Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HVNI vs CPAP u dětí s akutním respiračním distress syndromem (P-HVNI-CPAP)

24. ledna 2026 aktualizováno: Ain Shams University

Posouzení výsledků a snášenlivosti vysokorychlostní nazální insuflace a kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách u dětí s akutním respiračním distress syndromem

Akutní dýchací obtíže jsou častým důvodem pro přijetí dětí na jednotku intenzivní péče pro děti a mnoho z těchto dětí potřebuje podporu dýchání bez dýchací trubice. Vysokorychlostní nazální insuflace (HVNI) a nazální kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (nCPAP) se běžně používají k pomoci dětem s dýcháním, ale existuje omezené množství informací porovnávajících, jak dobře fungují a jak jsou pohodlné pro děti. Tato studie si klade za cíl porovnat klinické výsledky a snášenlivost HVNI a nCPAP u dětí ve věku od 1 měsíce do 5 let s akutní respirační tísní přijatých na jednotku intenzivní péče pro děti, s využitím klinického hodnocení a nálezů plicního ultrazvuku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní respirační selhání představuje hlavní příčinu morbidity a mortality u kojenců a malých dětí a tvoří významný podíl příjmů na jednotkách intenzivní péče pro děti. Mnoho postižených dětí nereaguje na konvenční kyslíkovou terapii s nízkým průtokem a vyžaduje eskalaci na neinvazivní respirační podporu.

Vysokorychlostní nazální insuflace dodává ohřátý a zvlhčený kyslík vysokým průtokem přes nazální kanyly a může zlepšit oxygenaci vyplavením nazofaryngeálního mrtvého prostoru, snížením inspiračního odporu a poskytnutím určitého stupně pozitivního tlaku na konci výdechu. Nazální kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách poskytuje kontinuální distenzní tlak v dýchacích cestách s doplňkovým kyslíkem, zlepšuje plicní rekrutaci, snižuje atelektázy a zlepšuje ventilačně-perfuzní shodu.

Oba režimy se běžně používají v pediatrické intenzivní péči; nicméně důkazy porovnávající jejich klinickou účinnost, snášenlivost a vliv na plicní aereaci u malých dětí zůstávají neprůkazné. Ultrazvuk plic se ukázal jako spolehlivý, neinvazivní nástroj u lůžka pro hodnocení plicní aereace a závažnosti onemocnění u kriticky nemocných dětí.

Tato prospektivní intervenční studie zahrne 80 dětí ve věku od 1 měsíce do 5 let přijatých na jednotku intenzivní péče pro děti s akutním respiračním selháním, které nereagovaly na kyslíkovou terapii s nízkým průtokem. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin: jedna skupina bude dostávat vysokorychlostní nazální insuflaci a druhá nazální kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách. Všichni pacienti podstoupí denní klinické hodnocení a skórování ultrazvukem plic během pobytu na jednotce intenzivní péče pro děti (JIP). Snášenlivost bude hodnocena pomocí FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) škály bolesti.

Primárním výstupem je zlepšení plicní aereace hodnocené skórem ultrazvuku plic. Sekundární výstupy zahrnují hodnocení klinické odpovědi na terapii na základě dechové frekvence, saturace kyslíkem (SpO₂) a potřeby eskalace respirační podpory. Výsledky této studie mají za cíl poskytnout důkazy pro vedení výběru optimální neinvazivní respirační podpory u dětí s akutním respiračním selháním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 00002
        • Pediatric Intensive Care Units, Children Hospital, Ain shams university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Děti ve věku od 1 měsíce do 5 let

Přijaté na jednotku intenzivní péče pro děti (JIP pro děti)

S diagnózou akutní respirační tísně

Selhání nízkoprůtokové nosní kyslíkové terapie

Vyžadující neinvazivní respirační podporu

Informovaný souhlas získaný od rodiče nebo zákonného zástupce

Kritéria pro vyloučení:

Přítomnost vrozeného nebo získaného srdečního onemocnění

Neuromuskulární poruchy

Chronické plicní onemocnění

Anamnéza opakovaného sípání

Anamnéza kardiorespirační zástavy

Přítomnost významného komorbidního chronického onemocnění

Kontraindikace neinvazivní ventilace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vysoce rychlostní nazální insuflace (HVNI)
Děti ve věku 1 měsíce až 5 let s akutní respirační tísní přijaté na JIP obdrží respirační podporu pomocí vysokorychlostní nazální insuflace po selhání léčby kyslíkem s nízkým průtokem. Výsledky a snášenlivost budou hodnoceny klinicky a denním skóre plicního ultrazvuku během pobytu na JIP.
Přístroj: Vysokorychlostní nazální insuflace (HVNI)
Vysokorychlostní nazální insuflace bude podávána pomocí vyhřívaného, zvlhčeného nazálního kanylového systému dětem ve věku od 1 měsíce do 5 let s akutní respirační distress, u kterých selhala oxygenoterapie s nízkým průtokem.
Terapie bude zahájena a upravena podle klinického stavu a institucionálního protokolu PICU.
Pacienti budou během pobytu na PICU klinicky monitorováni a denně hodnoceni pomocí ultrazvukového skóre plic.
Aktivní komparátor: Nosní kontinuální přetlak v dýchacích cestách (Nosní CPAP)
Děti ve věku 1 měsíc až 5 let s akutním respiračním selháním přijaté na JIP budou po selhání léčby kyslíkem s nízkým průtokem dostávat respirační podporu pomocí nazálního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách. Výsledky a snášenlivost budou hodnoceny klinicky a denním skóre plicního ultrazvuku během pobytu na JIP.
Přístroj: Nosní kontinuální pozitivní přetlak v dýchacích cestách (Nosní CPAP)
Nosní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách bude aplikován prostřednictvím nosního rozhraní, které poskytuje kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách s doplňkovým kyslíkem dětem ve věku od 1 měsíce do 5 let s akutní respirační tísní, u kterých selhala léčba kyslíkem s nízkým průtokem. Nastavení bude upravováno podle klinické odpovědi a institucionálního protokolu JIP. Pacienti budou během pobytu na JIP monitorováni klinicky a denním skóre plicního ultrazvuku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení plicní aerace hodnocené pomocí ultrazvukového skóre plic
Časové okno: Výchozí stav, před výkonem, 48 hodin.

Pro porovnání účinnosti vysokorychlostní nosní insuflace versus nosní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách při zlepšování plicní aerace u dětí s akutním respiračním selháním, hodnocené denním skóre plicního ultrazvuku během pobytu na JIP.

Skóre LUS se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre indikuje horší plicní aeraci a nižší skóre indikuje zlepšení.
Výchozí stav, před výkonem, 48 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení respirační tísně hodnocené pomocí upraveného skóre respirační tísně
Časové okno: Výchozí stav a 48 hodin po zahájení respirační podpory

Klinické zlepšení hodnoceno pomocí modifikovaného skóre respirační tísně (MRDS), které zahrnuje dechovou frekvenci (dechů/min), saturaci kyslíkem měřenou pulzní oxymetrií (SpO₂, %), a podíl inhalovaného kyslíku (FiO₂, %).

MRDS se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější respirační tíseň a nižší skóre indikuje klinické zlepšení.
Výchozí stav a 48 hodin po zahájení respirační podpory

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tarek A. Abdelgawad, MD, Ain Shams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMASU MD 11/2023
  • FMASU MD 11 /2023 (Jiný identifikátor: Research Ethics Committee-Faculty of Medicine-ASU)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílet

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiolitida

Klinické studie na Vysokorychlostní nazální insuflace (HVNI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit