HVNI vs CPAP em Crianças com Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (P-HVNI-CPAP)
Avaliação do Resultado e Tolerabilidade da Insuflação Nasal de Alta Velocidade e da Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas em Crianças com Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A síndrome de angústia respiratória aguda representa uma causa importante de morbilidade e mortalidade em bebés e crianças pequenas e é responsável por uma proporção significativa das admissões em unidades de cuidados intensivos pediátricos. Um número considerável de crianças afetadas não responde à terapia convencional com oxigénio de baixo fluxo e requer escalada para suporte respiratório não invasivo.
A Insuflação Nasal de Alta Velocidade administra oxigénio aquecido e humidificado a altas taxas de fluxo através de cânulas nasais e pode melhorar a oxigenação ao lavar o espaço morto nasofaríngeo, reduzir a resistência inspiratória e fornecer um grau de pressão positiva expiratória final. A Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas Nasal administra uma pressão contínua de distensão das vias aéreas com oxigénio suplementar, melhorando o recrutamento pulmonar, reduzindo a atelectasia e melhorando a relação ventilação-perfusão.
Ambas as modalidades são comumente utilizadas na prática de cuidados intensivos pediátricos; no entanto, as evidências que comparam a sua eficácia clínica, tolerabilidade e impacto na aeração pulmonar em crianças pequenas permanecem inconclusivas. A ultrassonografia pulmonar emergiu como uma ferramenta fiável e não invasiva à beira do leito para avaliação da aeração pulmonar e gravidade da doença em crianças gravemente doentes.
Este estudo intervencional prospetivo irá recrutar 80 crianças com idades entre 1 mês e 5 anos admitidas na unidade de cuidados intensivos pediátricos com síndrome de angústia respiratória aguda que não responderam à terapia com oxigénio de baixo fluxo. Os doentes serão randomizados em dois grupos: um grupo recebendo Insuflação Nasal de Alta Velocidade e o outro recebendo Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas Nasal. Todos os doentes serão submetidos a avaliação clínica diária e pontuação por ultrassonografia pulmonar durante a sua permanência na unidade de cuidados intensivos pediátricos (UCIP). A tolerabilidade será avaliada utilizando a escala de dor FLACC (Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade).
O desfecho primário é a melhoria na aeração pulmonar avaliada pela pontuação da ultrassonografia pulmonar. Os desfechos secundários incluem a avaliação da resposta clínica à terapia com base na frequência respiratória, saturação de oxigénio (SpO₂) e necessidade de escalada do suporte respiratório. Os resultados deste estudo visam fornecer evidências para orientar a seleção do suporte respiratório não invasivo ideal em crianças com síndrome de angústia respiratória aguda.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 00002
- Pediatric Intensive Care Units, Children Hospital, Ain shams university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Crianças com idades compreendidas entre 1 mês e 5 anos
Internadas na Unidade de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP)
Diagnosticadas com síndrome de angústia respiratória aguda
Falha da oxigenoterapia nasal de baixo fluxo
Necessidade de suporte respiratório não invasivo
Consentimento informado obtido do pai ou tutor legal
Critérios de Exclusão:
Presença de doença cardíaca congénita ou adquirida
Doenças neuromusculares
Doença pulmonar crónica
Histórico de sibilância recorrente
Histórico de paragem cardiorrespiratória
Presença de doença crónica comórbida significativa
Contraindicação para ventilação não invasiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Insuflação Nasal de Alta Velocidade (HVNI)
Crianças com idades entre 1 mês e 5 anos com dificuldade respiratória aguda admitidas na UCI pediátrica receberão suporte respiratório através de Insuflação Nasal de Alta Velocidade após falha da terapia de oxigénio de baixo fluxo.
Os resultados e a tolerabilidade serão avaliados clinicamente e através da pontuação diária de ultrassom pulmonar durante a estadia na UCI pediátrica.
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A Insuflação Nasal de Alta Velocidade será administrada através de um sistema de cânula nasal aquecido e humidificado a crianças com idades entre 1 mês e 5 anos com sofrimento respiratório agudo que não responderam à oxigenoterapia de baixo fluxo.
A terapia será iniciada e ajustada de acordo com a condição clínica e o protocolo da UCI Pediátrica da instituição.
Os doentes serão monitorizados clinicamente e através de uma pontuação diária de ultrassonografia pulmonar durante a estadia na UCI Pediátrica.
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Comparador Ativo: Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas Nasais (CPAP Nasal)
Crianças dos 1 mês aos 5 anos com dificuldade respiratória aguda admitidas na UCI Pediátrica receberão suporte respiratório com Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas nasal após falha da oxigenoterapia de baixo fluxo.
Os resultados e tolerabilidade serão avaliados clinicamente e através do score diário de ultrassonografia pulmonar durante a estadia na UCI Pediátrica.
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A Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas Nasal será administrada através de interface nasal fornecendo pressão positiva contínua nas vias aéreas com oxigénio suplementar a crianças com idades entre 1 mês e 5 anos com dificuldade respiratória aguda que não responderam à terapia de oxigénio de baixo fluxo.
As configurações serão ajustadas de acordo com a resposta clínica e o protocolo da UCI Pediátrica da instituição.
Os doentes serão monitorizados clinicamente e através da pontuação diária de ultrassonografia pulmonar durante a estadia na UCI Pediátrica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria da aeração pulmonar avaliada pelo escore de ultrassonografia pulmonar
Prazo: Na Linha de Base, pré-procedimental, 48 horas.
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Para comparar a eficácia da Insuflação Nasal de Alta Velocidade versus a Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas na melhoria da aeração pulmonar em crianças com síndrome de angústia respiratória aguda, avaliada pela pontuação diária de ultrassonografia pulmonar durante a permanência na UCI pediátrica. A PUP varia de 0 a 36, em que pontuações mais altas indicam pior aeração pulmonar e pontuações mais baixas indicam melhoria. |
Na Linha de Base, pré-procedimental, 48 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria clínica da dificuldade respiratória avaliada pelo Modified Respiratory Distress Score
Prazo: Baseline e 48 horas após o início do suporte respiratório
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A melhoria clínica avaliada através de um Escore Modificado de Angústia Respiratória (EMAR), que incorpora a frequência respiratória (respirações/min), a saturação de oxigénio medida por oximetria de pulso (SpO₂, %) e a fração de oxigénio inspirado (FiO₂, %). O EMAR varia de 0 a 12, em que pontuações mais elevadas indicam angústia respiratória mais grave e pontuações mais baixas indicam melhoria clínica. |
Baseline e 48 horas após o início do suporte respiratório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tarek A. Abdelgawad, MD, Ain shams university
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Pneumonia
- Bronquite
- Infecções adquiridas na comunidade
- Bronquiolite
- Pneumonia Adquirida na Comunidade
- Terapêutica
- Gerenciamento das vias aéreas
- Terapia respiratória
- Respiração de pressão positiva
- Respiração, artificial
- Pressão positiva contínua das vias aéreas
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MD 11/2023
- FMASU MD 11 /2023 (Outro identificador: Research Ethics Committee-Faculty of Medicine-ASU)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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