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Shilangqing Assistente di Lettura Intelligente per Migliorare le Capacità di Lettura nei Bambini con Ipovisione

2 gennaio 2026 aggiornato da: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

La Ricerca per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza dell'Ausilio alla Lettura Intelligente Shilangqing per Migliorare la Capacità di Lettura nei Bambini con Bassa Vista (SLQ-001)

Questo studio clinico mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di Shilangqing Smart Reading Aid, un dispositivo montato sulla testa che integra tecnologie XR e IA, nel migliorare le prestazioni di lettura e la qualità della vita dei bambini con ipovisione. Lo studio utilizza un disegno multicentrico, randomizzato e controllato con due gruppi paralleli: un gruppo sperimentale che utilizza il dispositivo Shilangqing e un gruppo di controllo che utilizza tradizionali ingranditori ottici. I partecipanti subiranno un periodo di intervento di 12 settimane, con esiti primari incentrati sulla velocità di lettura, l'accuratezza e la soddisfazione dell'utente. Gli esiti secondari includono cambiamenti nell'acuità visiva, metriche di salute oculare (ad esempio, stabilità del film lacrimale, affaticamento visivo) ed eventi avversi correlati al dispositivo. La sperimentazione si basa su dati preliminari del Zhongshan Ophthalmic Center e su feedback degli utenti che indicano un'elevata efficacia e sicurezza. Si stima che saranno reclutati 120 partecipanti di età compresa tra 6 e 18 anni con un'acuità visiva migliore corretta da 0,05 a <0,3 da più siti in Cina. I risultati informeranno l'adozione clinica e le approvazioni normative per i dispositivi di assistenza per ipovedenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Ophthalmology and Visual Sciences Key Laboratory, Beijing Tongren Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Lo studio ha incluso individui sani di età superiore ai 18 anni con un'acuità visiva meglio corretta (BCVA) di <0.1 logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) e senza storia attuale o pregressa di malattie oculari o sistemiche.

Criteri di esclusione:

  • Lo studio ha escluso individui sani di età inferiore ai 18 anni con un'acuità visiva meglio corretta (BCVA) di >0.1 logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) con storia attuale o pregressa di malattie oculari o sistemiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sperimentale
Utilizzando il dispositivo "Shilangqing", eseguire la pratica di lettura a un livello di luminosità di 400 nit e misurare gli indicatori di salute oculare prima e dopo la sessione di lettura.
Dispositivo: "Langshiqng" dispositivo di ausilio visivo
Utilizzando il dispositivo di aiuto visivo "Langshiqng", eseguire esercizi di lettura a un livello di luminosità di 400 nit, e misurare gli indicatori di salute oculare prima e dopo la sessione di lettura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di astenopia
Lasso di tempo: 30 min
I partecipanti hanno compilato il questionario Scala Soggettiva della Fatica Visiva dopo una sessione di lettura di 30 minuti (MEMC e non MEMC). Questa scala di 20 voci ha valutato affaticamento oculare, mal di testa, chiarezza percepita e comfort generale, con le risposte analizzate per identificare differenze nella fatica visiva soggettiva tra le condizioni.
30 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio per la cinetosi
Lasso di tempo: 30 min
I partecipanti hanno completato il questionario della Scala Soggettiva del Mal di Movimento dopo la sessione di lettura di 30 minuti.
30 min
Il primo tempo di rottura del film lacrimale
Lasso di tempo: 30 min
Il primo tempo di rottura del film lacrimale dei partecipanti è stato misurato utilizzando l'analizzatore di sintesi della superficie oculare dopo il compito di lettura di 30 minuti
30 min
posizione dell'occhio a distanza
Lasso di tempo: 30 min
La posizione oculare a distanza dei partecipanti è stata misurata utilizzando un'asta di Maddox dopo il compito di lettura di 30 minuti
30 min
posizione vicino all'occhio
Lasso di tempo: 30 min
La posizione vicino all'occhio dei partecipanti è stata misurata utilizzando un'asta di Maddox dopo il compito di lettura di 30 minuti
30 min
AC/A
Lasso di tempo: 30 min
L'AC/A dei partecipanti è stata misurata utilizzando l'asta di Maddox dopo il compito di lettura di 30 minuti
30 min
Risposte accomodative
Lasso di tempo: 30 min
Le risposte accomodative sono state misurate utilizzando un refrattometro completo dopo il compito di lettura di 30 minuti
30 min
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: 30 min
La pressione intraoculare è stata misurata utilizzando un tumore della cresta neurale dopo il compito di lettura di 30 minuti
30 min
acutezza visiva
Lasso di tempo: 30 min
L'acuità visiva dei partecipanti è stata misurata utilizzando la tabella di acuità visiva EDTRS dopo il compito di lettura di 30 minuti
30 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022QXPJ001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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