Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

HVNI vs CPAP nei bambini con distress respiratorio acuto (P-HVNI-CPAP)

24 gennaio 2026 aggiornato da: Ain Shams University

Valutazione dell'Esito e della Tollerabilità dell'Insufflazione Nasale ad Alta Velocità e della Pressione Positiva Continua nelle Vie Aeree nei Bambini con Distress Respiratorio Acuto

I problemi respiratori acuti sono una ragione comune per cui i bambini vengono ricoverati nell'unità di terapia intensiva pediatrica, e molti di questi bambini necessitano di supporto respiratorio senza un tubo di respirazione. L'insufflazione nasale ad alta velocità (HVNI) e la pressione positiva continua delle vie aeree nasale (nCPAP) sono comunemente utilizzate per aiutare i bambini a respirare, ma ci sono informazioni limitate che confrontano quanto bene funzionano e quanto siano confortevoli per i bambini. Questo studio mira a confrontare i risultati clinici e la tollerabilità di HVNI e nCPAP nei bambini di età compresa tra 1 mese e 5 anni con distress respiratorio acuto ricoverati nell'unità di terapia intensiva pediatrica, utilizzando la valutazione clinica e i risultati dell'ecografia polmonare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome da distress respiratorio acuto rappresenta una causa importante di morbilità e mortalità nei neonati e nei bambini piccoli ed è responsabile di una quota significativa dei ricoveri in terapia intensiva pediatrica. Un numero considerevole di bambini colpiti non risponde alla terapia convenzionale con ossigeno a basso flusso e richiede l'intensificazione del supporto respiratorio non invasivo.

L'insufflazione nasale ad alta velocità eroga ossigeno riscaldato e umidificato ad alti flussi attraverso cannule nasali e può migliorare l'ossigenazione lavando lo spazio morto nasofaringeo, riducendo la resistenza inspiratoria e fornendo un certo grado di pressione positiva di fine espirazione. La pressione positiva continua delle vie aeree nasale eroga una pressione continua di distensione delle vie aeree con ossigeno supplementare, migliorando il reclutamento polmonare, riducendo l'atelettasia e migliorando la corrispondenza ventilazione-perfusione.

Entrambe le modalità sono comunemente utilizzate nella pratica della terapia intensiva pediatrica; tuttavia, le prove che confrontano la loro efficacia clinica, tollerabilità e impatto sull'aerazione polmonare nei bambini piccoli rimangono inconcludenti. L'ecografia polmonare è emersa come uno strumento affidabile, non invasivo, al letto del paziente per la valutazione dell'aerazione polmonare e della gravità della malattia nei bambini critici.

Questo studio interventistico prospettico arruolerà 80 bambini di età compresa tra 1 mese e 5 anni ricoverati in terapia intensiva pediatrica con sindrome da distress respiratorio acuto che non hanno risposto alla terapia con ossigeno a basso flusso. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi: un gruppo riceverà l'insufflazione nasale ad alta velocità e l'altro riceverà la pressione positiva continua delle vie aeree nasale. Tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazione clinica giornaliera e punteggio ecografico polmonare durante il loro soggiorno in terapia intensiva pediatrica (PICU). La tollerabilità sarà valutata utilizzando la scala del dolore FLACC (Faccia, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità).

L'esito primario è il miglioramento dell'aerazione polmonare valutata dal punteggio ecografico polmonare. Gli esiti secondari includono la valutazione della risposta clinica alla terapia basata sulla frequenza respiratoria, sulla saturazione di ossigeno (SpO₂) e sulla necessità di intensificazione del supporto respiratorio. I risultati di questo studio mirano a fornire prove per guidare la selezione del supporto respiratorio non invasivo ottimale nei bambini con sindrome da distress respiratorio acuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 00002
        • Pediatric Intensive Care Units, Children Hospital, Ain shams university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Bambini di età compresa tra 1 mese e 5 anni

Ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (UTIP)

