Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HVNI kontra CPAP hos barn med akut respiratorisk distress (P-HVNI-CPAP)

24 januari 2026 uppdaterad av: Ain Shams University

Utvärdering av utfall och tolerabilitet av hög hastighets näsinsufflation och kontinuerligt positivt luftvägstryck hos barn med akut andningsdistress

Akuta andningsproblem är en vanlig orsak till att barn tas in på pediatrisk intensivvårdsavdelning, och många av dessa barn behöver andningsstöd utan andningsrör. Högfrekvent näsinflöde (HVNI) och nasal kontinuerlig positivt luftvägstryck (nCPAP) används vanligtvis för att hjälpa barn att andas, men det finns begränsad information som jämför hur väl de fungerar och hur bekväma de är för barn. Denna studie syftar till att jämföra de kliniska resultaten och toleransen för HVNI och nCPAP hos barn i åldern 1 månad till 5 år med akut respiratorisk nöd som tas in på pediatrisk intensivvårdsavdelning, med hjälp av klinisk bedömning och lungultraljudsfynd.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Akut andnöd utgör en stor orsak till sjuklighet och dödlighet hos spädbarn och små barn och står för en betydande andel av antagningarna på barnintensivvårdsavdelningar. Ett betydande antal drabbade barn svarar inte på konventionell syrgasbehandling med låg flöde och kräver eskalering till icke-invasiv respiratorisk stöd.

High Velocity Nasal Insufflation (HVNI) levererar uppvärmd och fuktad syrgas med höga flödeshastigheter genom nasala kannyler och kan förbättra syresättningen genom att skölja ut nasofaryngealt dödutrymme, minska inspiratoriskt motstånd och ge en viss grad av positivt slutexpiratoriskt tryck. Nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP) levererar ett kontinuerligt distenderande luftvägstryck med tillskotts syrgas, förbättrar lungrekrytering, minskar atelektas och förbättrar ventilation-perfusion-matchning.

Båda modaliteterna används vanligtvis inom barnintensivvårdspraxis; dock är bevisen som jämför deras kliniska effektivitet, tolerabilitet och inverkan på lungaeration hos små barn fortfarande oklara. Lungultraljud har framträtt som ett tillförlitligt, icke-invasivt verktyg vid sängen för bedömning av lungaeration och sjukdomsgrad hos kritiskt sjuka barn.

Denna prospektiva interventionsstudie kommer att inkludera 80 barn i åldern 1 månad till 5 år som har antagits till barnintensivvårdsavdelningen med akut andnöd och som inte har svarat på syrgasbehandling med låg flöde. Patienterna kommer att randomiseras till två grupper: en grupp som får High Velocity Nasal Insufflation (HVNI) och en annan som får nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP). Alla patienter kommer att genomgå daglig klinisk bedömning och lungultraljudspoängsättning under sin vistelse på barnintensivvårdsavdelningen (PICU). Tolerabiliteten kommer att utvärderas med hjälp av FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) smärtskalan.

Det primära utfallet är förbättring av lungaeration enligt bedömning med lungultraljudspoäng. Sekundära utfall inkluderar bedömning av kliniskt svar på behandlingen baserat på andningsfrekvens, syremättnad (SpO₂) och behov av eskalering av respiratoriskt stöd. Resultaten av denna studie syftar till att tillhandahålla bevis för att vägleda valet av optimal icke-invasiv respiratorisk stöd hos barn med akut andnöd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 00002
        • Pediatric Intensive Care Units, Children Hospital, Ain shams university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Barn i åldern 1 månad till 5 år

Inlagda på barnintensivvårdsavdelning (PICU)

Diagnostiserade med akut andnöd

Misslyckande med lågflödes nasalsyretillförsel

Kräver icke-invasiv andningsstöd

Informerat samtycke erhållet från förälder eller vårdnadshavare

Exklusionskriterier:

Förekomst av medfödd eller förvärvad hjärtsjukdom

Neuromuskulära sjukdomar

Kronisk lungsjukdom

Tidigare episoder av återkommande väsning

Tidigare episoder av hjärtstopp

Förekomst av betydande komorbid kronisk sjukdom

Kontraindikation mot icke-invasiv ventilation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hög Hastighet Nasal Insufflation (HVNI)
Barn i åldern 1 månad till 5 år med akut andningssvikt som vårdas på IVA får andningsstöd med höghastighetsnasalinblåsning efter misslyckad lågflödes-syretillförsel. Utfall och tolerans kommer att bedömas kliniskt och genom daglig lungultraljudsbedömning under vistelsen på IVA.
High Velocity Nasal Insufflation kommer att administreras med ett uppvärmt, fuktigt nasalt kannulasystem till barn i åldern 1 månad till 5 år med akut andnöd som inte har svarat på syrgasbehandling med låg flödeshastighet. Terapin kommer att inledas och justeras enligt det kliniska tillståndet och intensivvårdsavdelningens protokoll för pediatrisk intensivvård. Patienterna kommer att övervakas kliniskt och genom daglig lungultraljudspoäng under vistelsen på pediatrisk intensivvårdsavdelning.
Aktiv komparator: Nasal Continuous Positive Airway Pressure (Nasal CPAP)
Barn i åldern 1 månad till 5 år med akut andnöd som vårdas på IVA kommer att få andningsstöd med nasalt CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) efter misslyckad lågflödes syrgasbehandling. Resultat och tolerans kommer att bedömas kliniskt och med daglig lungultraljudspoäng under vistelsen på IVA.
Nasal Continuous Positive Airway Pressure kommer att administreras via nasalt gränssnitt som ger kontinuerligt positivt luftvägstryck med syrgas till barn i åldern 1 månad till 5 år med akut andnöd som inte har svarat på syrgasbehandling med låg flöde. Inställningarna kommer att justeras enligt kliniskt svar och den institutionella PICU-protokollet. Patienterna kommer att övervakas kliniskt och med daglig lungultraljudspoäng under vistelsen på PICU.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av lungventilation bedömd med lungultraljudsskattning
Tidsram: Vid baslinjen, före procedur, 48 timmar.

För att jämföra effektiviteten av High Velocity Nasal Insufflation mot Nasal Continuous Positive Airway Pressure för att förbättra lungventilation hos barn med akut respiratorisk distress, utvärderat genom daglig lungultraljudspoäng under vistelsen på PICU.

LUS varierar från 0 till 36, där högre poäng indikerar sämre lungventilation och lägre poäng indikerar förbättring.

Vid baslinjen, före procedur, 48 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk förbättring av andnöd bedömd med modifierad andnödsskala
Tidsram: Baslinje och 48 timmar efter initiering av respiratorstöd

Klinisk förbättring bedöms med ett modifierat respiratoriskt distressscore (MRDS), som inkluderar andningsfrekvens (andetag/min), syremättnad mätt med pulsoximetri (SpO₂, %), och andningsluftens syrehalt (FiO₂, %).

MRDS varierar från 0 till 12, där högre poäng indikerar svårare respiratorisk distress och lägre poäng indikerar klinisk förbättring.

Baslinje och 48 timmar efter initiering av respiratorstöd

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tarek A. Abdelgawad, MD, Ain Shams University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2026

Första postat (Faktisk)

13 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen plan att dela

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera