Shilangqing Smart Lesehjelpemiddel for å Forbedre Leseevnen hos Barn med Nedsatt Syn
2. januar 2026 oppdatert av: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Forskningen for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Shilangqing Smart Reading Aid for å forbedre leseevnen hos barn med lavt syn (SLQ-001)
Denne kliniske studien har som mål å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Shilangqing Smart Reading Aid, et hodemontert apparat som integrerer XR- og AI-teknologier, for å forbedre leseferdigheter og livskvalitet hos barn med nedsatt syn.
Studien benytter et multikenter, randomisert, kontrollert design med to parallelle grupper: en eksperimentell gruppe som bruker Shilangqing-apparatet og en kontrollgruppe som bruker tradisjonelle optiske forstørrelsesglass.
Deltakerne vil gjennomgå en 12-ukers intervensjonsperiode, med primære resultater fokusert på lesehastighet, nøyaktighet og brukertilfredshet.
Sekundære resultater inkluderer endringer i synsskarphet, øyehelsemål (f.eks. tårefilmstabilitet, visuell tretthet) og apparatrelaterte bivirkninger.
Studien bygger på foreløpige data fra Zhongshan Ophthalmic Center og brukerfeedback som indikerer høy effektivitet og sikkerhet.
Omtrent 120 deltakere i alderen 6-18 år med best korrigert synsskarphet på 0,05 til <0,3 vil bli rekruttert fra flere steder i Kina.
Resultatene vil bidra til klinisk implementering og regulatorisk godkjenning av hjelpemidler for nedsatt syn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Beijing Ophthalmology and Visual Sciences Key Laboratory, Beijing Tongren Eye Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studien inkluderte friske personer over 18 år med en best-korrigert synsskarphet (BCVA) på <0,1 logaritme av minimum oppløsningsvinkel (logMAR) og ingen pågående eller tidligere historikk med okulær eller systemisk sykdom.
Eksklusjonskriterier:
- Studien ekskluderte friske personer under 18 år med en best-korrigert synsskarphet (BCVA) på >0,1 logaritme av minimum oppløsningsvinkel (logMAR) med pågående eller tidligere historikk med okulær eller systemisk sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Bruk "Shilangqing"-enheten til å utføre leseøvelser med en lysstyrke på 400 nit, og mål øyehelseindikatorene før og etter leseøkten.
|
Bruk "Langshiqng" visuelt hjelpemiddel, utfør leseøvelse ved en lysstyrke på 400 nit, og mål øyehelseindikatorer før og etter leseøkten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astenopi score
Tidsramme: 30 min
|
Deltakerne fullførte spørreskjemaet Visual Fatigue Subjective Scale etter en 30-minutters leseøkt (MEMC og ikke-MEMC).
Denne 20-punkts skalaen vurderte øyestress, hodepine, opplevd klarhet og generell komfort, med svar analysert for å identifisere forskjeller i subjektiv visuell utmattelse mellom betingelsene.
|
30 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsessykescore
Tidsramme: 30 min
|
Deltakerne fullførte spørreskjemaet for subjektiv skipsyke-skala etter en 30-minutters leseøkt.
|
30 min
|
|
Den første tårefilmens bruddtid
Tidsramme: 30 min
|
Den første tårefilmbrytningstiden til deltakerne ble målt ved hjelp av Ocular Surface Synthesis-analyzeren etter 30 minutters leseoppgave
|
30 min
|
|
avstand øyeposisjon
Tidsramme: 30 min
|
Avstandsposisjonen til øynene til deltakerne ble målt ved hjelp av en Maddox-stang etter den 30-minutters leseoppgaven
|
30 min
|
|
nær øyeposisjon
Tidsramme: 30 min
|
Den nære øyeposisjonen til deltakerne ble målt med en Maddox-stav etter 30-minutters leseoppgaven
|
30 min
|
|
AC/A
Tidsramme: 30 minutter
|
AC/A til deltakerne ble målt med Maddox-rod etter den 30-minutters leseoppgaven
|
30 minutter
|
|
Akkommodative responser
Tidsramme: 30 minutter
|
Akommodative responser ble målt ved hjelp av en omfattende refraktometer etter den 30-minutters leseoppgaven
|
30 minutter
|
|
Intraokulært trykk
Tidsramme: 30 min
|
Intraokulært trykk ble målt ved bruk av en neuralkammertumor etter den 30-minutters leseoppgaven
|
30 min
|
|
synsskarphet
Tidsramme: 30 min
|
Synsskarpheten til deltakerne ble målt ved hjelp av EDTRS synsskarphetskart etter den 30-minutters leseoppgaven
|
30 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2026
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022QXPJ001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .