HVNI versus CPAP bij kinderen met acute respiratoire distress (P-HVNI-CPAP)
Beoordeling van uitkomst en verdraagbaarheid van hoge-snelheid nasale insufflatie en continue positieve luchtwegdruk bij kinderen met acuut respiratoir distress-syndroom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acuut respiratoir falen vertegenwoordigt een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij zuigelingen en jonge kinderen en is verantwoordelijk voor een aanzienlijk deel van de opnames op de pediatrische intensive care. Een aanzienlijk aantal getroffen kinderen reageert niet op conventionele zuurstoftherapie met lage flow en vereist escalatie naar niet-invasieve respiratoire ondersteuning.
High Velocity Nasal Insufflation levert verwarmde en bevochtigde zuurstof met hoge debieten via neuscanules en kan de oxygenatie verbeteren door nasofaryngeale dode ruimte uit te spoelen, inspiratoire weerstand te verminderen en een mate van positieve eind-expiratoire druk te bieden. Nasale Continue Positieve Luchtdruk (nCPAP) levert een continue distenderende luchtwegdruk met aanvullende zuurstof, verbetert longrecrutering, vermindert atelectase en verbetert ventilatie-perfusie matching.
Beide modaliteiten worden vaak gebruikt in de pediatrische intensive care praktijk; echter, bewijs dat hun klinische effectiviteit, verdraagzaamheid en impact op longaëratie bij jonge kinderen vergelijkt, blijft onduidelijk. Longechografie is naar voren gekomen als een betrouwbaar, niet-invasief bed-side instrument voor beoordeling van longaëratie en ziektegeradheid bij kritiek zieke kinderen.
Deze prospectieve interventiestudie zal 80 kinderen van 1 maand tot 5 jaar oud includeren die zijn opgenomen op de pediatrische intensive care met acuut respiratoir falen die niet reageerden op zuurstoftherapie met lage flow. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: één groep ontvangt High Velocity Nasal Insufflation en de andere ontvangt nasale Continue Positieve Luchtdruk (nCPAP). Alle patiënten ondergaan dagelijkse klinische beoordeling en longechografie scoring tijdens hun verblijf op de pediatrische intensive care (PICU). Verdraagzaamheid wordt geëvalueerd met behulp van de FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) pijnschaal.
Het primaire eindpunt is verbetering in longaëratie zoals beoordeeld door de longechografie score. Secundaire uitkomsten omvatten beoordeling van klinische respons op therapie op basis van ademhalingsfrequentie, zuurstofsaturatie (SpO₂) en behoefte aan escalatie van respiratoire ondersteuning. De resultaten van deze studie beogen bewijs te leveren om de selectie van optimale niet-invasieve respiratoire ondersteuning bij kinderen met acuut respiratoir falen te begeleiden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 00002
- Pediatric Intensive Care Units, Children Hospital, Ain shams university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
Kinderen van 1 maand tot 5 jaar oud
Opgenomen op de Pediatrische Intensive Care (PICU)
Gediagnosticeerd met acute respiratoire distress
Falen van laagstromende nasale zuurstoftherapie
Niet-invasieve respiratoire ondersteuning vereist
Geïnformeerde toestemming verkregen van ouder of wettelijke voogd
Uitsluitingscriteria:
Aanwezigheid van aangeboren of verworven hartziekte
Neuromusculaire aandoeningen
Chronische longziekte
Voorgeschiedenis van recidiverende wheezing
Voorgeschiedenis van cardio-respiratoire arrestatie
Aanwezigheid van significante comorbiditeit met chronische ziekte
Contra-indicatie voor niet-invasieve beademing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hoge Snelheid Neusinsufflatie (HVNI)
Kinderen van 1 maand tot 5 jaar met acute respiratoire nood die op de PICU zijn opgenomen, krijgen ademhalingsondersteuning met High Velocity Nasal Insufflation na falen van zuurstoftherapie met lage flow.
Uitkomsten en verdraagzaamheid worden klinisch beoordeeld en door dagelijkse longechoscore tijdens het verblijf op de PICU.
|
High Velocity Nasal Insufflation wordt toegediend met een verwarmd, bevochtigd neuscanulesysteem aan kinderen van 1 maand tot 5 jaar met acute respiratoire distress die geen baat hadden bij low-flow zuurstoftherapie.
De therapie wordt gestart en aangepast volgens de klinische toestand en het institutionele PICU-protocol.
Patiënten worden klinisch gemonitord en met dagelijkse longechoscopiescores tijdens het verblijf op de PICU.
|
|
Actieve vergelijker: Nasale continue positieve luchtwegdruk (Nasale CPAP)
Kinderen van 1 maand tot 5 jaar met acute respiratoire distress die opgenomen zijn op de PICU zullen ademhalingsondersteuning krijgen via nasale continue positieve luchtwegdruk na falen van zuurstoftherapie met lage flow.
Resultaten en verdraagzaamheid zullen klinisch en door dagelijkse longechoscore tijdens het PICU-verblijf worden beoordeeld.
|
Nasale Continue Positieve Luchtdruk (CPAP) zal worden toegediend via een neusmasker dat continue positieve luchtdruk met aanvullende zuurstof biedt aan kinderen van 1 maand tot 5 jaar met acute respiratoire distress die gefaald hebben bij zuurstoftherapie met lage flow.
De instellingen zullen worden aangepast volgens de klinische respons en het institutionele PICU-protocol.
Patiënten zullen klinisch worden gemonitord en door middel van een dagelijkse longechoscore tijdens het verblijf op de PICU.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van longaëratie beoordeeld door longechoscopie score
Tijdsspanne: Bij de uitgangswaarde, preprocedureel, 48 uur.
|
Om de effectiviteit te vergelijken van High Velocity Nasal Insufflation versus Nasal Continuous Positive Airway Pressure bij het verbeteren van de longaëratie bij kinderen met acute respiratoire distress, beoordeeld door dagelijkse longechoscopie-score tijdens het verblijf op de PICU. De LUS varieert van 0 tot 36, waarbij hogere scores duiden op slechtere longaëratie en lagere scores op verbetering. |
Bij de uitgangswaarde, preprocedureel, 48 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische verbetering van respiratoire distress beoordeeld met behulp van de Modified Respiratory Distress Score
Tijdsspanne: Baseline en 48 uur na het starten van ademhalingsondersteuning
|
Klinische verbetering beoordeeld met behulp van een aangepaste respiratoire distressscore (MRDS), die de ademhalingsfrequentie (ademhalingen/minuut), zuurstofsaturatie gemeten door pulsoximetrie (SpO₂, %), en fractie geïnspireerde zuurstof (FiO₂, %) omvat. De MRDS varieert van 0 tot 12, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere respiratoire distress en lagere scores op klinische verbetering. |
Baseline en 48 uur na het starten van ademhalingsondersteuning
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tarek A. Abdelgawad, MD, Ain Shams University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Luchtweginfecties
- Infecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Longontsteking
- Bronchitis
- Door de gemeenschap verworven infecties
- Bronchiolitis
- Gemeenschap verworven pneumonie
- Therapeutica
- Luchtwegbeheer
- Ademhalingstherapie
- Ademhaling van positieve druk
- Ademhaling, kunstmatig
- Continue positieve luchtwegdruk
Andere studie-ID-nummers
- FMASU MD 11/2023
- FMASU MD 11 /2023 (Andere identificatie: Research Ethics Committee-Faculty of Medicine-ASU)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .