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Shilangqing Intelligente Lesehilfe zur Verbesserung der Lesefähigkeit bei Kindern mit Sehbehinderung

2. Januar 2026 aktualisiert von: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Die Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Shilangqing Smart Reading Aid zur Verbesserung der Lesefähigkeit bei Kindern mit Sehbehinderung (SLQ-001)

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Shilangqing Smart Reading Aid, einer am Kopf montierten Vorrichtung, die XR- und KI-Technologien integriert, bei der Verbesserung der Leseleistung und Lebensqualität von Kindern mit Sehbehinderung zu bewerten. Die Studie verwendet ein multizentrisches, randomisiertes, kontrolliertes Design mit zwei parallelen Gruppen: einer experimentellen Gruppe, die das Shilangqing-Gerät verwendet, und einer Kontrollgruppe, die traditionelle optische Lupen verwendet. Die Teilnehmer werden eine 12-wöchige Interventionsphase durchlaufen, wobei die primären Endpunkte auf Lesegeschwindigkeit, Genauigkeit und Benutzerzufriedenheit fokussieren. Sekundäre Endpunkte umfassen Veränderungen der Sehschärfe, Augen-Gesundheitsmetriken (z. B. Tränenfilmstabilität, visuelle Ermüdung) und gerätebezogene unerwünschte Ereignisse. Die Studie baut auf vorläufigen Daten des Zhongshan Ophthalmic Center und Benutzerfeedback auf, die eine hohe Wirksamkeit und Sicherheit anzeigen. Eine geschätzte Anzahl von 120 Teilnehmern im Alter von 6–18 Jahren mit einer bestkorrigierten Sehschärfe von 0,05 bis <0,3 wird von mehreren Standorten in China rekrutiert. Die Ergebnisse werden die klinische Einführung und regulatorischen Zulassungen für Sehhilfen informieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Ophthalmology and Visual Sciences Key Laboratory, Beijing Tongren Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studie schloss gesunde Personen über 18 Jahren mit einer bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) von <0,1 logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) und ohne bestehende oder frühere Anamnese von Augen- oder systemischen Erkrankungen ein.

Ausschlusskriterien:

  • Die Studie schloss gesunde Personen unter 18 Jahren mit einer bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) von >0,1 logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) mit bestehender oder früherer Anamnese von Augen- oder systemischen Erkrankungen aus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentalgruppe
Verwenden Sie das "Shilangqing"-Gerät, um Leseübungen bei einer Helligkeit von 400 Nit durchzuführen, und messen Sie die Augengesundheitsindikatoren vor und nach der Lesesitzung.
Gerät: "Langshiqng" visuelle Hilfsvorrichtung
Verwenden Sie das "Langshiqng"-Visuelles-Hilfsmittel-Gerät, führen Sie Leseübungen bei einer Helligkeitsstufe von 400 Nit durch und messen Sie die Augen-Gesundheitsindikatoren vor und nach der Lesesitzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthenopie-Score
Zeitfenster: 30 min
Die Teilnehmer füllten nach der 30-minütigen Lesesitzung (MEMC und non-MEMC) den Fragebogen zur subjektiven Skala der visuellen Ermüdung aus. Diese 20-Punkte-Skala bewertete Augenbelastung, Kopfschmerzen, wahrgenommene Klarheit und allgemeinen Komfort, wobei die Antworten analysiert wurden, um Unterschiede in der subjektiven visuellen Ermüdung zwischen den Bedingungen zu identifizieren.
30 min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungskrankheits-Score
Zeitfenster: 30 min
Die Teilnehmer füllten nach der 30-minütigen Lesezeit den Fragebogen der Motion Sickness Subjective Scale aus.
30 min
Die erste Tränenfilm-Aufreißzeit
Zeitfenster: 30 min
Die erste Tränenfilmaufrisszeit der Teilnehmer wurde mit dem Ocular Surface Synthesis Analyzer nach der 30-minütigen Leseaufgabe gemessen
30 min
Abstand Augenposition
Zeitfenster: 30 min
Die Fernstellung der Augen der Teilnehmer wurde mit einer Maddox-Stange nach der 30-minütigen Leseaufgabe gemessen
30 min
Nahaugenposition
Zeitfenster: 30 min
Die Nah-Position der Augen der Teilnehmer wurde nach der 30-minütigen Leseaufgabe mit einer Maddox-Stange gemessen
30 min
AC/A
Zeitfenster: 30 min
Der AC/A-Wert der Teilnehmer wurde mithilfe der Maddox-Stäbchen nach der 30-minütigen Lesearbeit gemessen
30 min
Akkommodative Reaktionen
Zeitfenster: 30 Min.
Akkommodative Reaktionen wurden mit einem umfassenden Refraktometer nach der 30-minütigen Leseaufgabe gemessen
30 Min.
Intraokulärer Druck
Zeitfenster: 30 min
Der intraokulare Druck wurde unter Verwendung eines Neuralleistentumors nach der 30-minütigen Lesetask gemessen
30 min
Sehschärfe
Zeitfenster: 30 min
Die Sehschärfe der Teilnehmer wurde nach der 30-minütigen Lesetätigkeit mit dem EDTRS-Sehschärfentest gemessen
30 min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022QXPJ001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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