Shilangqing Smart Leesondersteuning voor het Verbeteren van de Leesvaardigheid bij Kinderen met Slechtziendheid
2 januari 2026 bijgewerkt door: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Het onderzoek naar de evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de Shilangqing Smart Reading Aid voor het verbeteren van het leesvermogen bij kinderen met een visuele beperking (SLQ-001)
Deze klinische studie heeft als doel de werkzaamheid en veiligheid van de Shilangqing Smart Reading Aid te beoordelen, een op het hoofd gedragen apparaat dat XR- en AI-technologieën integreert, om de leesprestaties en levenskwaliteit van kinderen met een visuele beperking te verbeteren.
De studie maakt gebruik van een multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd ontwerp met twee parallelle groepen: een experimentele groep die het Shilangqing-apparaat gebruikt en een controlegroep die traditionele optische vergroting gebruikt.
Deelnemers ondergaan een interventieperiode van 12 weken, waarbij de primaire uitkomsten zich richten op leessnelheid, nauwkeurigheid en gebruikers tevredenheid.
Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in gezichtsscherpte, ooggezondheidsmetingen (bijv. stabiliteit van de traanfilm, visuele vermoeidheid) en apparaatgerelateerde bijwerkingen.
De proef bouwt voort op voorlopige gegevens van het Zhongshan Ophthalmic Center en gebruikersfeedback die een hoge werkzaamheid en veiligheid aangeven.
Naar schatting zullen 120 deelnemers van 6-18 jaar met een best-gecorrigeerde gezichtsscherpte van 0,05 tot <0,3 worden geworven op meerdere locaties in China.
De resultaten zullen klinische toepassing en regelgevende goedkeuringen voor hulpmiddelen voor slechtzienden informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Beijing Ophthalmology and Visual Sciences Key Laboratory, Beijing Tongren Eye Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De studie omvatte gezonde personen ouder dan 18 jaar met een best-gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van <0,1 logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR) en geen huidige of eerdere geschiedenis van oculaire of systemische aandoeningen.
Uitsluitingscriteria:
- De studie sloot gezonde personen jonger dan 18 jaar uit met een best-gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van >0,1 logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR) met een huidige of eerdere geschiedenis van oculaire of systemische aandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele Groep
Met het "Shilangqing"-apparaat, voer leesoefeningen uit op een helderheidsniveau van 400 nit, en meet de ooggezondheidsindicatoren voor en na de leessessie.
|
Met behulp van het visuele hulpmiddel "Langshiqng", voer leesoefeningen uit bij een helderheid van 400 nit en meet de ooggezondheidsindicatoren voor en na de leessessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Asthenopie score
Tijdsspanne: 30 min
|
Deelnemers voltooiden de Visual Fatigue Subjective Scale vragenlijst na de 30 minuten durende leessessie (MEMC en non-MEMC).
Deze 20-item schaal beoordeelde oogvermoeidheid, hoofdpijn, waargenomen helderheid en algemeen comfort, waarbij de antwoorden werden geanalyseerd om verschillen in subjectieve visuele vermoeidheid tussen de condities te identificeren.
|
30 min
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reisziekte score
Tijdsspanne: 30 min
|
De deelnemers voltooiden de Motion sickness Subjective Scale-vragenlijst na een 30 minuten durende leessessie.
|
30 min
|
|
De eerste traanfilm break-up tijd
Tijdsspanne: 30 min
|
De eerste traanbreuktijd van de deelnemers werd gemeten met behulp van de ocular Surface Synthesis analyzer na de 30 minuten durende leestaak
|
30 min
|
|
afstand oogpositie
Tijdsspanne: 30 min
|
De afstandsoogpositie van de deelnemers werd gemeten met behulp van een Maddox-staaf na de 30-minuten durende leestaak
|
30 min
|
|
nabije oogpositie
Tijdsspanne: 30 min
|
De nabije oogpositie van de deelnemers werd gemeten met behulp van een Maddox-staaf na de 30-minuten durende leestaak
|
30 min
|
|
AC/A
Tijdsspanne: 30 min
|
De AC/A van de deelnemers werd gemeten met behulp van de Maddox-staaf na de 30-minuten leestaak
|
30 min
|
|
Accommodatieve reacties
Tijdsspanne: 30 min
|
De accommodatieve responsen werden gemeten met een uitgebreide refractometer na de 30-minuten durende leestaak
|
30 min
|
|
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: 30 min
|
De intraoculaire druk werd gemeten met behulp van een neurale lijsttumor na de 30-minuten durende leestaak
|
30 min
|
|
gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 30 min
|
De gezichtsscherpte van de deelnemers werd gemeten met de EDTRS-gezichtsscherptekaart na de 30-minuten durende leestaak
|
30 min
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2022QXPJ001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .