- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07336121
HVNI vs CPAP nei bambini con distress respiratorio acuto (P-HVNI-CPAP)
Valutazione dell'Esito e della Tollerabilità dell'Insufflazione Nasale ad Alta Velocità e della Pressione Positiva Continua nelle Vie Aeree nei Bambini con Distress Respiratorio Acuto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sindrome da distress respiratorio acuto rappresenta una causa importante di morbilità e mortalità nei neonati e nei bambini piccoli ed è responsabile di una quota significativa dei ricoveri in terapia intensiva pediatrica. Un numero considerevole di bambini colpiti non risponde alla terapia convenzionale con ossigeno a basso flusso e richiede l'intensificazione del supporto respiratorio non invasivo.
L'insufflazione nasale ad alta velocità eroga ossigeno riscaldato e umidificato ad alti flussi attraverso cannule nasali e può migliorare l'ossigenazione lavando lo spazio morto nasofaringeo, riducendo la resistenza inspiratoria e fornendo un certo grado di pressione positiva di fine espirazione. La pressione positiva continua delle vie aeree nasale eroga una pressione continua di distensione delle vie aeree con ossigeno supplementare, migliorando il reclutamento polmonare, riducendo l'atelettasia e migliorando la corrispondenza ventilazione-perfusione.
Entrambe le modalità sono comunemente utilizzate nella pratica della terapia intensiva pediatrica; tuttavia, le prove che confrontano la loro efficacia clinica, tollerabilità e impatto sull'aerazione polmonare nei bambini piccoli rimangono inconcludenti. L'ecografia polmonare è emersa come uno strumento affidabile, non invasivo, al letto del paziente per la valutazione dell'aerazione polmonare e della gravità della malattia nei bambini critici.
Questo studio interventistico prospettico arruolerà 80 bambini di età compresa tra 1 mese e 5 anni ricoverati in terapia intensiva pediatrica con sindrome da distress respiratorio acuto che non hanno risposto alla terapia con ossigeno a basso flusso. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi: un gruppo riceverà l'insufflazione nasale ad alta velocità e l'altro riceverà la pressione positiva continua delle vie aeree nasale. Tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazione clinica giornaliera e punteggio ecografico polmonare durante il loro soggiorno in terapia intensiva pediatrica (PICU). La tollerabilità sarà valutata utilizzando la scala del dolore FLACC (Faccia, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità).
L'esito primario è il miglioramento dell'aerazione polmonare valutata dal punteggio ecografico polmonare. Gli esiti secondari includono la valutazione della risposta clinica alla terapia basata sulla frequenza respiratoria, sulla saturazione di ossigeno (SpO₂) e sulla necessità di intensificazione del supporto respiratorio. I risultati di questo studio mirano a fornire prove per guidare la selezione del supporto respiratorio non invasivo ottimale nei bambini con sindrome da distress respiratorio acuto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 00002
- Pediatric Intensive Care Units, Children Hospital, Ain shams university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Bambini di età compresa tra 1 mese e 5 anni
Ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (UTIP)
Con diagnosi di distress respiratorio acuto
Fallimento della terapia con ossigeno nasale a basso flusso
Che richiedono supporto respiratorio non invasivo
Consenso informato ottenuto dal genitore o tutore legale
Criteri di esclusione:
Presenza di cardiopatia congenita o acquisita
Disturbi neuromuscolari
Malattia polmonare cronica
Storia di sibili ricorrenti
Storia di arresto cardio-respiratorio
Presenza di comorbidità croniche significative
Controindicazione alla ventilazione non invasiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Insufflazione Nasale ad Alta Velocità (HVNI)
I bambini di età compresa tra 1 mese e 5 anni con distress respiratorio acuto ricoverati in terapia intensiva pediatrica riceveranno supporto respiratorio mediante insufflazione nasale ad alta velocità dopo il fallimento della terapia con ossigeno a basso flusso.
Gli esiti e la tollerabilità saranno valutati clinicamente e mediante punteggio ecografico polmonare giornaliero durante il ricovero in terapia intensiva pediatrica.
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L'Insufflazione Nasale ad Alta Velocità verrà somministrata utilizzando un sistema di cannula nasale riscaldato e umidificato a bambini di età compresa tra 1 mese e 5 anni con distress respiratorio acuto che non hanno risposto alla terapia con ossigeno a basso flusso.
La terapia sarà avviata e regolata in base alle condizioni cliniche e al protocollo della Terapia Intensiva Pediatrica (PICU) dell'istituto.
I pazienti saranno monitorati clinicamente e mediante il punteggio ecografico polmonare giornaliero durante il soggiorno in PICU.
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Comparatore attivo: Pressione positiva continua delle vie aeree nasale (CPAP nasale)
I bambini di età compresa tra 1 mese e 5 anni con distress respiratorio acuto ricoverati in PICU riceveranno supporto respiratorio tramite pressione positiva continua delle vie aeree nasale dopo il fallimento della terapia con ossigeno a basso flusso.
I risultati e la tollerabilità saranno valutati clinicamente e tramite punteggio ecografico polmonare giornaliero durante la degenza in PICU.
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La Pressione Positiva Continua delle Vie Aeree Nasali verrà somministrata tramite un'interfaccia nasale che fornisce pressione positiva continua delle vie aeree con ossigeno supplementare a bambini di età compresa tra 1 mese e 5 anni con distress respiratorio acuto che non hanno risposto alla terapia con ossigeno a basso flusso.
Le impostazioni verranno regolate in base alla risposta clinica e al protocollo PICU dell'istituto. I pazienti verranno monitorati clinicamente e tramite il punteggio ecografico polmonare giornaliero durante la degenza in PICU. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dell'aerazione polmonare valutato tramite punteggio ecografico polmonare
Lasso di tempo: Al basale, prima della procedura, 48 ore.
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Confrontare l'efficacia dell'Insufflazione Nasale ad Alta Velocità rispetto alla Ventilazione a Pressione Positiva Continua Nasale nel migliorare l'aerazione polmonare nei bambini con distress respiratorio acuto, valutata tramite il punteggio ecografico polmonare giornaliero durante il ricovero in Terapia Intensiva Pediatrica. Il punteggio LUS varia da 0 a 36, dove punteggi più alti indicano una peggiore aerazione polmonare e punteggi più bassi indicano un miglioramento. |
Al basale, prima della procedura, 48 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento clinico della difficoltà respiratoria valutato tramite il Modified Respiratory Distress Score
Lasso di tempo: Baseline e 48 ore dopo l'inizio del supporto respiratorio
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Miglioramento clinico valutato utilizzando un Punteggio di Distress Respiratorio Modificato (MRDS), che incorpora la frequenza respiratoria (atti respiratori/min), la saturazione di ossigeno misurata mediante pulsossimetria (SpO₂, %), e la frazione di ossigeno inspirato (FiO₂, %). L'MRDS varia da 0 a 12, dove punteggi più alti indicano un distress respiratorio più grave e punteggi più bassi indicano un miglioramento clinico. |
Baseline e 48 ore dopo l'inizio del supporto respiratorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tarek A. Abdelgawad, MD, Ain shams university
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Polmonite
- Bronchite
- Infezioni acquisite in comunità
- Bronchiolite
- Polmonite acquisita in comunità
- Terapie
- Gestione delle vie aeree
- Terapia respiratoria
- Respirazione a pressione positiva
- Respirazione, artificiale
- Pressione continua positiva delle vie aeree
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU MD 11/2023
- FMASU MD 11 /2023 (Altro identificatore: Research Ethics Committee-Faculty of Medicine-ASU)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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