HVNI与CPAP在急性呼吸窘迫患儿中的对比 (P-HVNI-CPAP)
儿童急性呼吸窘迫中高流量鼻导管氧疗与持续气道正压通气的疗效与耐受性评估
研究概览
详细说明
急性呼吸窘迫是婴幼儿发病和死亡的主要原因,在儿科重症监护室收治的病例中占有很大比例。 相当一部分患儿对传统的低流量氧疗无效,需要升级至无创呼吸支持。
高速鼻塞式氧疗通过鼻导管输送加热加湿的高流量氧气,可能通过冲刷鼻咽部死腔、降低吸气阻力以及提供一定程度的呼气末正压来改善氧合。 鼻塞式持续气道正压通气在提供补充氧气的同时输送持续的气道扩张压力,可改善肺复张、减少肺不张并优化通气/灌注匹配。
这两种模式在儿科重症监护实践中均常用;然而,关于它们在幼儿中的临床疗效、耐受性以及对肺通气影响的比较证据仍不明确。 肺部超声已成为评估危重患儿肺通气情况和疾病严重程度的可靠、无创床旁工具。
这项前瞻性干预研究将纳入80名1个月至5岁的患儿,这些患儿因急性呼吸窘迫入住儿科重症监护室,且低流量氧疗无效。 患者将被随机分为两组:一组接受高速鼻塞式氧疗,另一组接受鼻塞式持续气道正压通气。 所有患者在儿科重症监护室住院期间将接受每日临床评估和肺部超声评分。 耐受性将使用FLACC(面部、腿部、活动、哭闹、可安抚性)疼痛量表进行评估。
主要结局是通过肺部超声评分评估的肺通气改善情况。 次要结局包括基于呼吸频率、血氧饱和度(SpO₂)以及是否需要升级呼吸支持来评估对治疗的临床反应。 本研究结果旨在为急性呼吸窘迫患儿选择最佳无创呼吸支持提供证据指导。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Cairo、埃及、00002
- Pediatric Intensive Care Units, Children Hospital, Ain shams university
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
年龄1个月至5岁的儿童
入住儿科重症监护病房(PICU)
诊断为急性呼吸窘迫
低流量鼻氧治疗失败
需要无创呼吸支持
获得父母或法定监护人的知情同意
排除标准:
存在先天性或获得性心脏病
神经肌肉疾病
慢性肺病
反复喘息病史
心肺骤停病史
存在显著合并慢性疾病
无创通气禁忌症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:高速经鼻湿化高流量氧疗 (HVNI)
年龄在1个月至5岁之间、因急性呼吸窘迫入住PICU的儿童,在低流量氧疗失败后将接受高速鼻塞通气进行呼吸支持。
将在PICU住院期间通过临床评估和每日肺部超声评分来评估疗效和耐受性。
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高速经鼻湿化高流量氧疗将通过加热湿化鼻导管系统,用于1个月至5岁、经低流量氧疗无效的急性呼吸窘迫患儿。
治疗将根据患儿临床状况及所在儿科重症监护室(PICU)的诊疗规范进行启动和调整。
患儿在PICU住院期间将接受临床监测,并每日进行肺部超声评分评估。
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有源比较器:鼻式持续气道正压通气(鼻式CPAP)
入住PICU的1个月至5岁患有急性呼吸窘迫的儿童,在低流量氧疗失败后,将使用鼻式持续气道正压通气接受呼吸支持。
将在PICU住院期间通过临床评估和每日肺部超声评分来评估结果和耐受性。
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鼻持续气道正压通气将通过鼻接口提供,为1个月至5岁、低流量氧疗失败的急性呼吸窘迫患儿提供持续气道正压通气及辅助供氧。
设置将根据临床反应和机构儿科重症监护室(PICU)方案进行调整。
患者在PICU住院期间将通过临床监测和每日肺部超声评分进行监测。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过肺部超声评分评估的肺通气改善
大体时间:基线时、术前、48小时。
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比较高速鼻导管吸氧与鼻持续气道正压通气在改善急性呼吸窘迫患儿肺部通气方面的有效性,通过儿科重症监护病房住院期间每日肺部超声评分进行评估。 肺部超声评分的范围从0到36分,分数越高表示肺部通气越差,分数越低表示改善。 |
基线时、术前、48小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过改良呼吸窘迫评分评估的呼吸窘迫临床改善
大体时间:开始呼吸支持时及48小时后
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使用改良呼吸窘迫评分(MRDS)评估临床改善情况,该评分结合了呼吸频率(次/分钟)、脉搏血氧仪测量的血氧饱和度(SpO₂,%)以及吸入氧浓度(FiO₂,%)。 MRDS评分范围为0至12分,分数越高表示呼吸窘迫越严重,分数越低则表示临床改善。 |
开始呼吸支持时及48小时后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Tarek A. Abdelgawad, MD、Ain Shams University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FMASU MD 11/2023
- FMASU MD 11 /2023 (其他标识符:Research Ethics Committee-Faculty of Medicine-ASU)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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