Shilangqing Smart Reading Aid для улучшения способности к чтению у детей с низким зрением
2 января 2026 г. обновлено: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Исследование по оценке эффективности и безопасности устройства для чтения Shilangqing Smart Reading Aid для улучшения способности к чтению у детей с низким зрением (SLQ-001)
Это клиническое испытание направлено на оценку эффективности и безопасности устройства для чтения Shilangqing Smart Reading Aid, носимого на голове и интегрирующего технологии XR и ИИ, в улучшении показателей чтения и качества жизни у детей с низким зрением.
Исследование использует многоцентровой, рандомизированный, контролируемый дизайн с двумя параллельными группами: экспериментальной группой, использующей устройство Shilangqing, и контрольной группой, использующей традиционные оптические увеличители.
Участники пройдут 12-недельный период вмешательства, при этом основные исходы будут сосредоточены на скорости чтения, точности и удовлетворенности пользователей.
Вторичные исходы включают изменения остроты зрения, показателей здоровья глаз (например, стабильность слезной пленки, зрительное утомление) и нежелательные явления, связанные с устройством.
Испытание основано на предварительных данных из Центра офтальмологии Чжуншань и отзывах пользователей, указывающих на высокую эффективность и безопасность.
Планируется набрать примерно 120 участников в возрасте 6-18 лет с наилучшей корригированной остротой зрения от 0,05 до <0,3 из нескольких центров в Китае.
Результаты будут способствовать клиническому внедрению и получению регуляторных одобрений для вспомогательных устройств для слабовидящих.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Beijing Ophthalmology and Visual Sciences Key Laboratory, Beijing Tongren Eye Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- В исследование были включены здоровые лица старше 18 лет с наилучшей корригированной остротой зрения (НКОЗ) <0,1 логарифма минимального угла разрешения (logMAR) и без текущих или перенесенных заболеваний глаз или системных заболеваний.
Критерии исключения:
- Из исследования были исключены здоровые лица моложе 18 лет с наилучшей корригированной остротой зрения (НКОЗ) >0,1 логарифма минимального угла разрешения (logMAR) с текущими или перенесенными заболеваниями глаз или системными заболеваниями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Используя устройство "Шиланцин", проведите практику чтения при уровне яркости 400 нит и измерьте показатели здоровья глаз до и после сеанса чтения.
|
Используя устройство визуальной помощи "Langshiqng", проведите практику чтения при уровне яркости 400 нит и измерьте показатели здоровья глаз до и после сеанса чтения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балл астенопии
Временное ограничение: 30 мин
|
Участники заполнили опросник субъективной шкалы зрительного утомления после 30-минутной сессии чтения (с MEMC и без MEMC).
Эта шкала из 20 пунктов оценивала напряжение глаз, головные боли, воспринимаемую четкость и общий комфорт, а ответы анализировались для выявления различий в субъективном зрительном утомлении между условиями.
|
30 мин
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка укачивания
Временное ограничение: 30 мин
|
Участники заполнили опросник «Шкала субъективной оценки морской болезни» после 30-минутного сеанса чтения.
|
30 мин
|
|
Время первого разрыва слезной пленки
Временное ограничение: 30 мин
|
Первое время разрыва слезной пленки участников было измерено с помощью анализатора синтеза глазной поверхности после 30-минутной задачи чтения
|
30 мин
|
|
дистанционное положение глаза
Временное ограничение: 30 мин
|
Положение глаз на дистанции у участников измеряли с помощью стержня Мэддокса после 30-минутного задания по чтению
|
30 мин
|
|
возле глаза положение
Временное ограничение: 30 мин
|
Ближнее положение глаз участников измеряли с помощью палочки Мэддокса после 30-минутного задания по чтению
|
30 мин
|
|
АК/А
Временное ограничение: 30 мин
|
AC/A участников измеряли с помощью стержня Мэддокса после 30-минутного задания на чтение
|
30 мин
|
|
Аккомодационные реакции
Временное ограничение: 30 мин
|
Аккомодационные реакции измерялись с помощью комплексного рефрактометра после 30-минутного задания на чтение
|
30 мин
|
|
Внутриглазное давление
Временное ограничение: 30 минут
|
Внутриглазное давление измеряли с использованием опухоли нервного гребня после 30-минутного задания на чтение
|
30 минут
|
|
острота зрения
Временное ограничение: 30 мин
|
Острота зрения участников измерялась с помощью таблицы EDTRS после 30-минутного задания на чтение
|
30 мин
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2022QXPJ001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .