Aide à la lecture intelligente Shilangqing pour améliorer les capacités de lecture des enfants malvoyants
2 janvier 2026 mis à jour par: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
L'étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'aide à la lecture intelligente Shilangqing pour améliorer les capacités de lecture chez les enfants malvoyants (SLQ-001)
Cet essai clinique vise à évaluer l'efficacité et la sécurité du Shilangqing Smart Reading Aid, un dispositif monté sur la tête intégrant les technologies XR et IA, pour améliorer les performances de lecture et la qualité de vie des enfants malvoyants.
L'étude utilise un design multicentrique, randomisé et contrôlé avec deux groupes parallèles : un groupe expérimental utilisant le dispositif Shilangqing et un groupe témoin utilisant des loupes optiques traditionnelles.
Les participants suivront une période d'intervention de 12 semaines, les critères d'évaluation principaux se concentrant sur la vitesse de lecture, la précision et la satisfaction des utilisateurs.
Les critères d'évaluation secondaires incluent les changements dans l'acuité visuelle, les mesures de santé oculaire (par exemple, la stabilité du film lacrymal, la fatigue visuelle) et les événements indésirables liés au dispositif.
L'essai s'appuie sur des données préliminaires du Zhongshan Ophthalmic Center et sur les retours des utilisateurs indiquant une efficacité et une sécurité élevées.
Environ 120 participants âgés de 6 à 18 ans avec une acuité visuelle corrigée optimale de 0,05 à <0,3 seront recrutés sur plusieurs sites en Chine.
Les résultats éclaireront l'adoption clinique et les approbations réglementaires pour les dispositifs d'assistance pour malvoyants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100730
- Beijing Ophthalmology and Visual Sciences Key Laboratory, Beijing Tongren Eye Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- L'étude a inclus des individus en bonne santé âgés de plus de 18 ans avec une meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de <0,1 logarithme de l'angle minimum de résolution (logMAR) et sans antécédents actuels ou passés de maladie oculaire ou systémique.
Critères d'exclusion :
- L'étude a exclu les individus en bonne santé de moins de 18 ans avec une meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de >0,1 logarithme de l'angle minimum de résolution (logMAR) avec des antécédents actuels ou passés de maladie oculaire ou systémique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
À l'aide de l'appareil "Shilangqing", effectuez des exercices de lecture à un niveau de luminosité de 400 nits, et mesurez les indicateurs de santé oculaire avant et après la séance de lecture.
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En utilisant l'aide visuelle "Langshiqng", effectuez des exercices de lecture à un niveau de luminosité de 400 nits et mesurez les indicateurs de santé oculaire avant et après la séance de lecture.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'asthénopie
Délai: 30 min
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Les participants ont rempli le questionnaire de l'Échelle Subjective de Fatigue Visuelle après une séance de lecture de 30 minutes (MEMC et non-MEMC).
Cette échelle de 20 items a évalué la fatigue oculaire, les maux de tête, la clarté perçue et le confort général, avec les réponses analysées pour identifier les différences de fatigue visuelle subjective entre les conditions.
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30 min
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de mal des transports
Délai: 30 min
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Les participants ont rempli le questionnaire de l'échelle subjective du mal des transports après la séance de lecture de 30 minutes.
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30 min
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Le premier temps de rupture du film lacrymal
Délai: 30 min
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Le premier temps de rupture du film lacrymal des participants a été mesuré à l'aide de l'analyseur de synthèse de la surface oculaire après la tâche de lecture de 30 minutes
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30 min
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position oculaire à distance
Délai: 30 min
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La position oculaire de distance des participants a été mesurée à l'aide d'une baguette de Maddox après la tâche de lecture de 30 minutes
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30 min
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position près de l'œil
Délai: 30 min
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La position de près des participants a été mesurée à l'aide d'une tige de Maddox après la tâche de lecture de 30 minutes
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30 min
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AC/A
Délai: 30 min
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Le rapport AC/A des participants a été mesuré à l'aide de la baguette de Maddox après la tâche de lecture de 30 minutes
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30 min
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Réponses accommodatives
Délai: 30 min
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Les réponses accommodatives ont été mesurées à l'aide d'un réfractomètre complet après la tâche de lecture de 30 minutes
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30 min
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Pression intraoculaire
Délai: 30 min
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La pression intraoculaire a été mesurée à l'aide d'une tumeur de la crête neurale après la tâche de lecture de 30 minutes
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30 min
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acuité visuelle
Délai: 30 min
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L'acuité visuelle des participants a été mesurée à l'aide de la charte d'acuité visuelle EDTRS après la tâche de lecture de 30 minutes
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30 min
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2026
Première publication (Réel)
13 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2026
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022QXPJ001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .