Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HVNI vs CPAP hos barn med akutt respirasjonssvikt (P-HVNI-CPAP)

24. januar 2026 oppdatert av: Ain Shams University

Vurdering av resultat og tolerabilitet av høyhastighets nasal insuflasjon og kontinuerlig positivt luftveisstrykk hos barn med akutt respiratorisk distress

Akutte pusteproblemer er en vanlig årsak til at barn blir innlagt på barneintensivavdeling, og mange av disse barna trenger pustestøtte uten pusterør. High-Velocity Nasal Insufflation (HVNI) og nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP) brukes vanligvis for å hjelpe barn med å puste, men det er begrenset informasjon som sammenligner hvor godt de fungerer og hvor behagelige de er for barn. Denne studien tar sikte på å sammenligne de kliniske resultatene og toleransen av HVNI og nCPAP hos barn i alderen 1 måned til 5 år med akutt respirasjonssvikt innlagt på barneintensivavdeling, ved bruk av klinisk vurdering og lungeskannefunn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt respirasjonssvikt representerer en stor årsak til sykdom og dødelighet hos spedbarn og småbarn og står for en betydelig andel av innleggelser på barneintensivavdeling. Et betydelig antall berørte barn responderer ikke på konvensjonell lavstrømsoksygenterapi og krever opptrapping til ikke-invasiv respirasjonsstøtte.

Høyhastighets nasal insuflasjon leverer oppvarmet og fuktet oksygen med høye strømningshastigheter gjennom nasekateter og kan forbedre oksygeneringen ved å skylle ut nasofaryngeal dødtrom, redusere inspiratorisk motstand og gi en grad av positivt endo-ekspiratorisk trykk. Nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk leverer et kontinuerlig distenderende luftveistrykk med supplerende oksygen, forbedrer lungeutvidelse, reduserer atelektase og forbedrer ventilasjons-perfusionssamsvar.

Begge modalitetene er vanlig brukt i barneintensiv praksis; imidlertid forblir bevisene som sammenligner deres kliniske effektivitet, tolerabilitet og påvirkning på lungeaerasjon hos småbarn uavklart. Lungeultralyd har vist seg som et pålitelig, ikke-invasivt sengesidig verktøy for vurdering av lungeaerasjon og sykdomsalvorlighet hos kritisk syke barn.

Denne prospektive intervensjonsstudien vil inkludere 80 barn i alderen 1 måned til 5 år innlagt på barneintensivavdeling med akutt respirasjonssvikt som ikke har respondert på lavstrømsoksygenterapi. Pasientene vil bli randomisert i to grupper: én gruppe som mottar Høyhastighets nasal insuflasjon og den andre som mottar nasal Kontinuerlig positivt luftveistrykk. Alle pasientene vil gjennomgå daglig klinisk vurdering og lungeultralydscoring under deres opphold på barneintensivavdeling (PICU). Tolerabilitet vil bli evaluert ved bruk av FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) smerteskala.

Det primære utfallsmålet er forbedring i lungeaerasjon som vurdert ved lungeultralydscore. Sekundære utfallsmål inkluderer vurdering av klinisk respons på terapi basert på respirasjonsfrekvens, oksygenmetning (SpO₂) og behov for opptrapping av respirasjonsstøtte. Resultatene av denne studien har som mål å gi bevis for å veilede valg av optimal ikke-invasiv respirasjonsstøtte hos barn med akutt respirasjonssvikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 00002
        • Pediatric Intensive Care Units, Children Hospital, Ain shams university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Barn i alderen 1 måned til 5 år

Innlagt på Pediatrisk intensivavdeling (PIA)

Diagnostisert med akutt respirasjonssvikt

Svikt i lavstrøm nasal oksygenterapi

Krever ikke-invasiv respiratorstøtte

Informert samtykke innhentet fra forelder eller verge

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelse av medfødt eller ervervet hjertesykdom

Neuromuskulære lidelser

Kronisk lungesykdom

Historie med tilbakevendende pipende pust

Historie med kardiorespiratorisk arrest

Tilstedeværelse av signifikant komorbid kronisk sykdom

Kontraindikasjon for ikke-invasiv ventilasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Høyhastighets neseinsufflering (HVNI)
Barn i alderen 1 måned til 5 år med akutt respirasjonssvikt innlagt på PICU vil motta respirasjonsstøtte ved hjelp av High Velocity Nasal Insufflation etter mislykket lavstrømsoksygenterapi. Utfall og tolerabilitet vil bli vurdert klinisk og ved daglig lungeultralydscore under oppholdet på PICU.
Enhet: Høyhastighets neseinsuflasjon (HVNI)
High Velocity Nasal Insufflation vil bli administrert ved hjelp av et oppvarmet, fuktighetsgitt nasekatetersystem til barn i alderen 1 måned til 5 år med akutt respirasjonssvikt som ikke har respondert på lavtstrømsoxygenterapi.
Terapien vil bli startet og justert i henhold til klinisk tilstand og institusjonens PICU-protokoll.
Pasientene vil bli overvåket klinisk og ved daglig lungeskår på ultralyd under oppholdet på PICU.
Aktiv komparator: Nasal Kontinuerlig Positiv Luftveistrykk (Nasal CPAP)
Barn i alderen 1 måned til 5 år med akutt respirasjonssvikt innlagt på PICU vil få respirasjonsstøtte ved bruk av nasal CPAP etter mislykket lavstrømsoxygenterapi. Resultater og tolerabilitet vil vurderes klinisk og ved daglig lungeultralydscore under oppholdet på PICU.
Enhet: Nasal Kontinuerlig Positiv Luftveispress (Nasal CPAP)
Nasal Continuous Positive Airway Pressure vil bli levert via nasal grensesnitt som tilfører kontinuerlig positiv luftveistrykk med supplerende oksygen til barn i alderen 1 måned til 5 år med akutt respirasjonssvikt som ikke har hatt nytte av lavflytoxygenterapi. Innstillingene vil bli justert i henhold til klinisk respons og institusjonens PICU-protokoll. Pasientene vil bli overvåket klinisk og ved daglig lungeultralydscore under oppholdet på PICU.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i lungelufthing vurdert ved lungultralydskår
Tidsramme: Ved baseline, før prosedyren, etter 48 timer.

For å sammenligne effektiviteten av Høyhastighets Nasal Insuflering versus Nasal Kontinuerlig Positivt Luftveistrykk for å forbedre lungeventilasjon hos barn med akutt respirasjonssvikt, vurdert ved daglig lungeultralydscore under opphold på intensivavdeling for barn.

LUS-skåren går fra 0 til 36, hvor høyere skårer indikerer dårligere lungeventilasjon og lavere skårer indikerer forbedring.
Ved baseline, før prosedyren, etter 48 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring av respiratorisk distress vurdert ved Modifisert Respiratorisk Distress Score
Tidsramme: Baseline og 48 timer etter oppstart av respiratorstøtte

Klinisk forbedring vurdert ved bruk av en Modifisert Respirasjonsnødløsningsscore (MRDS), som inkluderer respirasjonsfrekvens (pust/min), oksygenmetning målt med pulsoksimetri (SpO₂, %), og inspirasjonsfraksjon av oksygen (FiO₂, %).

MRDS varierer fra 0 til 12, hvor høyere score indikerer mer alvorlig respirasjonsnød og lavere score indikerer klinisk forbedring.
Baseline og 48 timer etter oppstart av respiratorstøtte

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tarek A. Abdelgawad, MD, Ain Shams University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMASU MD 11/2023
  • FMASU MD 11 /2023 (Annen identifikator: Research Ethics Committee-Faculty of Medicine-ASU)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å dele

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere