- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07336121
HVNI kontra CPAP hos barn med akut respiratorisk distress (P-HVNI-CPAP)
Utvärdering av utfall och tolerabilitet av hög hastighets näsinsufflation och kontinuerligt positivt luftvägstryck hos barn med akut andningsdistress
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut andnöd utgör en stor orsak till sjuklighet och dödlighet hos spädbarn och små barn och står för en betydande andel av antagningarna på barnintensivvårdsavdelningar. Ett betydande antal drabbade barn svarar inte på konventionell syrgasbehandling med låg flöde och kräver eskalering till icke-invasiv respiratorisk stöd.
High Velocity Nasal Insufflation (HVNI) levererar uppvärmd och fuktad syrgas med höga flödeshastigheter genom nasala kannyler och kan förbättra syresättningen genom att skölja ut nasofaryngealt dödutrymme, minska inspiratoriskt motstånd och ge en viss grad av positivt slutexpiratoriskt tryck. Nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP) levererar ett kontinuerligt distenderande luftvägstryck med tillskotts syrgas, förbättrar lungrekrytering, minskar atelektas och förbättrar ventilation-perfusion-matchning.
Båda modaliteterna används vanligtvis inom barnintensivvårdspraxis; dock är bevisen som jämför deras kliniska effektivitet, tolerabilitet och inverkan på lungaeration hos små barn fortfarande oklara. Lungultraljud har framträtt som ett tillförlitligt, icke-invasivt verktyg vid sängen för bedömning av lungaeration och sjukdomsgrad hos kritiskt sjuka barn.
Denna prospektiva interventionsstudie kommer att inkludera 80 barn i åldern 1 månad till 5 år som har antagits till barnintensivvårdsavdelningen med akut andnöd och som inte har svarat på syrgasbehandling med låg flöde. Patienterna kommer att randomiseras till två grupper: en grupp som får High Velocity Nasal Insufflation (HVNI) och en annan som får nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP). Alla patienter kommer att genomgå daglig klinisk bedömning och lungultraljudspoängsättning under sin vistelse på barnintensivvårdsavdelningen (PICU). Tolerabiliteten kommer att utvärderas med hjälp av FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) smärtskalan.
Det primära utfallet är förbättring av lungaeration enligt bedömning med lungultraljudspoäng. Sekundära utfall inkluderar bedömning av kliniskt svar på behandlingen baserat på andningsfrekvens, syremättnad (SpO₂) och behov av eskalering av respiratoriskt stöd. Resultaten av denna studie syftar till att tillhandahålla bevis för att vägleda valet av optimal icke-invasiv respiratorisk stöd hos barn med akut andnöd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 00002
- Pediatric Intensive Care Units, Children Hospital, Ain shams university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barn i åldern 1 månad till 5 år
Inlagda på barnintensivvårdsavdelning (PICU)
Diagnostiserade med akut andnöd
Misslyckande med lågflödes nasalsyretillförsel
Kräver icke-invasiv andningsstöd
Informerat samtycke erhållet från förälder eller vårdnadshavare
Exklusionskriterier:
Förekomst av medfödd eller förvärvad hjärtsjukdom
Neuromuskulära sjukdomar
Kronisk lungsjukdom
Tidigare episoder av återkommande väsning
Tidigare episoder av hjärtstopp
Förekomst av betydande komorbid kronisk sjukdom
Kontraindikation mot icke-invasiv ventilation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hög Hastighet Nasal Insufflation (HVNI)
Barn i åldern 1 månad till 5 år med akut andningssvikt som vårdas på IVA får andningsstöd med höghastighetsnasalinblåsning efter misslyckad lågflödes-syretillförsel.
Utfall och tolerans kommer att bedömas kliniskt och genom daglig lungultraljudsbedömning under vistelsen på IVA.
|
High Velocity Nasal Insufflation kommer att administreras med ett uppvärmt, fuktigt nasalt kannulasystem till barn i åldern 1 månad till 5 år med akut andnöd som inte har svarat på syrgasbehandling med låg flödeshastighet.
Terapin kommer att inledas och justeras enligt det kliniska tillståndet och intensivvårdsavdelningens protokoll för pediatrisk intensivvård.
Patienterna kommer att övervakas kliniskt och genom daglig lungultraljudspoäng under vistelsen på pediatrisk intensivvårdsavdelning.
|
|
Aktiv komparator: Nasal Continuous Positive Airway Pressure (Nasal CPAP)
Barn i åldern 1 månad till 5 år med akut andnöd som vårdas på IVA kommer att få andningsstöd med nasalt CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) efter misslyckad lågflödes syrgasbehandling.
Resultat och tolerans kommer att bedömas kliniskt och med daglig lungultraljudspoäng under vistelsen på IVA.
|
Nasal Continuous Positive Airway Pressure kommer att administreras via nasalt gränssnitt som ger kontinuerligt positivt luftvägstryck med syrgas till barn i åldern 1 månad till 5 år med akut andnöd som inte har svarat på syrgasbehandling med låg flöde.
Inställningarna kommer att justeras enligt kliniskt svar och den institutionella PICU-protokollet.
Patienterna kommer att övervakas kliniskt och med daglig lungultraljudspoäng under vistelsen på PICU.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av lungventilation bedömd med lungultraljudsskattning
Tidsram: Vid baslinjen, före procedur, 48 timmar.
|
För att jämföra effektiviteten av High Velocity Nasal Insufflation mot Nasal Continuous Positive Airway Pressure för att förbättra lungventilation hos barn med akut respiratorisk distress, utvärderat genom daglig lungultraljudspoäng under vistelsen på PICU. LUS varierar från 0 till 36, där högre poäng indikerar sämre lungventilation och lägre poäng indikerar förbättring. |
Vid baslinjen, före procedur, 48 timmar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk förbättring av andnöd bedömd med modifierad andnödsskala
Tidsram: Baslinje och 48 timmar efter initiering av respiratorstöd
|
Klinisk förbättring bedöms med ett modifierat respiratoriskt distressscore (MRDS), som inkluderar andningsfrekvens (andetag/min), syremättnad mätt med pulsoximetri (SpO₂, %), och andningsluftens syrehalt (FiO₂, %). MRDS varierar från 0 till 12, där högre poäng indikerar svårare respiratorisk distress och lägre poäng indikerar klinisk förbättring. |
Baslinje och 48 timmar efter initiering av respiratorstöd
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tarek A. Abdelgawad, MD, Ain Shams University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lunginflammation
- Bronkit
- Samhällsförvärvade infektioner
- Bronkiolit
- Samhällsförvärvad lunginflammation
- Terapeutik
- Luftvägshantering
- Andningsterapi
- Andning med positivt tryck
- Andning, konstgjord
- Kontinuerligt positivt luftvägstryck
Andra studie-ID-nummer
- FMASU MD 11/2023
- FMASU MD 11 /2023 (Annan identifierare: Research Ethics Committee-Faculty of Medicine-ASU)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .