HVNI vs CPAP chez les enfants atteints de détresse respiratoire aiguë (P-HVNI-CPAP)
Évaluation des résultats et de la tolérabilité de l'insufflation nasale à haute vélocité et de la pression positive continue des voies aériennes chez les enfants atteints de détresse respiratoire aiguë
L'insufflation nasale à haute vélocité (HVNI) et la pression positive continue des voies aériennes par voie nasale (nCPAP) sont couramment utilisées pour aider les enfants à respirer, mais il existe peu d'informations comparant leur efficacité et leur confort pour les enfants.
Cette étude vise à comparer les résultats cliniques et la tolérance de l'HVNI et de la nCPAP chez les enfants âgés de 1 mois à 5 ans présentant une détresse respiratoire aiguë admis en unité de soins intensifs pédiatriques, en utilisant l'évaluation clinique et les résultats de l'échographie pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La détresse respiratoire aiguë représente une cause majeure de morbidité et de mortalité chez les nourrissons et les jeunes enfants, et constitue une part significative des admissions en unité de soins intensifs pédiatriques. Un nombre considérable d'enfants affectés ne répondent pas à l'oxygénothérapie conventionnelle à faible débit et nécessitent une escalade vers un support respiratoire non invasif.
L'insufflation nasale à haute vitesse délivre de l'oxygène chauffé et humidifié à des débits élevés par des canules nasales et peut améliorer l'oxygénation en lavant l'espace mort nasopharyngé, en réduisant la résistance inspiratoire et en fournissant un certain degré de pression positive en fin d'expiration. La ventilation en pression positive continue par voie nasale délivre une pression continue de distension des voies aériennes avec de l'oxygène supplémentaire, améliorant le recrutement pulmonaire, réduisant l'atélectasie et optimisant l'adéquation ventilation-perfusion.
Les deux modalités sont couramment utilisées en pratique des soins intensifs pédiatriques ; cependant, les preuves comparant leur efficacité clinique, leur tolérabilité et leur impact sur l'aération pulmonaire chez les jeunes enfants restent non concluantes. L'échographie pulmonaire s'est imposée comme un outil fiable, non invasif et de chevet pour évaluer l'aération pulmonaire et la sévérité de la maladie chez les enfants gravement malades.
Cette étude interventionnelle prospective inclura 80 enfants âgés de 1 mois à 5 ans admis en unité de soins intensifs pédiatriques avec une détresse respiratoire aiguë n'ayant pas répondu à l'oxygénothérapie à faible débit. Les patients seront randomisés en deux groupes : un groupe recevant l'insufflation nasale à haute vitesse et l'autre recevant la ventilation en pression positive continue par voie nasale. Tous les patients subiront une évaluation clinique quotidienne et un score d'échographie pulmonaire pendant leur séjour en unité de soins intensifs pédiatriques (USIP). La tolérabilité sera évaluée à l'aide de l'échelle de douleur FLACC (Face, Jambes, Activité, Pleurs, Consolabilité).
Le critère d'évaluation principal est l'amélioration de l'aération pulmonaire évaluée par le score d'échographie pulmonaire. Les critères d'évaluation secondaires incluent l'évaluation de la réponse clinique au traitement basée sur la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène (SpO₂) et le besoin d'escalade du support respiratoire. Les résultats de cette étude visent à fournir des preuves pour guider la sélection du support respiratoire non invasif optimal chez les enfants atteints de détresse respiratoire aiguë.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 00002
- Pediatric Intensive Care Units, Children Hospital, Ain shams university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Enfants âgés de 1 mois à 5 ans
Admis en unité de soins intensifs pédiatriques (USIP)
Diagnostiqués avec un syndrome de détresse respiratoire aiguë
Échec de l'oxygénothérapie nasale à faible débit
Nécessitant un support respiratoire non invasif
Consentement éclairé obtenu d'un parent ou tuteur légal
Critères d'exclusion :
Présence d'une cardiopathie congénitale ou acquise
Troubles neuromusculaires
Maladie pulmonaire chronique
Antécédents de sifflements récurrents
Antécédents d'arrêt cardio-respiratoire
Présence d'une maladie chronique comorbide significative
Contre-indication à la ventilation non invasive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Insufflation Nasale à Haute Vélocité (HVNI)
Les enfants âgés de 1 mois à 5 ans présentant une détresse respiratoire aiguë admis en réanimation pédiatrique recevront une assistance respiratoire par insufflation nasale à haute vélocité après l'échec de l'oxygénothérapie à faible débit.
Les résultats et la tolérance seront évalués cliniquement et par un score échographique pulmonaire quotidien pendant le séjour en réanimation pédiatrique.
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L'insufflation nasale à haute vélocité sera administrée à l'aide d'un système de canule nasale chauffé et humidifié à des enfants âgés de 1 mois à 5 ans présentant une détresse respiratoire aiguë et ayant échoué à l'oxygénothérapie à faible débit.
La thérapie sera initiée et ajustée en fonction de l'état clinique et du protocole de l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) de l'institution.
Les patients seront surveillés cliniquement et par un score échographique pulmonaire quotidien pendant leur séjour en USIP.
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Comparateur actif: Pression Positive Continue par voie Nasale (PPC Nasale)
Les enfants âgés de 1 mois à 5 ans présentant une détresse respiratoire aiguë admis en réanimation pédiatrique recevront une assistance respiratoire par pression positive continue nasale après l'échec d'une oxygénothérapie à faible débit.
Les résultats et la tolérance seront évalués cliniquement et par un score quotidien d'échographie pulmonaire pendant le séjour en réanimation pédiatrique.
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La ventilation en pression positive continue nasale sera délivrée via une interface nasale fournissant une pression positive continue des voies aériennes avec de l'oxygène supplémentaire aux enfants âgés de 1 mois à 5 ans souffrant de détresse respiratoire aiguë et ayant échoué à la thérapie par oxygène à faible débit.
Les réglages seront ajustés en fonction de la réponse clinique et du protocole de l'USIP (Unité de Soins Intensifs Pédiatriques) de l'institution.
Les patients seront surveillés cliniquement et par un score quotidien d'échographie pulmonaire pendant leur séjour en USIP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de l'aération pulmonaire évaluée par score d'échographie pulmonaire
Délai: Au départ, avant la procédure, 48 heures.
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Pour comparer l'efficacité de l'insufflation nasale à haute vélocité par rapport à la pression positive continue nasale dans l'amélioration de l'aération pulmonaire chez les enfants atteints de détresse respiratoire aiguë, évaluée par le score quotidien d'échographie pulmonaire pendant le séjour en USIP. Le score LUS varie de 0 à 36, où des scores plus élevés indiquent une aération pulmonaire plus mauvaise et des scores plus bas indiquent une amélioration. |
Au départ, avant la procédure, 48 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration clinique de la détresse respiratoire évaluée par le Score de Détresse Respiratoire Modifié
Délai: Ligne de base et 48 heures après le début de la ventilation assistée
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Amélioration clinique évaluée à l'aide d'un Score de Détresse Respiratoire Modifié (SDRM), qui intègre la fréquence respiratoire (respirations/min), la saturation en oxygène mesurée par oxymétrie pulsée (SpO₂, %), et la fraction d'oxygène inspiré (FiO₂, %). Le SDRM varie de 0 à 12, où des scores plus élevés indiquent une détresse respiratoire plus sévère et des scores plus bas indiquent une amélioration clinique. |
Ligne de base et 48 heures après le début de la ventilation assistée
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tarek A. Abdelgawad, MD, Ain Shams University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Pneumonie
- Bronchite
- Infections acquises en communauté
- Bronchiolite
- Pneumonie communautaire
- Thérapeutique
- Gestion des voies respiratoires
- Thérapie respiratoire
- Respiration à pression positive
- Respiration, artificiel
- Pression positive continue des voies respiratoires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU MD 11/2023
- FMASU MD 11 /2023 (Autre identifiant: Research Ethics Committee-Faculty of Medicine-ASU)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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