Shilangqing Ayuda Inteligente de Lectura para Mejorar la Capacidad de Lectura en Niños con Baja Visión
2 de enero de 2026 actualizado por: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Estudio para Evaluar la Eficacia y Seguridad del Ayuda de Lectura Inteligente Shilangqing para Mejorar la Capacidad de Lectura en Niños con Baja Visión (SLQ-001)
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del Ayuda de Lectura Inteligente Shilangqing, un dispositivo montado en la cabeza que integra tecnologías de XR e IA, para mejorar el rendimiento de lectura y la calidad de vida de niños con baja visión.
El estudio emplea un diseño multicéntrico, aleatorizado y controlado con dos grupos paralelos: un grupo experimental que utiliza el dispositivo Shilangqing y un grupo de control que utiliza lupas ópticas tradicionales.
Los participantes se someterán a un período de intervención de 12 semanas, con resultados primarios centrados en la velocidad de lectura, la precisión y la satisfacción del usuario.
Los resultados secundarios incluyen cambios en la agudeza visual, métricas de salud ocular (por ejemplo, estabilidad de la película lagrimal, fatiga visual) y eventos adversos relacionados con el dispositivo.
El ensayo se basa en datos preliminares del Zhongshan Ophthalmic Center y en comentarios de usuarios que indican una alta eficacia y seguridad.
Se reclutarán aproximadamente 120 participantes de 6 a 18 años con una agudeza visual mejor corregida de 0.05 a <0.3 en múltiples centros de China.
Los resultados informarán sobre la adopción clínica y las aprobaciones regulatorias para dispositivos de ayuda para la baja visión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100730
- Beijing Ophthalmology and Visual Sciences Key Laboratory, Beijing Tongren Eye Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El estudio incluyó a individuos sanos mayores de 18 años de edad con una agudeza visual mejor corregida (AVMC) de <0,1 logaritmo del mínimo ángulo de resolución (logMAR) y sin antecedentes actuales o previos de enfermedad ocular o sistémica.
Criterios de exclusión:
- El estudio excluyó a individuos sanos menores de 18 años de edad con una agudeza visual mejor corregida (AVMC) de >0,1 logaritmo del mínimo ángulo de resolución (logMAR) con antecedentes actuales o previos de enfermedad ocular o sistémica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental
Utilizando el dispositivo "Shilangqing", realice prácticas de lectura con un nivel de brillo de 400 nits y mida los indicadores de salud ocular antes y después de la sesión de lectura.
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Utilizando el dispositivo de ayuda visual "Langshiqng", realice prácticas de lectura a un nivel de brillo de 400 nits y mida los indicadores de salud ocular antes y después de la sesión de lectura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de astenopia
Periodo de tiempo: 30 min
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Los participantes completaron el cuestionario de la Escala Subjetiva de Fatiga Visual tras una sesión de lectura de 30 minutos (con MEMC y sin MEMC). Esta escala de 20 ítems evaluó la fatiga ocular, los dolores de cabeza, la claridad percibida y el confort general, analizándose las respuestas para identificar diferencias en la fatiga visual subjetiva entre las condiciones.
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30 min
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de cinetosis
Periodo de tiempo: 30 min
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Los participantes completaron el cuestionario de la Escala Subjetiva del Mareo por Movimiento tras una sesión de lectura de 30 minutos.
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30 min
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El primer tiempo de ruptura de la película lagrimal
Periodo de tiempo: 30 min
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El primer tiempo de ruptura de la película lagrimal de los participantes se midió utilizando el analizador de Síntesis de Superficie Ocular después de la tarea de lectura de 30 minutos
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30 min
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posición ocular a distancia
Periodo de tiempo: 30 min
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La posición ocular en distancia de los participantes se midió utilizando una varilla de Maddox después de la tarea de lectura de 30 minutos
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30 min
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posición cercana al ojo
Periodo de tiempo: 30 min
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La posición cercana al ojo de los participantes se midió utilizando una varilla de Maddox tras la tarea de lectura de 30 minutos
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30 min
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AC/A
Periodo de tiempo: 30 min
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La relación AC/A de los participantes se midió utilizando la barra de Maddox después de la tarea de lectura de 30 minutos
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30 min
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Respuestas acomodativas
Periodo de tiempo: 30 min
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Las respuestas acomodativas se midieron utilizando un refractómetro integral después de la tarea de lectura de 30 minutos
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30 min
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: 30 min
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La presión intraocular se midió utilizando un tumor de la cresta neural después de la tarea de lectura de 30 minutos
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30 min
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agudeza visual
Periodo de tiempo: 30 min
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La agudeza visual de los participantes se midió utilizando la tabla de agudeza visual ETDRS tras la tarea de lectura de 30 minutos
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30 min
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2026
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2022QXPJ001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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