Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HVNI vs CPAP gyermekeknél akut légzési distresszben (P-HVNI-CPAP)

2026. január 24. frissítette: Ain Shams University

A kimenetel és tolerálhatóság értékelése nagy sebességű orrbeömlés és folyamatos pozitív légúti nyomás alkalmazásával gyermekeknél akut légzési distressz szindróma esetén

A heveny légzési problémák gyakori oka annak, hogy gyermekeket a gyermekintenzív osztályra helyeznek, és ezek közül sok gyermek légzési támogatásra van szüksége légzőcső nélkül. A nagysebességű orrbeáramlás (HVNI) és az orron keresztüli folyamatos pozitív légúti nyomás (nCPAP) gyakran használatos a gyermekek légzésének segítésére, de korlátozott információ áll rendelkezésre arról, hogy mennyire hatékonyak és kényelmesek a gyermekek számára. Ez a vizsgálat a klinikai eredmények és a tolerálhatóság összehasonlítását célozza a HVNI és az nCPAP között az 1 hónapos és 5 év közötti, heveny légzési elégtelenséggel a gyermekintenzív osztályra került gyermekeknél, klinikai értékelés és tüdőultrahang eredmények felhasználásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut légzési elégtelenség jelentős morbiditási és mortalitási okot jelent csecsemőknél és kisgyermekeknél, és jelentős arányt tesz ki a gyermekintenzív osztályokra történő felvételekből. A betegek jelentős része nem reagál a hagyományos alacsony áramlású oxigénterápiára, és nem-invazív légzéstámogatásra van szüksége.

A nagy sebességű orrvégű inszufláció felmelegített és párasított oxigént juttat be nagy áramlási sebességgel orrvégű kanülön keresztül, és javíthatja az oxigenációt az orrgarat holtterének kiöblítésével, a belégzési ellenállás csökkentésével és egy bizonyos mértékű pozitív vég-kilégzési nyomás biztosításával. Az orrvégű folyamatos pozitív légúti nyomás folyamatos légúti nyomást biztosít kiegészítő oxigénnel, javítja a tüdőrekurálást, csökkenti az atelektázist és fokozza a ventilációs-perfúziós egyezést.

Mindkét módszert gyakran alkalmazzák a gyermekintenzív gyakorlatban; azonban a klinikai hatékonyságuk, tolerálhatóságuk és a tüdőaereációra gyakorolt hatásuk összehasonlítására vonatkozó bizonyítékok kisgyermekek esetében továbbra is nem egyértelműek. A tüdőultrahang megbízható, nem-invazív ágy melletti eszközként jelent meg a tüdőaereáció és a betegség súlyosságának értékelésére kritikus állapotú gyermekeknél.

Ez a prospektív intervenciós tanulmány 80, 1 hónaptól 5 éves korig terjedő gyermeket fog felvenni, akiket akut légzési elégtelenséggel vettek fel a gyermekintenzív osztályra, és akik nem reagáltak az alacsony áramlású oxigénterápiára. A betegeket két csoportba randomizálják: az egyik csoport nagy sebességű orrvégű inszuflációt, a másik csoport orrvégű folyamatos pozitív légúti nyomást kap. Minden beteg napi klinikai értékelésen és tüdőultrahang pontozáson esik át a gyermekintenzív osztályon (PICU) történő tartózkodása alatt. A tolerálhatóságot a FLACC (Arc, Lábak, Aktivitás, Sírás, Megnyugtathatóság) fájdalom skála segítségével értékelik.

A primer kimenetel a tüdőaereáció javulása, amelyet a tüdőultrahang pontszám alapján értékelnek. A szekunder kimenetelek közé tartozik a terápiára adott klinikai válasz értékelése a légzési frekvencia, az oxigén telítettség (SpO₂) és a légzéstámogatás fokozásának szükségessége alapján. A tanulmány eredményei célul tűzték ki, hogy bizonyítékot szolgáltassanak az optimális nem-invazív légzéstámogatás kiválasztásának irányítására akut légzési elégtelenségben szenvedő gyermekeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 00002
        • Pediatric Intensive Care Units, Children Hospital, Ain shams university

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

1 hónap és 5 év közötti gyermekek

Gyermekintenzív osztályra (PICU) felvett betegek

Akut légzési elégtelenség diagnózis

Alacsony áramlású orr-oxigénterápia sikertelensége

Nem-invazív légzéstámogatás szükségessége

Szülő vagy törvényes képviselő által adott tájékoztatott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

Veleszületett vagy szerzett szívbetegség jelenléte

Neuromuszkuláris betegségek

Krónikus tüdőbetegség

Ismétlődő hörgés előzménye

Szív- és légzési leállás előzménye

Jelentős komorbid krónikus betegség jelenléte

Ellenjavallat a nem-invazív lélegeztetéshez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Magas sebességű orrba történő levegőbevitel (HVNI)
Az 1 hónapos és 5 év közötti életkorú gyermekek, akiket akut légzési nehézséggel vesznek fel a PICU-ba, légzési támogatást kapnak nagy sebességű orrbeáramlásos terápiával az alacsony áramlású oxigénterápia sikertelensége után. Az eredményeket és a tolerálhatóságot klinikailag és a PICU tartózkodás alatt napi tüdőultrahang-pontszám alapján értékelik.
Eszköz: Magas sebességű orrba történő insufláció (HVNI)
A High Velocity Nasal Insufflation kezelést egy melegített, páratartalommal ellátott orrcső rendszerrel alkalmazzák 1 hónap és 5 év közötti gyermekeken, akiknél akut légzési elégtelenség áll fenn, és akik nem reagáltak az alacsony áramlású oxigénterápiára. A terápiát a klinikai állapot és az intézményi PICU protokoll alapján kezdik és módosítják. A betegeket klinikailag és napi tüdőultrahang pontszám alapján monitorozzák a PICU tartózkodás alatt.
Aktív összehasonlító: Orrbe vezetett folyamatos pozitív légúti nyomás (Orr-CPAP)
Az 1 hónapos és 5 éves közötti, akut légzési elégtelenséggel a PICU-ban kezelt gyermekek orrnyálkahártyán keresztül alkalmazott folyamatos pozitív légúti nyomásos légzéstámogatást kapnak, miután az alacsony áramlású oxigénterápia sikertelen volt. A kimenetek és a tolerálhatóság klinikai úton és a PICU-ban tartózkodás alatt napi tüdőultrahang pontszám alapján lesz értékelve.
Eszköz: Orrkaparó Folyamatos Pozitív Légúti Nyomás (Orrkaparó CPAP)
Az orrmelléküregen keresztül történő folyamatos pozitív légúti nyomást (nCPAP) orrmelléküregi csatlakozóval biztosítják, folyamatos pozitív légúti nyomással és kiegészítő oxigénnel, az 1 hónap és 5 év közötti gyermekek számára, akik akut légzési elégtelenségben szenvednek, és a kis áramlású oxigénterápia sikertelen volt.
Settings will be adjusted according to clinical response and institutional PICU protocol.
PICU tartózkodás alatt a betegeket klinikailag és napi tüdőultrahang pontszám alapján monitorozzák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüdőáteresztőképesség javulása, amelyet tüdőultrahang pontszám értékel
Időkeret: Alapvonalon, eljárás előtt, 48 óra.

Az akut légzési elégtelenségben szenvedő gyermekek tüdőáramlásának javításában a nagysebességű orrba történő levegőbefújás és az orrba történő folyamatos pozitív légúti nyomás alkalmazásának hatékonyságának összehasonlítása, amelyet a naponta végzett tüdőultrahang-eredmény alapján értékelnek az intenzív osztályon töltött idő alatt.

A tüdőultrahang-eredmény 0 és 36 között változik, ahol a magasabb pontszámok rosszabb tüdőáramlást, az alacsonyabb pontszámok pedig javulást jeleznek.
Alapvonalon, eljárás előtt, 48 óra.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légzési nehézség klinikai javulása, a Módosított Légzési Nehézség Pontszám alapján értékelve
Időkeret: Alapvonal és 48 órával a légzéstámogatás megkezdése után

A klinikai javulás egy módosított légzési distressz pontszám (MRDS) segítségével értékelhető, amely magában foglalja a légzési gyakoriságot (légzés/percek), a pulzoximetriával mért oxigén telítettséget (SpO₂, %) és a belélegzett oxigén hányadát (FiO₂, %).

Az MRDS 0 és 12 között mozog, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb légzési distresszt, az alacsonyabb pontszámok pedig klinikai javulást jeleznek.
Alapvonal és 48 órával a légzéstámogatás megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tarek A. Abdelgawad, MD, Ain Shams University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 1.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FMASU MD 11/2023
  • FMASU MD 11 /2023 (Egyéb azonosító: Research Ethics Committee-Faculty of Medicine-ASU)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs megosztási terv

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel