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HVNI vs. CPAP bei Kindern mit akutem Atemnotsyndrom (P-HVNI-CPAP)

24. Januar 2026 aktualisiert von: Ain Shams University

Bewertung von Ergebnis und Verträglichkeit von High Velocity Nasal Insufflation und Continuous Positive Airway Pressure bei Kindern mit akutem Atemnotsyndrom

Akute Atemprobleme sind ein häufiger Grund, warum Kinder auf die pädiatrische Intensivstation aufgenommen werden, und viele dieser Kinder benötigen Atemunterstützung ohne einen Atemschlauch. High-Velocity Nasal Insufflation (HVNI) und nasaler Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP) werden häufig eingesetzt, um Kindern beim Atmen zu helfen, aber es gibt nur begrenzte Informationen, die vergleichen, wie gut sie wirken und wie angenehm sie für Kinder sind. Diese Studie zielt darauf ab, die klinischen Ergebnisse und die Verträglichkeit von HVNI und nCPAP bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 5 Jahren mit akuter Atemnot, die auf die pädiatrische Intensivstation aufgenommen wurden, anhand klinischer Bewertungen und Lungenultraschallbefunde zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das akute Atemnotsyndrom stellt eine Hauptursache für Morbidität und Mortalität bei Säuglingen und Kleinkindern dar und macht einen erheblichen Anteil der Aufnahmen auf pädiatrischen Intensivstationen aus. Eine beträchtliche Anzahl der betroffenen Kinder spricht nicht auf konventionelle Niedrigfluss-Sauerstofftherapie an und benötigt eine Eskalation auf nicht-invasive Atemunterstützung.

Die Hochgeschwindigkeits-Naseninsufflation liefert erwärmten und befeuchteten Sauerstoff mit hohen Flussraten über Nasenkanülen und kann die Sauerstoffversorgung durch Ausspülen des nasopharyngealen Totraums, Verringerung des inspiratorischen Widerstands und Bereitstellung eines gewissen positiven endexspiratorischen Drucks verbessern. Die Nasale Kontinuierliche Positive Atemwegsdruck-Beatmung liefert einen kontinuierlichen distendierenden Atemwegsdruck mit zusätzlichem Sauerstoff, verbessert die Lungenrekrutierung, reduziert Atelektasen und fördert die Ventilations-Perfusions-Anpassung.

Beide Modalitäten werden häufig in der pädiatrischen Intensivmedizin eingesetzt; jedoch sind die Erkenntnisse, die ihre klinische Wirksamkeit, Verträglichkeit und Auswirkungen auf die Lungenbelüftung bei Kleinkindern vergleichen, weiterhin nicht schlüssig. Die Lungenultraschalluntersuchung hat sich als zuverlässiges, nicht-invasives Bettinstrument zur Beurteilung der Lungenbelüftung und des Krankheitsschweregrads bei kritisch kranken Kindern etabliert.

Diese prospektive Interventionsstudie wird 80 Kinder im Alter von 1 Monat bis 5 Jahren einschließen, die mit akuter Atemnot auf der pädiatrischen Intensivstation aufgenommen wurden und auf die Niedrigfluss-Sauerstofftherapie nicht angesprochen haben. Die Patienten werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: eine Gruppe erhält Hochgeschwindigkeits-Naseninsufflation und die andere erhält nasale Kontinuierliche Positive Atemwegsdruck-Beatmung. Alle Patienten werden während ihres Aufenthalts auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) täglich klinisch beurteilt und einer Lungenultraschall-Bewertung unterzogen. Die Verträglichkeit wird unter Verwendung der FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) Schmerzskala bewertet.

Das primäre Ergebnis ist die Verbesserung der Lungenbelüftung, bewertet durch den Lungenultraschall-Score. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Bewertung des klinischen Ansprechens auf die Therapie basierend auf Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung (SpO₂) und dem Bedarf an Eskalation der Atemunterstützung. Die Ergebnisse dieser Studie zielen darauf ab, Evidenz zur Leitlinie für die Auswahl der optimalen nicht-invasiven Atemunterstützung bei Kindern mit akutem Atemnotsyndrom zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 00002
        • Pediatric Intensive Care Units, Children Hospital, Ain shams university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder im Alter von 1 Monat bis 5 Jahren

Aufnahme auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU)

Diagnose eines akuten Atemnotsyndroms

Versagen der niedrigflüssigen Nasensauerstofftherapie

Erfordernis nicht-invasiver Atemunterstützung

Informierte Einwilligung von einem Elternteil oder gesetzlichen Vertreter

Ausschlusskriterien:

Vorliegen einer angeborenen oder erworbenen Herzerkrankung

Neuromuskuläre Erkrankungen

Chronische Lungenerkrankung

Anamnese von rezidivierendem Giemen

Anamnese von Herz-Kreislauf-Stillstand

Vorliegen einer signifikanten komorbiden chronischen Erkrankung

Kontraindikation für nicht-invasive Beatmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hochgeschwindigkeits-Naseninsufflation (HVNI)
Kinder im Alter von 1 Monat bis 5 Jahren mit akuter Atemnot, die auf die PICU aufgenommen werden, erhalten nach dem Versagen einer Niedrigfluss-Sauerstofftherapie eine Atemunterstützung mittels High Velocity Nasal Insufflation.
Die Ergebnisse und Verträglichkeit werden klinisch und durch tägliche Lungenultraschall-Scores während des PICU-Aufenthalts bewertet.
Die High-Velocity-Naseninsufflation wird mit einem beheizten, befeuchteten Nasenkanülen-System an Kinder im Alter von 1 Monat bis 5 Jahren mit akuter Atemnot verabreicht, bei denen eine Niedrigfluss-Sauerstofftherapie versagt hat. Die Therapie wird entsprechend des klinischen Zustands und des institutionellen PICU-Protokolls eingeleitet und angepasst. Die Patienten werden klinisch und durch tägliche Lungensonographie-Scores während des PICU-Aufenthalts überwacht.
Aktiver Komparator: Nasale kontinuierliche positive Atemwegsdruck (Nasale CPAP)
Kinder im Alter von 1 Monat bis 5 Jahren mit akuter Atemnot, die auf der PICU aufgenommen werden, erhalten nach dem Scheitern der Niedrigfluss-Sauerstofftherapie eine Atemunterstützung mittels nasaler kontinuierlicher Überdruckbeatmung. Ergebnisse und Verträglichkeit werden klinisch und durch tägliche Lungenultraschall-Scores während des PICU-Aufenthalts bewertet.
Nasale kontinuierliche Überdruckbeatmung wird über eine Nasenmaske verabreicht, die Kindern im Alter von 1 Monat bis 5 Jahren mit akuter Atemnot, bei denen die Sauerstofftherapie mit niedrigem Fluss versagt hat, kontinuierlichen Überdruckbeatmung mit zusätzlichem Sauerstoff bietet. Die Einstellungen werden gemäß dem klinischen Ansprechen und dem institutionellen PICU-Protokoll angepasst. Die Patienten werden klinisch und durch tägliche Lungenultraschall-Scores während des PICU-Aufenthalts überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Lungenbelüftung bewertet durch Lungensonografie-Score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, vor dem Eingriff, 48 Stunden.

Um die Wirksamkeit der High-Velocity-Naseninsufflation im Vergleich zur Nasalen Kontinuierlichen Positiven Atemwegsdrucktherapie bei der Verbesserung der Lungenbelüftung bei Kindern mit akutem Atemnotsyndrom zu vergleichen, bewertet durch den täglichen Lungenultraschall-Score während des Aufenthalts auf der pädiatrischen Intensivstation.

Der LUS reicht von 0 bis 36, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Lungenbelüftung und niedrigere Werte auf eine Verbesserung hinweisen.

Zu Studienbeginn, vor dem Eingriff, 48 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verbesserung der Atemnot bewertet durch den modifizierten Atemnot-Score
Zeitfenster: Ausgangswert und 48 Stunden nach Beginn der Atemunterstützung

Klinische Verbesserung bewertet mit einem Modifizierten Respiratory Distress Score (MRDS), der Atemfrequenz (Atemzüge/min), Sauerstoffsättigung gemessen durch Pulsoximetrie (SpO₂, %) und inspiratorische Sauerstofffraktion (FiO₂, %) umfasst.

Der MRDS reicht von 0 bis 12, wobei höhere Werte auf schwerere Atemnot und niedrigere Werte auf klinische Verbesserung hinweisen.

Ausgangswert und 48 Stunden nach Beginn der Atemunterstützung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tarek A. Abdelgawad, MD, Ain shams university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bronchiolitis

Klinische Studien zur Hochgeschwindigkeits-Naseninsufflation (HVNI)

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