Shilangqing Älykäs Lukemisen Apuväline Lähinäön Heikentyneiden Lasten Lukutaidon Parantamiseksi
perjantai 2. tammikuuta 2026 päivittänyt: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Tutkimus Shilangqing älykkään lukulaitteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi näkövammaisten lasten lukutaidon parantamisessa (SLQ-001)
Tämä kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan Shilangqing Smart Reading Aid -laitteen, XR- ja AI-teknologioita yhdistävän päähän kiinnitettävän laitteen, tehokkuutta ja turvallisuutta heikkonäköisten lasten lukusuorituksen ja elämänlaadun parantamisessa.
Tutkimus käyttää monikeskuksista, satunnaistettua, kontrolloitua suunnittelua kahdella rinnakkaisella ryhmällä: kokeellinen ryhmä, joka käyttää Shilangqing-laitetta, ja kontrolliryhmä, joka käyttää perinteisiä optisia suurennuslaseja.
Osallistujat käyvät läpi 12 viikon interventiojakson, ja ensisijaiset tulokset keskittyvät lukunopeuteen, tarkkuuteen ja käyttäjätyytyväisyyteen.
Toissijaisia tuloksia ovat näöntarkkuuden muutokset, silmäterveyden mittarit (esim. kyynelelfilmin vakaus, visuaalinen väsymys) ja laitteeseen liittyvät haittatapahtumat.
Tutkimus perustuu Zhongshan Oftalmologisen Keskiksen alustaviin tietoihin ja käyttäjäpalautteeseen, jotka osoittavat korkean tehokkuuden ja turvallisuuden.
Arviolta 120 osallistujaa, ikä 6–18 vuotta, parhaalla korjatulla näöntarkkuudella 0,05–<0,3, rekrytoidaan useista kohteista Kiinassa.
Tulokset antavat tietoa kliinisestä käyttöönotosta ja sääntelyhyväksynnöistä heikkonäköisyyden apuvälineille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Beijing Ophthalmology and Visual Sciences Key Laboratory, Beijing Tongren Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen sisällytettiin yli 18-vuotiaat terveet henkilöt, joiden paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on <0,1 minimin katselukulman logaritmia (logMAR) ja joilla ei ole meneillään olevaa tai aiempaa silmä- tai systeemistä sairautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuksesta suljettiin pois alle 18-vuotiaat terveet henkilöt, joiden paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on >0,1 minimin katselukulman logaritmia (logMAR) ja joilla on meneillään oleva tai aiempi silmä- tai systeeminen sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koehenkilöryhmä
Käytä "Shilangqing"-laitetta lukuharjoituksiin 400 nitin kirkkaudella ja mittaa silmän terveysindikaattorit ennen lukuharjoitusta ja sen jälkeen.
|
Käytä "Langshiqng" -visuaalista apuvälinettä lukuharjoituksiin 400 nitin kirkkaustasolla, ja mittaa silmän terveyttä kuvaavat indikaattorit ennen ja jälkeen lukuharjoituksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asthenopia-pistemäärä
Aikaikkuna: 30 min
|
Osallistujat täyttivät Visuaalisen väsymyksen subjektiivisen asteikon kyselyn 30 minuutin lukusession jälkeen (MEMC ja ei-MEMC).
Tämä 20 kysymystä käsittävä asteikko arvioi silmien rasitusta, päänsärkyä, koettua selkeyttä ja yleistä mukavuutta, ja vastauksia analysoitiin erojen tunnistamiseksi subjektiivisessa visuaalisessa väsymyksessä eri olosuhteiden välillä.
|
30 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikenepahoinvoinnin pistemäärä
Aikaikkuna: 30 min
|
Osallistujat täyttivät Liikepahoinvointi Subjektiivinen Asteikko -kyselyn 30 minuutin lukusession jälkeen.
|
30 min
|
|
Ensimmäinen kyynelfilmin hajoamishetki
Aikaikkuna: 30 min
|
Osallistujoiden ensimmäinen kyyneleen hajoamisaika mitattiin silmänpinnan synteesianalysaattorilla 30 minuutin lukutehtävän jälkeen
|
30 min
|
|
etäisyyden silmän asento
Aikaikkuna: 30 min
|
Osallistujien etäisyyden silmäasento mitattiin Maddox-sauvalla 30 minuutin lukutehtävän jälkeen
|
30 min
|
|
lähellä silmää sijainti
Aikaikkuna: 30 min
|
Osallistujien lähellä silmää oleva asento mitattiin Maddox-sauvalla 30 minuutin lukutehtävän jälkeen
|
30 min
|
|
AC/A
Aikaikkuna: 30 min
|
Osallistujien AC/A mitattiin Maddoxin sauvalla 30 minuutin lukutehtävän jälkeen
|
30 min
|
|
Mukautuvat vastaukset
Aikaikkuna: 30 min
|
Majoittumisvasteet mitattiin kattavalla refraktometrillä 30 minuutin lukutehtävän jälkeen
|
30 min
|
|
Intraokulaarinen paine
Aikaikkuna: 30 min
|
Silmänpaine mitattiin neural crest -kasvaimella 30 minuutin lukutehtävän jälkeen
|
30 min
|
|
näöntarkkuus
Aikaikkuna: 30 min
|
Osallistujien näöntarkkuus mitattiin EDTRS-näöntarkkuuskaavion avulla 30 minuutin lukutehtävän jälkeen
|
30 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022QXPJ001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .