Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HVNI vs CPAP hos børn med akut respiratorisk distress (P-HVNI-CPAP)

24. januar 2026 opdateret af: Ain Shams University

Vurdering af effekt og tolerance ved højhastighedsnasal insuflation og kontinuerligt positivt luftvejstryk hos børn med akut respiratorisk distress

Akutte vejrtrækningsproblemer er en almindelig årsag til, at børn indlægges på den pædiatriske intensivafdeling, og mange af disse børn har brug for vejrtrækningsstøtte uden en vejrtrækningsslange. High-Velocity Nasal Insufflation (HVNI) og nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP) bruges almindeligvis til at hjælpe børn med at trække vejret, men der er begrænset information, der sammenligner, hvor godt de virker, og hvor behagelige de er for børn. Dette studie har til formål at sammenligne de kliniske resultater og tolerabiliteten af HVNI og nCPAP hos børn i alderen 1 måned til 5 år med akut respiratorisk distress indlagt på den pædiatriske intensivafdeling, ved brug af klinisk vurdering og lungeultralydsresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut respiratorisk distress repræsenterer en væsentlig årsag til morbiditet og mortalitet hos spædbørn og småbørn og står for en betydelig andel af indlæggelser på børneintensivafdelinger. Et betydeligt antal berørte børn responderer ikke på konventionel iltbehandling med lavt flow og kræver eskalering til ikke-invasiv respiratorisk støtte.

High Velocity Nasal Insufflation (HVNI) leverer opvarmet og befugtet ilt med høje flowhastigheder gennem næsekanyler og kan forbedre iltningen ved at skylde nasofaryngeal dødrum ud, reducere inspiratorisk modstand og give en vis grad af positivt ende-ekspiratorisk tryk. Nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP) leverer et kontinuerligt distenderende luftvejstryk med supplerende ilt, forbedrer lunge-rekruttering, reducerer atelektase og forbedrer ventilation-perfusion matching.

Begge modaliteter er almindeligt anvendt i børneintensiv praksis; dog forbliver evidensen, der sammenligner deres kliniske effektivitet, tolerabilitet og indvirkning på lungeventilation hos småbørn, uafklaret. Lungeultralyd har vist sig at være et pålideligt, ikke-invasivt sengekantværktøj til vurdering af lungeventilation og sygdomsalvorlighed hos kritisk syge børn.

Dette prospektive interventionsstudie vil inkludere 80 børn i alderen 1 måned til 5 år, indlagt på børneintensivafdelingen med akut respiratorisk distress, som ikke har responderet på iltbehandling med lavt flow. Patienter vil blive randomiseret i to grupper: én gruppe modtager High Velocity Nasal Insufflation og den anden modtager nasal Continuous Positive Airway Pressure. Alle patienter vil gennemgå daglig klinisk vurdering og lungeultralyd-scoring under deres ophold på børneintensivafdelingen (PICU). Tolerabilitet vil blive evalueret ved hjælp af FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) smerte-skalaen.

Det primære udfald er forbedring i lungeventilation vurderet ved lungeultralyd-score. Sekundære udfald inkluderer vurdering af klinisk respons på behandling baseret på respirationsfrekvens, iltmætning (SpO₂) og behov for eskalering af respiratorisk støtte. Resultaterne af dette studie sigter mod at levere evidens til at guide valget af optimal ikke-invasiv respiratorisk støtte hos børn med akut respiratorisk distress.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 00002
        • Pediatric Intensive Care Units, Children Hospital, Ain shams university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn i alderen 1 måned til 5 år

Indlagt på børneintensiv afdeling (BIA)

Diagnosticeret med akut respiratorisk distress

Fejlslagen lavflow nasal iltbehandling

Kræver ikke-invasiv respiratorisk støtte

Informert samtykke indhentet fra forælder eller værge

Eksklusionskriterier:

Tilstedeværelse af medfødt eller erhvervet hjertesygdom

Neuromuskulære lidelser

Kronisk lunge sygdom

Historie med tilbagevendende hvæsen

Historie med kardio-respiratorisk stop

Tilstedeværelse af signifikant komorbid kronisk sygdom

Kontraindikation mod ikke-invasiv ventilation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Højhastigheds nasal insuflation (HVNI)
Børn i alderen 1 måned til 5 år med akut respiratorisk nødsituation indlagt på intensivafdelingen for børn (PICU) vil modtage respiratorisk støtte ved hjælp af High Velocity Nasal Insufflation efter mislykket lavflow iltbehandling. Resultater og tolerabilitet vil blive vurderet klinisk og ved daglig lungescan-scoring under opholdet på PICU.
Enhed: High Velocity Nasal Insufflation (HVNI)
High Velocity Nasal Insufflation leveres via et opvarmet, befugtet nasal cannula-system til børn i alderen 1 måned til 5 år med akut respiratorisk distress, der ikke har haft gavn af iltbehandling med lav flow. Behandlingen påbegyndes og tilpasses i henhold til klinisk tilstand og institutionens PICU-protokol. Patienterne monitoreres klinisk og ved daglig lungescanning-score under opholdet på PICU.
Aktiv komparator: Nasal Kontinuerlig Positiv Luftvejstryk (Nasal CPAP)
Børn i alderen 1 måned til 5 år med akut respiratorisk nødsituation indlagt på PICU vil modtage respiratorisk støtte ved hjælp af nasal kontinuerlig positiv luftvejstryk efter fiasko med lavflow iltbehandling. Resultater og tolerabilitet vil blive vurderet klinisk og ved daglig lungeultralydsscore under opholdet på PICU.
Enhed: Nasal Kontinuerlig Positiv Luftvejstryk (Nasal CPAP)
Nasal Continuous Positive Airway Pressure vil blive leveret via nasal interface, der giver kontinuerlig positiv luftvejstryk med supplerende ilt til børn i alderen 1 måned til 5 år med akut respiratorisk distress, der ikke har haft gavn af lav-flow iltbehandling. Indstillingerne vil blive justeret i henhold til klinisk respons og instituttets PICU-protokol. Patienterne vil blive klinisk overvåget og ved daglig lungescanning under opholdet på PICU.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af lungeventilation vurderet ved lungeultralydscore
Tidsramme: Ved baseline, før proceduren, 48 timer.

At sammenligne effektiviteten af High Velocity Nasal Insufflation versus Nasal Continuous Positive Airway Pressure i forbedring af lungeventilation hos børn med akut respiratorisk distress, vurderet ved daglig lungeultralydsscore under PICU-ophold.

LUS spænder fra 0 til 36, hvor højere score indikerer dårligere lungeventilation og lavere score indikerer forbedring.
Ved baseline, før proceduren, 48 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring af respiratorisk distress vurderet ved Modified Respiratory Distress Score
Tidsramme: Baseline og 48 timer efter indledning af respiratorstøtte

Klinisk forbedring vurderet ved hjælp af en modificeret respiratorisk distress-score (MRDS), som inkorporerer respirationsfrekvens (åndedræt/min), iltmætning målt med pulsoximetri (SpO₂, %), og inspireret iltkoncentration (FiO₂, %).

MRDS spænder fra 0 til 12, hvor højere scorer indikerer mere alvorlig respiratorisk distress og lavere scorer indikerer klinisk forbedring.
Baseline og 48 timer efter indledning af respiratorstøtte

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tarek A. Abdelgawad, MD, Ain shams university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU MD 11/2023
  • FMASU MD 11 /2023 (Anden identifikator: Research Ethics Committee-Faculty of Medicine-ASU)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronchiolitis

Kliniske forsøg med High Velocity Nasal Insufflation (HVNI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner