Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Shilangqing Smart Læsehjælpemiddel til Forbedring af Læseevnen hos Børn med Nedsat Syn

2. januar 2026 opdateret af: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Forskning til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Shilangqing Smart Reading Aid til forbedring af læseevnen hos børn med svagt syn (SLQ-001)

Denne kliniske forsøg har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Shilangqing Smart Reading Aid, en hovedmonteret enhed, der integrerer XR- og AI-teknologier, for at forbedre læsepræstationer og livskvalitet blandt børn med svagt syn. Studiet anvender et multicentrisk, randomiseret, kontrolleret design med to parallelle grupper: en eksperimentel gruppe, der bruger Shilangqing-enheden, og en kontrolgruppe, der bruger traditionelle optiske forstørrelsesglas. Deltagerne vil gennemgå en 12-ugers interventionsperiode, hvor primære resultater fokuserer på læsehastighed, nøjagtighed og brugeroplevelse. Sekundære resultater omfatter ændringer i synsskarphed, øjensundhedsmetrikker (f.eks. tårefilmstabilitet, visuel træthed) og enhedsrelaterede bivirkninger. Forsøget bygger på foreløbige data fra Zhongshan Ophthalmic Center og brugerfeedback, der indikerer høj effektivitet og sikkerhed. Der vil blive rekrutteret omkring 120 deltagere i alderen 6-18 år med bedst korrigeret synsskarphed på 0,05 til <0,3 fra flere steder i Kina. Resultaterne vil bidrage til klinisk anvendelse og regulatorisk godkendelse af hjælpemidler til svagt syn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Ophthalmology and Visual Sciences Key Laboratory, Beijing Tongren Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Studiet inkluderede raske personer over 18 år med en bedst-korrigeret synsstyrke (BCVA) på <0,1 logaritme for minimum opløsningsvinkel (logMAR) og ingen igangværende eller tidligere historie med øjensygdom eller systemisk sygdom.

Eksklusionskriterier:

  • Studiet ekskluderede raske personer under 18 år med en bedst-korrigeret synsstyrke (BCVA) på >0,1 logaritme for minimum opløsningsvinkel (logMAR) med igangværende eller tidligere historie med øjensygdom eller systemisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel Gruppe
Ved hjælp af "Shilangqing"-enheden, udfør læsepraksis ved en lysstyrke på 400 nit, og mål øjensundhedsindikatorerne før og efter læsesessionen.
Enhed: "Langshiqng" visuel hjælpemiddel
Ved brug af "Langshiqng" visuel hjælpeenhed skal du udføre læseøvelse ved en lysstyrke på 400 nit og måle øjensundhedsindikatorerne før og efter læsesessionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Asthenopi score
Tidsramme: 30 min
Deltagerne udfyldte Visual Fatigue Subjective Scale-spørgeskemaet efter en 30-minutters læsesession (MEMC og ikke-MEMC). Denne 20-spørgsmålsskala vurderede øjenbelastning, hovedpine, opfattet klarhed og generel komfort, og svarene blev analyseret for at identificere forskelle i subjektiv visuel træthed mellem betingelserne.
30 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinetose-score
Tidsramme: 30 min
Deltagerne udfyldte Motion sickness Subjective Scale-spørgeskemaet efter en 30-minutters læsesession.
30 min
Den første tårefilm brydningstid
Tidsramme: 30 min
Deltagernes første tårefilmrupturtid blev målt ved hjælp af den okulære overfladesynteseanalysator efter den 30 minutters læseopgave
30 min
afstand øjeposition
Tidsramme: 30 min
Deltagernes distanceøjeposition blev målt med en Maddox-stang efter den 30-minutters læseopgave
30 min
nær øjeposition
Tidsramme: 30 min
Deltagernes nære øjestilling blev målt med en Maddox-stang efter den 30-minutters læseopgave
30 min
AC/A
Tidsramme: 30 min
Deltagernes AC/A blev målt ved hjælp af Maddox stang efter den 30-minutters læseopgave
30 min
Akommodative responser
Tidsramme: 30 minutter
Akkommodative responser blev målt ved hjælp af et omfattende refraktometer efter den 30-minutters læseopgave
30 minutter
Intraokulært tryk
Tidsramme: 30 min
Intraokulært tryk blev målt ved hjælp af en neuralkammertumor efter den 30-minutters læseopgave
30 min
synsskarphed
Tidsramme: 30 min
Deltagernes synsstyrke blev målt ved hjælp af EDTRS synsstyrketavlen efter den 30-minutters læseopgave
30 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022QXPJ001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svagsynshjælpemidler

Kliniske forsøg med "Langshiqng" visuel hjælpemiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner