HVNI frente a CPAP en niños con síndrome de distrés respiratorio agudo (P-HVNI-CPAP)
Evaluación de los Resultados y la Tolerabilidad de la Insuflación Nasal de Alta Velocidad y la Presión Positiva Continua en la Vía Aérea en Niños con Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La dificultad respiratoria aguda representa una causa importante de morbilidad y mortalidad en lactantes y niños pequeños y constituye una proporción significativa de los ingresos en la unidad de cuidados intensivos pediátricos. Un número considerable de niños afectados no responde a la oxigenoterapia convencional de bajo flujo y requieren una escalada a soporte respiratorio no invasivo.
La Insuflación Nasal de Alta Velocidad administra oxígeno calentado y humidificado a altos caudales a través de cánulas nasales y puede mejorar la oxigenación al lavar el espacio muerto nasofaríngeo, reducir la resistencia inspiratoria y proporcionar un cierto grado de presión positiva al final de la espiración. La Presión Positiva Continua en la Vía Aérea Nasal administra una presión continua de distensión de la vía aérea con oxígeno suplementario, mejorando el reclutamiento pulmonar, reduciendo la atelectasia y mejorando la relación ventilación-perfusión.
Ambas modalidades se utilizan comúnmente en la práctica de cuidados intensivos pediátricos; sin embargo, la evidencia que compara su efectividad clínica, tolerabilidad e impacto en la aireación pulmonar en niños pequeños sigue siendo inconclusa. La ecografía pulmonar ha surgido como una herramienta fiable, no invasiva y de cabecera para evaluar la aireación pulmonar y la gravedad de la enfermedad en niños críticamente enfermos.
Este estudio prospectivo de intervención incluirá a 80 niños de 1 mes a 5 años ingresados en la unidad de cuidados intensivos pediátricos con dificultad respiratoria aguda que no han respondido a la oxigenoterapia de bajo flujo. Los pacientes se aleatorizarán en dos grupos: un grupo recibirá Insuflación Nasal de Alta Velocidad y el otro recibirá Presión Positiva Continua en la Vía Aérea Nasal. Todos los pacientes se someterán a una evaluación clínica diaria y a una puntuación ecográfica pulmonar durante su estancia en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP). La tolerabilidad se evaluará mediante la escala de dolor FLACC (Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad).
El resultado principal es la mejora en la aireación pulmonar evaluada mediante la puntuación de la ecografía pulmonar. Los resultados secundarios incluyen la evaluación de la respuesta clínica al tratamiento basada en la frecuencia respiratoria, la saturación de oxígeno (SpO₂) y la necesidad de escalada del soporte respiratorio. Los resultados de este estudio pretenden proporcionar evidencia para guiar la selección del soporte respiratorio no invasivo óptimo en niños con dificultad respiratoria aguda.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 00002
- Pediatric Intensive Care Units, Children Hospital, Ain shams university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños de 1 mes a 5 años
Ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP)
Diagnosticados con distrés respiratorio agudo
Fracaso de la oxigenoterapia nasal de bajo flujo
Que requieran soporte respiratorio no invasivo
Consentimiento informado obtenido de los padres o tutor legal
Criterios de exclusión:
Presencia de enfermedad cardíaca congénita o adquirida
Trastornos neuromusculares
Enfermedad pulmonar crónica
Antecedentes de sibilancias recurrentes
Antecedentes de parada cardiorrespiratoria
Presencia de enfermedad crónica comórbida significativa
Contraindicación para la ventilación no invasiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Insuflación Nasal de Alta Velocidad (HVNI)
Los niños de 1 mes a 5 años con dificultad respiratoria aguda ingresados en la UCI pediátrica recibirán soporte respiratorio mediante insuflación nasal de alta velocidad tras el fracaso de la oxigenoterapia de bajo flujo.
Los resultados y la tolerabilidad se evaluarán clínicamente y mediante la puntuación diaria de ecografía pulmonar durante la estancia en la UCI pediátrica.
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La Insuflación Nasal de Alta Velocidad se administrará mediante un sistema de cánula nasal calentado y humidificado a niños de 1 mes a 5 años con insuficiencia respiratoria aguda que no respondieron a la oxigenoterapia de bajo flujo.
La terapia se iniciará y ajustará según la condición clínica y el protocolo de la UCI Pediátrica de la institución.
Los pacientes serán monitorizados clínicamente y mediante una puntuación diaria de ecografía pulmonar durante su estancia en la UCI Pediátrica.
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Comparador activo: Presión Positiva Continua en la Vía Aérea Nasal (CPAP Nasal)
Los niños de 1 mes a 5 años con dificultad respiratoria aguda ingresados en la UCI pediátrica recibirán soporte respiratorio mediante presión positiva continua en la vía aérea nasal después del fracaso de la terapia con oxígeno de bajo flujo.
Los resultados y la tolerabilidad se evaluarán clínicamente y mediante la puntuación diaria de ecografía pulmonar durante la estancia en la UCI pediátrica.
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La Presión Positiva Continua en la Vía Aérea Nasal se administrará mediante una interfaz nasal que proporciona presión positiva continua en la vía aérea con oxígeno suplementario a niños de 1 mes a 5 años con distrés respiratorio agudo que no respondieron a la oxigenoterapia de bajo flujo.
Los ajustes se realizarán según la respuesta clínica y el protocolo de la UCI Pediátrica de la institución.
Los pacientes serán monitorizados clínicamente y mediante la puntuación diaria de ecografía pulmonar durante la estancia en la UCI Pediátrica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la aireación pulmonar evaluada mediante la puntuación de ultrasonido pulmonar
Periodo de tiempo: Al inicio, previo al procedimiento, 48 horas.
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Comparar la efectividad de la Insuflación Nasal de Alta Velocidad frente a la Presión Positiva Continua en las Vías Respiratorias Nasal para mejorar la aireación pulmonar en niños con distrés respiratorio agudo, evaluada mediante la puntuación diaria de ecografía pulmonar durante la estancia en la UCIP. La Puntuación de Ecografía Pulmonar (LUS) oscila entre 0 y 36, donde puntuaciones más altas indican peor aireación pulmonar y puntuaciones más bajas indican mejoría. |
Al inicio, previo al procedimiento, 48 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora clínica de la dificultad respiratoria evaluada mediante la Puntuación Modificada de Distrés Respiratorio
Periodo de tiempo: Línea de base y 48 horas después del inicio del soporte respiratorio
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La mejora clínica evaluada mediante una Puntuación Modificada de Dificultad Respiratoria (MRDS), que incorpora la frecuencia respiratoria (respiraciones/minuto), la saturación de oxígeno medida por pulsioximetría (SpO₂, %), y la fracción de oxígeno inspirado (FiO₂, %). La MRDS oscila entre 0 y 12, donde puntuaciones más altas indican dificultad respiratoria más grave y puntuaciones más bajas indican mejora clínica. |
Línea de base y 48 horas después del inicio del soporte respiratorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tarek A. Abdelgawad, MD, Ain shams university
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Neumonía
- Bronquitis
- Infecciones adquiridas en la comunidad
- Bronquiolitis
- La comunidad adquirió neumonía
- Terapéutica
- Gestión de las vías respiratorias
- Terapia respiratoria
- Respiración de presión positiva
- Respiración, artificial
- Presión positiva continua de las vías respiratorias
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MD 11/2023
- FMASU MD 11 /2023 (Otro identificador: Research Ethics Committee-Faculty of Medicine-ASU)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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