HVNI vs CPAP u dzieci z ostrą niewydolnością oddechową (P-HVNI-CPAP)
Ocena wyników i tolerancji wysokoprzepływowej donosowej insuflacji oraz ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych u dzieci z ostrym zespołem niewydolności oddechowej
Wysokoprędkościowa donosowa insuflacja (HVNI) i donosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (nCPAP) są powszechnie stosowane, aby pomóc dzieciom w oddychaniu, ale istnieje ograniczona ilość informacji porównujących ich skuteczność i komfort dla dzieci.
To badanie ma na celu porównanie wyników klinicznych i tolerancji HVNI oraz nCPAP u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 5 lat z ostrą niewydolnością oddechową przyjętych na oddział intensywnej terapii pediatrycznej, wykorzystując ocenę kliniczną i wyniki ultrasonografii płuc.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ostra niewydolność oddechowa stanowi główną przyczynę zachorowalności i śmiertelności u niemowląt i małych dzieci oraz odpowiada za znaczną część przyjęć na oddział intensywnej terapii pediatrycznej. Znaczna liczba dotkniętych dzieci nie reaguje na konwencjonalną tlenoterapię z niskim przepływem i wymaga przejścia na nieinwazyjne wsparcie oddechowe.
Wysokoprzepływowa donosowa tlenoterapia dostarcza ogrzany i nawilżony tlen z wysokim przepływem przez kaniule nosowe i może poprawić utlenowanie poprzez wypłukanie przestrzeni martwej nosogardzieli, zmniejszenie oporu wdechowego oraz zapewnienie pewnego stopnia dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego. Donosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych zapewnia ciągłe ciśnienie rozprężające drogi oddechowe z dodatkowym tlenem, poprawiając rekrutację płuc, zmniejszając niedodmę i poprawiając stosunek wentylacji do perfuzji.
Obie modalności są powszechnie stosowane w praktyce intensywnej terapii pediatrycznej; jednak dowody porównujące ich skuteczność kliniczną, tolerancję i wpływ na napowietrzenie płuc u małych dzieci pozostają niejednoznaczne. Ultrasonografia płuc wyłoniła się jako niezawodne, nieinwazyjne narzędzie przyłóżkowe do oceny napowietrzenia płuc i ciężkości choroby u krytycznie chorych dzieci.
To prospektywne badanie interwencyjne obejmie 80 dzieci w wieku od 1 miesiąca do 5 lat przyjętych na oddział intensywnej terapii pediatrycznej z ostrą niewydolnością oddechową, u których tlenoterapia z niskim przepływem okazała się nieskuteczna. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: jedna grupa otrzyma wysokoprzepływową donosową tlenoterapię, a druga donosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych. Wszyscy pacjenci będą poddawani codziennej ocenie klinicznej i ocenie ultrasonograficznej płuc podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej (PICU). Tolerancję oceni się za pomocą skali bólu FLACC (twarz, nogi, aktywność, płacz, możliwość uspokojenia).
Pierwszorzędowym wynikiem jest poprawa napowietrzenia płuc oceniana za pomocą wyniku ultrasonografii płuc. Wyniki drugorzędowe obejmują ocenę odpowiedzi klinicznej na terapię na podstawie częstości oddechów, saturacji tlenem (SpO₂) oraz potrzeby zwiększenia wsparcia oddechowego. Wyniki tego badania mają na celu dostarczenie dowodów do kierowania wyborem optymalnego nieinwazyjnego wsparcia oddechowego u dzieci z ostrą niewydolnością oddechową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 00002
- Pediatric Intensive Care Units, Children Hospital, Ain shams university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 5 lat
Przyjęte na Oddział Intensywnej Terapii Pediatrycznej (OITP)
Z rozpoznaniem ostrej niewydolności oddechowej
Niepowodzenie tlenoterapii donosowej niskiego przepływu
Wymagające nieinwazyjnego wsparcia oddechowego
Uzyskanie świadomej zgody od rodzica lub prawnego opiekuna
Kryteria wyłączenia:
Obecność wrodzonej lub nabytej choroby serca
Zaburzenia nerwowo-mięśniowe
Przewlekła choroba płuc
Wywiad nawracającego świszczącego oddechu
Wywiad zatrzymania krążeniowo-oddechowego
Obecność istotnej współistniejącej choroby przewlekłej
Przeciwwskazanie do wentylacji nieinwazyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wysokoprzepływowa donosowa insuflacja (HVNI)
Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 5 lat z ostrą niewydolnością oddechową przyjęte na OITD otrzymają wsparcie oddechowe za pomocą wysokoprzepływowej donosowej insuflacji po niepowodzeniu terapii tlenem o niskim przepływie.
Wyniki i tolerancję oceniano klinicznie oraz za pomocą codziennego wyniku ultrasonografii płuc podczas pobytu na OITD.
|
Wysokoprzepływowa tlenoterapia donosowa będzie podawana dzieciom w wieku od 1 miesiąca do 5 lat z ostrą niewydolnością oddechową, u których niepowodzeniem zakończyła się tlenoterapia niskoprzepływowa, przy użyciu ogrzewanego i nawilżanego systemu kaniuli nosowej.
Terapia będzie rozpoczynana i dostosowywana zgodnie ze stanem klinicznym oraz protokołem oddziału intensywnej terapii pediatrycznej (PICU) danej instytucji. Pacjenci będą monitorowani klinicznie oraz za pomocą dziennego wyniku badania ultrasonograficznego płuc podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej (PICU). |
|
Aktywny komparator: Dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych z maską nosową (nosowe CPAP)
Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 5 lat z ostrą niewydolnością oddechową przyjęte na OITD otrzymają wsparcie oddechowe za pomocą donosowego ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych po niepowodzeniu terapii tlenowej o niskim przepływie.
Wyniki i tolerancję oceni się klinicznie i za pomocą dziennego wyniku ultrasonografii płuc podczas pobytu na OITD.
|
Ciśnienie dodatnie w drogach oddechowych przez nos będzie dostarczane za pośrednictwem interfejsu donosowego, zapewniając ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych z dodatkowym tlenem dzieciom w wieku od 1 miesiąca do 5 lat z ostrą niewydolnością oddechową, u których nie powiodła się terapia tlenem o niskim przepływie.
Ustawienia będą dostosowywane zgodnie z odpowiedzią kliniczną i instytucjonalnym protokołem OITD.
Pacjenci będą monitorowani klinicznie oraz za pomocą dziennego wyniku ultrasonografii płuc podczas pobytu w OITD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa napowietrzenia płuc oceniana za pomocą punktacji ultrasonograficznej płuc
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, przed zabiegiem, 48 godzin.
|
Porównać skuteczność wysokoprzepływowej insuflacji donosowej z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych przez nos w poprawie napowietrzenia płuc u dzieci z ostrym zespołem niewydolności oddechowej, ocenianą za pomocą dziennego wyniku ultrasonografii płuc podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej. Wynik LUS waha się od 0 do 36, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorsze napowietrzenie płuc, a niższe wyniki wskazują na poprawę. |
W punkcie wyjściowym, przed zabiegiem, 48 godzin.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna poprawa duszności oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali duszności oddechowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 48 godzin po rozpoczęciu wsparcia oddechowego
|
Kliniczna poprawa oceniana za pomocą Zmodyfikowanej Skali Niewydolności Oddechowej (MRDS), która uwzględnia częstość oddechów (oddechów/min), saturację tlenu mierzoną pulsoksymetrią (SpO₂, %) oraz frakcję wdychanego tlenu (FiO₂, %). Skala MRDS mieści się w zakresie od 0 do 12, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą niewydolność oddechową, a niższe wyniki wskazują na poprawę kliniczną. |
Linia wyjściowa i 48 godzin po rozpoczęciu wsparcia oddechowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tarek A. Abdelgawad, MD, Ain shams university
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Zapalenie płuc
- Zapalenie oskrzeli
- Zakażenia pozaszpitalne
- Zapalenie oskrzelików
- Pozaszpitalne zapalenie płuc
- Lecznictwo
- Zarządzanie dróg oddechowych
- Terapia oddechowa
- Oddychanie pozytywne
- Oddychanie, sztuczne
- Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU MD 11/2023
- FMASU MD 11 /2023 (Inny identyfikator: Research Ethics Committee-Faculty of Medicine-ASU)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wysokoprzepływowa insuflacja donosowa (HVNI)
-
National University Hospital, SingaporeVapotherm, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaNiedotlenienie | Niewydolność oddechowa | Hiperkapnia