HVNI vs CPAP lasten akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä (P-HVNI-CPAP)
Arvio tuloksellisuudesta ja siedettävyydestä korkean nopeuden nenäinsuflaatiolla ja jatkuvalla positiivisella ilmatiepainke-hoidolla akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä sairastavilla lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti hengitysvaikeus on merkittävä sairastavuuden ja kuolleisuuden syysi imeväisillä ja pienillä lapsilla ja vastaa merkittävästä osasta lasten tehohoitoyksikön vastaanottoja. Huomattava määrä vaikutettuja lapsia ei reagoi perinteiseen matalavirtahappihoidon ja vaatii siirtymisen ei-invasiiviseen hengitystukeen.
Korkeanopeuksinen nenäinsuflaatio toimittaa lämmitettyä ja kosteutettua happea korkeilla virtausnopeuksilla nenäkaniuleiden kautta ja voi parantaa hapettumista huuhtomalla pois nielun kuolleetilaa, vähentämällä sisäänhengitysvastusta ja tarjoamalla tietyn asteen positiivista lopusisäänhengityspainetta. Nenäjatkuva positiivinen ilmatiepaine toimittaa jatkuvaa ilmatien distendoivaa painetta lisähapen kanssa, parantaen keuhkojen rekrytointia, vähentäen atelektaasia ja parantaen ventilointi-perfuusio-vastaavuutta.
Molempia menetelmiä käytetään yleisesti lasten tehohoidon käytännössä; kuitenkin todisteet, jotka vertailevat niiden kliinistä tehokkuutta, siedettävyyttä ja vaikutusta keuhkojen ilmavuuteen pienillä lapsilla, ovat edelleen epäselviä. Keuhkoultratutkimus on noussut luotettavaksi, ei-invasiiviseksi sängynpäässä olevaksi työkaluksi keuhkojen ilmavuuden ja sairauden vakavuuden arviointiin kriittisesti sairailla lapsilla.
Tämä prospektiivinen interventiotutkimus ottaa mukaan 80 lasta, jotka ovat 1 kuukauden - 5 vuoden ikäisiä, otettuja lasten tehohoitoyksikköön akuutin hengitysvaikeuden vuoksi, jotka eivät ole reagoineet matalavirtahappihoidon. Potilaat arvotaan kahteen ryhmään: yksi ryhmä saa korkeanopeuksisen nenäinsuflaation ja toinen ryhmä saa nenäjatkuvan positiivisen ilmatiepaineen. Kaikki potilaat käyvät läpi päivittäisen kliinisen arvioinnin ja keuhkoultratutkimuspisteytyksen lasten tehohoitoyksikön (PICU) oleskelun aikana. Siedettävyyttä arvioidaan käyttämällä FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) kipuasteikkoa.
Ensisijainen lopputulos on keuhkojen ilmavuuden parantuminen, jota arvioidaan keuhkoultratutkimuspisteillä. Toissijaisia lopputuloksia sisältävät kliinisen vastauksen arvioinnin hoitoon perustuen hengitystaajuuteen, happikylläisyyteen (SpO₂) ja hengitystuksen tehostamisen tarpeeseen. Tämän tutkimuksen tulosten tavoitteena on tarjota todisteita optimaalisen ei-invasiivisen hengitystuksen valinnan ohjaamiseen lapsilla, joilla on akuutti hengitysvaikeus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 00002
- Pediatric Intensive Care Units, Children Hospital, Ain shams university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Lapset iältään 1 kuukaudesta 5 vuoteen
Lasten tehohoitoyksikköön (PICU) otetut
Diagnosoitu akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä
Matalavirtaisen nenähappihoidon epäonnistuminen
Ei-invasiivisen hengitystuen tarve
Huoltajan tai laillisen edustajan antama tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Syntymästä saatu tai hankittu sydänsairaus
Hermolihassairaudet
Krooninen keuhkosairaus
Toistuvat hengitysvaikeuksien tai vinkunan historian
Sydän-hengityskatkoksen historia
Merkittävän samanaikaisen kroonisen sairauden esiintyminen
Ei-invasiivisen hengitystuen vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Korkean virtausnopeuden nenäinsuflaatio (HVNI)
Yhden kuukauden viisivuotiaisiin lapsiin, jotka saapuvat PICU:hin akuutin hengitysvaikeuden vuoksi, annetaan hengitystukea suurnopeuksisella nenäinsuflaatiolla matalavirtaisen happihoidon epäonnistumisen jälkeen.
Tuloksia ja siedettävyyttä arvioidaan kliinisesti ja päivittäisellä keuhko-ultraäänipisteellä PICU-oloajan aikana.
|
Korkean nopeuden nenäinsuflaatio toimitetaan lämmittävällä, kosteuttavalla nenäkaniulijärjestelmällä 1 kuukauden - 5-vuotiaille lapsille, joilla on akuutti hengitysvaikeus ja jotka eivät ole reagoineet matalan virtauksen happiterapiaan.
Hoitoa aloitetaan ja säädetään kliinisen tilanteen ja laitoksen PICU-protokollan mukaisesti.
Potilaita seurataan kliinisesti ja päivittäisellä keuhkojen ultraäänitutkimuspisteellä PICU-olosuhteiden aikana.
|
|
Active Comparator: Nenän jatkuva positiivinen ilmatiepainelaitteisto (Nenä-CPAP)
1 kuukaudesta 5-vuotiaisiin lapsiin, joilla on akuutti hengitysvaikeus ja jotka on otettu PICU:hen, annetaan hengitystukea nenän kautta annettavalla jatkuvalla positiivisella ilmatiepaineella (nasal CPAP) sen jälkeen, kun matala-virtahappiterapia on epäonnistunut.
Tuloksia ja siedettävyyttä arvioidaan kliinisesti ja päivittäisellä keuhkojen ultraäänipisteellä PICU-oloajan aikana.
|
Nasal Continuous Positive Airway Pressure -hoito toimitetaan nenäliitännän kautta, joka tarjoaa jatkuvaa positiivista ilmatiepainetta ja lisähappea 1 kuukauden - 5 vuoden ikäisille lapsille, joilla on akuutti hengitysvaikeus ja jotka eivät ole reagoineet matalavirtahappihoidon. Asetuksia säädetään kliinisen vasteen ja laitoksen PICU-protokollan mukaisesti. Potilaita seurataan kliinisesti ja päivittäisellä keuhko-ultraäänituloksella PICU-olosuhteiden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannus keuhkojen ilmavuudessa arvioituna keuhkoultratulosten pisteytyksellä
Aikaikkuna: Alussa, toimenpiteen edellä, 48 tuntia.
|
Vertailla High Velocity Nasal Insufflationin ja Nasal Continuous Positive Airway Pressurein tehokkuutta keuhkojen ilmaisuuden parantamisessa akuutista hengitysvaikeusoireyhtymästä kärsivillä lapsilla, arvioituna päivittäisellä keuhkoultrasääskennällä PICU-olosuhteiden aikana. LUS vaihtelee 0:sta 36:een, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa keuhkojen ilmaisua ja matalammat pisteet osoittavat parannusta. |
Alussa, toimenpiteen edellä, 48 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen hengitysvaikeuksien parantuminen Modified Respiratory Distress Score -arviointimenetelmällä arvioituna
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 48 tuntia hengitystuen aloittamisen jälkeen
|
Kliininen paraneminen arvioitiin käyttäen muokattua hengitysvaikeuslaskentaa (MRDS), joka sisältää hengitystiheyden (hengitystä/min), hapenkylkiarvon pulssioksimetrillä mitattuna (SpO₂, %) sekä hengitettävän hapen osuuden (FiO₂, %). MRDS vaihtelee välillä 0–12, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa hengitysvaikeutta ja matalammat pisteet osoittavat kliinistä paranemista. |
Alkutilanne ja 48 tuntia hengitystuen aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tarek A. Abdelgawad, MD, Ain Shams University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkokuume
- Keuhkoputkentulehdus
- Yhteisön hankkimat infektiot
- Bronkioliitti
- Yhteisön hankkima keuhkokuume
- Terapeuttiset lääkkeet
- Hengitysteiden hallinta
- Hengitysterapia
- Positiivisen paineen hengitys
- Keinotekoinen
- Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU MD 11/2023
- FMASU MD 11 /2023 (Muu tunniste: Research Ethics Committee-Faculty of Medicine-ASU)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .