HVNI против CPAP у детей с острым респираторным дистресс-синдромом (P-HVNI-CPAP)
Оценка результатов и переносимости высокоскоростной назальной инсуффляции и постоянного положительного давления в дыхательных путях у детей с острым респираторным дистресс-синдромом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Острый респираторный дистресс-синдром является основной причиной заболеваемости и смертности у младенцев и детей младшего возраста и составляет значительную долю случаев госпитализации в отделение педиатрической интенсивной терапии. Значительное число пораженных детей не отвечают на традиционную кислородную терапию с низким потоком и требуют перехода на неинвазивную респираторную поддержку.
Высокоскоростная назальная инсуффляция обеспечивает подачу подогретого и увлажненного кислорода с высоким потоком через назальные канюли и может улучшить оксигенацию за счет вымывания назофарингеального мертвого пространства, снижения инспираторного сопротивления и создания определенного уровня положительного давления в конце выдоха. Назальная постоянная положительная давление в дыхательных путях обеспечивает постоянное расправляющее давление в дыхательных путях с дополнительным кислородом, улучшая рекрутирование легких, снижая ателектазы и оптимизируя соотношение вентиляции и перфузии.
Оба метода широко используются в практике педиатрической интенсивной терапии; однако данные, сравнивающие их клиническую эффективность, переносимость и влияние на аэрацию легких у детей младшего возраста, остаются неубедительными. Ультразвуковое исследование легких стало надежным неинвазивным инструментом для оценки аэрации легких и тяжести заболевания у критически больных детей.
В это проспективное интервенционное исследование будут включены 80 детей в возрасте от 1 месяца до 5 лет, госпитализированных в отделение педиатрической интенсивной терапии с острым респираторным дистресс-синдромом, у которых не удалась кислородная терапия с низким потоком. Пациенты будут рандомизированы в две группы: одна группа будет получать высокоскоростную назальную инсуффляцию, а другая — назальную постоянную положительную давление в дыхательных путях. Все пациенты будут проходить ежедневную клиническую оценку и оценку по шкале ультразвукового исследования легких во время пребывания в отделении педиатрической интенсивной терапии (ОПИТ). Переносимость будет оцениваться с использованием шкалы боли FLACC (Лицо, Ноги, Активность, Плач, Утешаемость).
Первичным исходом является улучшение аэрации легких, оцениваемое по шкале ультразвукового исследования легких. Вторичные исходы включают оценку клинического ответа на терапию на основе частоты дыхания, насыщения крови кислородом (SpO₂) и необходимости усиления респираторной поддержки. Результаты этого исследования направлены на предоставление доказательств для выбора оптимальной неинвазивной респираторной поддержки у детей с острым респираторным дистресс-синдромом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 00002
- Pediatric Intensive Care Units, Children Hospital, Ain shams university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Дети в возрасте от 1 месяца до 5 лет
Госпитализированные в отделение реанимации и интенсивной терапии для детей (ОРИТД)
С диагнозом острой дыхательной недостаточности
Неэффективность кислородотерапии через носовые канюли с низким потоком
Требующие неинвазивной респираторной поддержки
Получено информированное согласие от родителя или законного представителя
Критерии исключения:
Наличие врожденного или приобретенного заболевания сердца
Нервно-мышечные расстройства
Хроническое заболевание легких
В анамнезе повторяющиеся хрипы
В анамнезе остановка сердца и дыхания
Наличие значительного сопутствующего хронического заболевания
Противопоказание к неинвазивной вентиляции легких
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Высокоскоростная назальная инсуффляция (HVNI)
Дети в возрасте от 1 месяца до 5 лет с острой дыхательной недостаточностью, поступившие в ОРИТ, получат респираторную поддержку с использованием высокоскоростной носовой инсуффляции после неудачи терапии низкопоточной оксигенацией.
Исходы и переносимость будут оцениваться клинически и с помощью ежедневной оценки легких ультразвуком во время пребывания в ОРИТ. |
Высокоскоростная назальная инсуффляция будет проводиться с использованием нагретой увлажненной системы назальных канюль детям в возрасте от 1 месяца до 5 лет с острой дыхательной недостаточностью, у которых неэффективна кислородотерапия с низким потоком.
Терапия будет инициирована и скорректирована в соответствии с клиническим состоянием и протоколом отделения интенсивной терапии педиатрического профиля (PICU).
Пациенты будут находиться под клиническим наблюдением и ежедневно оцениваться с помощью ультразвукового исследования легких во время пребывания в PICU.
|
|
Активный компаратор: Назальное постоянное положительное давление в дыхательных путях (Назальное CPAP)
Дети в возрасте от 1 месяца до 5 лет с острой дыхательной недостаточностью, госпитализированные в ОРИТ, получат респираторную поддержку с помощью назального постоянного положительного давления в дыхательных путях после неудачи терапии низкопоточным кислородом.
Результаты и переносимость будут оцениваться клинически и с помощью ежедневного ультразвукового исследования легких во время пребывания в ОРИТ.
|
Назальное постоянное положительное давление в дыхательных путях будет осуществляться через назальный интерфейс, обеспечивая постоянное положительное давление в дыхательных путях с дополнительным кислородом детям в возрасте от 1 месяца до 5 лет с острой дыхательной недостаточностью, у которых не удалось достичь эффекта от низкопоточной кислородной терапии.
Настройки будут корректироваться в соответствии с клиническим ответом и протоколом отделения интенсивной терапии педиатрического профиля.
Пациенты будут находиться под клиническим наблюдением, а также с помощью ежедневной оценки ультразвукового исследования легких во время пребывания в отделении интенсивной терапии педиатрического профиля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение аэрации легких по оценке ультразвукового исследования легких
Временное ограничение: На исходном уровне, до процедуры, 48 часов.
|
Сравнить эффективность высокоскоростной назальной инсуффляции и назальной постоянной положительной давления вентиляции в улучшении аэрации лёгких у детей с острым респираторным дистресс-синдромом, оцениваемой по ежедневному показателю ультразвукового исследования лёгких во время пребывания в отделении интенсивной терапии педиатрии. Показатель УЗИ лёгких варьируется от 0 до 36, где более высокие значения указывают на ухудшение аэрации лёгких, а более низкие значения свидетельствуют об улучшении. |
На исходном уровне, до процедуры, 48 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое улучшение респираторного дистресса, оцененное по модифицированной шкале респираторного дистресса
Временное ограничение: Исходный уровень и через 48 часов после начала респираторной поддержки
|
Клиническое улучшение оценивалось с использованием Модифицированной шкалы респираторного дистресса (МШРД), которая включает частоту дыхания (дыханий/мин), насыщение кислородом, измеренное пульсоксиметрией (SpO₂, %), и фракцию вдыхаемого кислорода (FiO₂, %). МШРД варьируется от 0 до 12, где более высокие баллы указывают на более тяжелый респираторный дистресс, а более низкие баллы указывают на клиническое улучшение. |
Исходный уровень и через 48 часов после начала респираторной поддержки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tarek A. Abdelgawad, MD, Ain Shams University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Пневмония
- Бронхит
- Внебольничные инфекции
- Бронхиолит
- Внебольничная пневмония
- Терапия
- Управление дыхательными путями
- Респираторная терапия
- Дыхание положительного давления
- Дыхание, искусственное
- Непрерывное положительное давление в дыхательных путях
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU MD 11/2023
- FMASU MD 11 /2023 (Другой идентификатор: Research Ethics Committee-Faculty of Medicine-ASU)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .