Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Shilangqing Inteligentna Pomoc w Czytaniu do Poprawy Umiejętności Czytania u Dzieci ze Słabym Wzrokiem

2 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa inteligentnego urządzenia wspomagającego czytanie Shilangqing w poprawie umiejętności czytania u dzieci z niską ostrością wzroku (SLQ-001)

To badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pomocy do czytania Shilangqing Smart, urządzenia montowanego na głowie, integrującego technologie XR i AI, w poprawie wydajności czytania i jakości życia wśród dzieci z niską ostrością wzroku. Badanie wykorzystuje wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane projektowanie z dwiema równoległymi grupami: grupą eksperymentalną korzystającą z urządzenia Shilangqing i grupą kontrolną korzystającą z tradycyjnych powiększalników optycznych. Uczestnicy przejdą 12-tygodniowy okres interwencji, a główne wyniki skupią się na prędkości czytania, dokładności i satysfakcji użytkownika. Wtórne wyniki obejmują zmiany w ostrości wzroku, wskaźnikach zdrowia oczu (np. stabilność filmu łzowego, zmęczenie wzroku) oraz zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem. Badanie opiera się na wstępnych danych z Zhongshan Ophthalmic Center i opiniach użytkowników wskazujących na wysoką skuteczność i bezpieczeństwo. Szacuje się, że 120 uczestników w wieku 6-18 lat z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku od 0,05 do <0,3 zostanie zrekrutowanych z wielu miejsc w Chinach. Wyniki posłużą do wdrożenia klinicznego i zatwierdzeń regulacyjnych dla urządzeń wspomagających dla osób z niską ostrością wzroku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Ophthalmology and Visual Sciences Key Laboratory, Beijing Tongren Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Badanie obejmowało zdrowych osób powyżej 18 roku życia z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) <0,1 logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR), bez obecnej lub przebytej historii chorób oczu lub ogólnoustrojowych.

Kryteria wykluczenia:

  • Z badania wykluczono zdrowych osób poniżej 18 roku życia z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) >0,1 logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) z obecną lub przebytej historią chorób oczu lub ogólnoustrojowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna
Korzystając z urządzenia "Shilangqing", przeprowadź ćwiczenie czytania przy poziomie jasności 400 nit i zmierz wskaźniki zdrowia oczu przed i po sesji czytania.
Urządzenie: "Langshiqng" urządzenie wizualne wspomagające
Przy użyciu urządzenia wizualnego "Langshiqng" przeprowadź ćwiczenia czytania na poziomie jasności 400 nit, a następnie zmierz wskaźniki zdrowia oczu przed i po sesji czytania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik astenopii
Ramy czasowe: 30 min
Uczestnicy wypełnili kwestionariusz Skali Subiektywnego Zmęczenia Wzrokowego po 30-minutowej sesji czytania (MEMC i non-MEMC). Ta 20-punktowa skala oceniała zmęczenie oczu, bóle głowy, postrzeganą ostrość i ogólny komfort, a odpowiedzi przeanalizowano w celu zidentyfikowania różnic w subiektywnym zmęczeniu wzrokowym między warunkami.
30 min

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik choroby lokomocyjnej
Ramy czasowe: 30 min
Uczestnicy wypełnili kwestionariusz Subiektywnej Skali Choroby Lokomocyjnej po 30-minutowej sesji czytania.
30 min
Pierwszy czas przerwania filmu łzowego
Ramy czasowe: 30 min
Pierwszy czas przerwania filmu łzowego uczestników zmierzono za pomocą analizatora syntezy powierzchni ocznej po 30-minutowym zadaniu czytania
30 min
odległość pozycji oka
Ramy czasowe: 30 min
Pozycję oczu uczestników w dalekowzroczności zmierzono za pomocą pręta Maddoxa po 30-minutowym zadaniu czytania
30 min
położenie blisko oka
Ramy czasowe: 30 min
Pozycja bliskiego oka uczestników została zmierzona przy użyciu pręta Maddoxa po 30-minutowym zadaniu czytania
30 min
AC/A
Ramy czasowe: 30 min
AC/A uczestników zmierzono przy użyciu pręta Maddoxa po 30-minutowym zadaniu czytania
30 min
Reakcje akomodacyjne
Ramy czasowe: 30 min
Reakcje akomodacyjne zostały zmierzone za pomocą kompleksowego refraktometru po 30-minutowym zadaniu czytania
30 min
Ciśnienie śródgałkowe
Ramy czasowe: 30 min
Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzono za pomocą guza grzebienia nerwowego po 30-minutowym zadaniu czytania
30 min
ostrość wzroku
Ramy czasowe: 30 min
Ostrość wzroku uczestników mierzono za pomocą tabeli ostrości wzroku EDTRS po 30-minutowym zadaniu czytania
30 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022QXPJ001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pomoce dla słabowidzących

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj