- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07336121
HVNI vs. CPAP bei Kindern mit akutem Atemnotsyndrom (P-HVNI-CPAP)
Bewertung von Ergebnis und Verträglichkeit von High Velocity Nasal Insufflation und Continuous Positive Airway Pressure bei Kindern mit akutem Atemnotsyndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das akute Atemnotsyndrom stellt eine Hauptursache für Morbidität und Mortalität bei Säuglingen und Kleinkindern dar und macht einen erheblichen Anteil der Aufnahmen auf pädiatrischen Intensivstationen aus. Eine beträchtliche Anzahl der betroffenen Kinder spricht nicht auf konventionelle Niedrigfluss-Sauerstofftherapie an und benötigt eine Eskalation auf nicht-invasive Atemunterstützung.
Die Hochgeschwindigkeits-Naseninsufflation liefert erwärmten und befeuchteten Sauerstoff mit hohen Flussraten über Nasenkanülen und kann die Sauerstoffversorgung durch Ausspülen des nasopharyngealen Totraums, Verringerung des inspiratorischen Widerstands und Bereitstellung eines gewissen positiven endexspiratorischen Drucks verbessern. Die Nasale Kontinuierliche Positive Atemwegsdruck-Beatmung liefert einen kontinuierlichen distendierenden Atemwegsdruck mit zusätzlichem Sauerstoff, verbessert die Lungenrekrutierung, reduziert Atelektasen und fördert die Ventilations-Perfusions-Anpassung.
Beide Modalitäten werden häufig in der pädiatrischen Intensivmedizin eingesetzt; jedoch sind die Erkenntnisse, die ihre klinische Wirksamkeit, Verträglichkeit und Auswirkungen auf die Lungenbelüftung bei Kleinkindern vergleichen, weiterhin nicht schlüssig. Die Lungenultraschalluntersuchung hat sich als zuverlässiges, nicht-invasives Bettinstrument zur Beurteilung der Lungenbelüftung und des Krankheitsschweregrads bei kritisch kranken Kindern etabliert.
Diese prospektive Interventionsstudie wird 80 Kinder im Alter von 1 Monat bis 5 Jahren einschließen, die mit akuter Atemnot auf der pädiatrischen Intensivstation aufgenommen wurden und auf die Niedrigfluss-Sauerstofftherapie nicht angesprochen haben. Die Patienten werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: eine Gruppe erhält Hochgeschwindigkeits-Naseninsufflation und die andere erhält nasale Kontinuierliche Positive Atemwegsdruck-Beatmung. Alle Patienten werden während ihres Aufenthalts auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) täglich klinisch beurteilt und einer Lungenultraschall-Bewertung unterzogen. Die Verträglichkeit wird unter Verwendung der FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) Schmerzskala bewertet.
Das primäre Ergebnis ist die Verbesserung der Lungenbelüftung, bewertet durch den Lungenultraschall-Score. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Bewertung des klinischen Ansprechens auf die Therapie basierend auf Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung (SpO₂) und dem Bedarf an Eskalation der Atemunterstützung. Die Ergebnisse dieser Studie zielen darauf ab, Evidenz zur Leitlinie für die Auswahl der optimalen nicht-invasiven Atemunterstützung bei Kindern mit akutem Atemnotsyndrom zu liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 00002
- Pediatric Intensive Care Units, Children Hospital, Ain shams university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kinder im Alter von 1 Monat bis 5 Jahren
Aufnahme auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU)
Diagnose eines akuten Atemnotsyndroms
Versagen der niedrigflüssigen Nasensauerstofftherapie
Erfordernis nicht-invasiver Atemunterstützung
Informierte Einwilligung von einem Elternteil oder gesetzlichen Vertreter
Ausschlusskriterien:
Vorliegen einer angeborenen oder erworbenen Herzerkrankung
Neuromuskuläre Erkrankungen
Chronische Lungenerkrankung
Anamnese von rezidivierendem Giemen
Anamnese von Herz-Kreislauf-Stillstand
Vorliegen einer signifikanten komorbiden chronischen Erkrankung
Kontraindikation für nicht-invasive Beatmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Hochgeschwindigkeits-Naseninsufflation (HVNI)
Kinder im Alter von 1 Monat bis 5 Jahren mit akuter Atemnot, die auf die PICU aufgenommen werden, erhalten nach dem Versagen einer Niedrigfluss-Sauerstofftherapie eine Atemunterstützung mittels High Velocity Nasal Insufflation.
Die Ergebnisse und Verträglichkeit werden klinisch und durch tägliche Lungenultraschall-Scores während des PICU-Aufenthalts bewertet. |
Die High-Velocity-Naseninsufflation wird mit einem beheizten, befeuchteten Nasenkanülen-System an Kinder im Alter von 1 Monat bis 5 Jahren mit akuter Atemnot verabreicht, bei denen eine Niedrigfluss-Sauerstofftherapie versagt hat.
Die Therapie wird entsprechend des klinischen Zustands und des institutionellen PICU-Protokolls eingeleitet und angepasst.
Die Patienten werden klinisch und durch tägliche Lungensonographie-Scores während des PICU-Aufenthalts überwacht.
|
|
Aktiver Komparator: Nasale kontinuierliche positive Atemwegsdruck (Nasale CPAP)
Kinder im Alter von 1 Monat bis 5 Jahren mit akuter Atemnot, die auf der PICU aufgenommen werden, erhalten nach dem Scheitern der Niedrigfluss-Sauerstofftherapie eine Atemunterstützung mittels nasaler kontinuierlicher Überdruckbeatmung.
Ergebnisse und Verträglichkeit werden klinisch und durch tägliche Lungenultraschall-Scores während des PICU-Aufenthalts bewertet.
|
Nasale kontinuierliche Überdruckbeatmung wird über eine Nasenmaske verabreicht, die Kindern im Alter von 1 Monat bis 5 Jahren mit akuter Atemnot, bei denen die Sauerstofftherapie mit niedrigem Fluss versagt hat, kontinuierlichen Überdruckbeatmung mit zusätzlichem Sauerstoff bietet.
Die Einstellungen werden gemäß dem klinischen Ansprechen und dem institutionellen PICU-Protokoll angepasst.
Die Patienten werden klinisch und durch tägliche Lungenultraschall-Scores während des PICU-Aufenthalts überwacht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung der Lungenbelüftung bewertet durch Lungensonografie-Score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, vor dem Eingriff, 48 Stunden.
|
Um die Wirksamkeit der High-Velocity-Naseninsufflation im Vergleich zur Nasalen Kontinuierlichen Positiven Atemwegsdrucktherapie bei der Verbesserung der Lungenbelüftung bei Kindern mit akutem Atemnotsyndrom zu vergleichen, bewertet durch den täglichen Lungenultraschall-Score während des Aufenthalts auf der pädiatrischen Intensivstation. Der LUS reicht von 0 bis 36, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Lungenbelüftung und niedrigere Werte auf eine Verbesserung hinweisen. |
Zu Studienbeginn, vor dem Eingriff, 48 Stunden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Verbesserung der Atemnot bewertet durch den modifizierten Atemnot-Score
Zeitfenster: Ausgangswert und 48 Stunden nach Beginn der Atemunterstützung
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Klinische Verbesserung bewertet mit einem Modifizierten Respiratory Distress Score (MRDS), der Atemfrequenz (Atemzüge/min), Sauerstoffsättigung gemessen durch Pulsoximetrie (SpO₂, %) und inspiratorische Sauerstofffraktion (FiO₂, %) umfasst. Der MRDS reicht von 0 bis 12, wobei höhere Werte auf schwerere Atemnot und niedrigere Werte auf klinische Verbesserung hinweisen. |
Ausgangswert und 48 Stunden nach Beginn der Atemunterstützung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tarek A. Abdelgawad, MD, Ain shams university
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Infektionen
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- Bronchialerkrankungen
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- Ambulant erworbene Pneumonie
- Therapeutika
- Atemwegsmanagement
- Atemtherapie
- Respiration mit positiver Druck
- Atmung, künstlich
- Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU MD 11/2023
- FMASU MD 11 /2023 (Andere Kennung: Research Ethics Committee-Faculty of Medicine-ASU)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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