
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30 min
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posição próxima do olho
Prazo: 30 min
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A posição próxima do olho dos participantes foi medida utilizando uma haste de Maddox após a tarefa de leitura de 30 minutos
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30 min
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AC/A
Prazo: 30 min
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A AC/A dos participantes foi medida utilizando a haste de Maddox após a tarefa de leitura de 30 minutos
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30 min
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Respostas acomodativas
Prazo: 30 min
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As respostas acomodativas foram medidas utilizando um refractómetro abrangente após a tarefa de leitura de 30 minutos
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30 min
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Pressão intra-ocular
Prazo: 30 min
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A pressão intra-ocular foi medida usando um tumor da crista neural após a tarefa de leitura de 30 minutos
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30 min
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acuidade visual
Prazo: 30 min
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A acuidade visual dos participantes foi medida utilizando a tabela de acuidade visual EDTRS após a tarefa de leitura de 30 minutos
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30 min
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2022QXPJ001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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