Con diagnosi di distress respiratorio acuto

Fallimento della terapia con ossigeno nasale a basso flusso

Che richiedono supporto respiratorio non invasivo

Consenso informato ottenuto dal genitore o tutore legale

Criteri di esclusione:

Presenza di cardiopatia congenita o acquisita

Disturbi neuromuscolari

Malattia polmonare cronica

Storia di sibili ricorrenti

Storia di arresto cardio-respiratorio

Presenza di comorbidità croniche significative

Controindicazione alla ventilazione non invasiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Insufflazione Nasale ad Alta Velocità (HVNI)
I bambini di età compresa tra 1 mese e 5 anni con distress respiratorio acuto ricoverati in terapia intensiva pediatrica riceveranno supporto respiratorio mediante insufflazione nasale ad alta velocità dopo il fallimento della terapia con ossigeno a basso flusso. Gli esiti e la tollerabilità saranno valutati clinicamente e mediante punteggio ecografico polmonare giornaliero durante il ricovero in terapia intensiva pediatrica.
L'Insufflazione Nasale ad Alta Velocità verrà somministrata utilizzando un sistema di cannula nasale riscaldato e umidificato a bambini di età compresa tra 1 mese e 5 anni con distress respiratorio acuto che non hanno risposto alla terapia con ossigeno a basso flusso. La terapia sarà avviata e regolata in base alle condizioni cliniche e al protocollo della Terapia Intensiva Pediatrica (PICU) dell'istituto. I pazienti saranno monitorati clinicamente e mediante il punteggio ecografico polmonare giornaliero durante il soggiorno in PICU.
Comparatore attivo: Pressione positiva continua delle vie aeree nasale (CPAP nasale)
I bambini di età compresa tra 1 mese e 5 anni con distress respiratorio acuto ricoverati in PICU riceveranno supporto respiratorio tramite pressione positiva continua delle vie aeree nasale dopo il fallimento della terapia con ossigeno a basso flusso. I risultati e la tollerabilità saranno valutati clinicamente e tramite punteggio ecografico polmonare giornaliero durante la degenza in PICU.
La Pressione Positiva Continua delle Vie Aeree Nasali verrà somministrata tramite un'interfaccia nasale che fornisce pressione positiva continua delle vie aeree con ossigeno supplementare a bambini di età compresa tra 1 mese e 5 anni con distress respiratorio acuto che non hanno risposto alla terapia con ossigeno a basso flusso.
Le impostazioni verranno regolate in base alla risposta clinica e al protocollo PICU dell'istituto.
I pazienti verranno monitorati clinicamente e tramite il punteggio ecografico polmonare giornaliero durante la degenza in PICU.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'aerazione polmonare valutato tramite punteggio ecografico polmonare
Lasso di tempo: Al basale, prima della procedura, 48 ore.

Confrontare l'efficacia dell'Insufflazione Nasale ad Alta Velocità rispetto alla Ventilazione a Pressione Positiva Continua Nasale nel migliorare l'aerazione polmonare nei bambini con distress respiratorio acuto, valutata tramite il punteggio ecografico polmonare giornaliero durante il ricovero in Terapia Intensiva Pediatrica.

Il punteggio LUS varia da 0 a 36, dove punteggi più alti indicano una peggiore aerazione polmonare e punteggi più bassi indicano un miglioramento.

Al basale, prima della procedura, 48 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico della difficoltà respiratoria valutato tramite il Modified Respiratory Distress Score
Lasso di tempo: Baseline e 48 ore dopo l'inizio del supporto respiratorio

Miglioramento clinico valutato utilizzando un Punteggio di Distress Respiratorio Modificato (MRDS), che incorpora la frequenza respiratoria (atti respiratori/min), la saturazione di ossigeno misurata mediante pulsossimetria (SpO₂, %), e la frazione di ossigeno inspirato (FiO₂, %).

L'MRDS varia da 0 a 12, dove punteggi più alti indicano un distress respiratorio più grave e punteggi più bassi indicano un miglioramento clinico.

Baseline e 48 ore dopo l'inizio del supporto respiratorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tarek A. Abdelgawad, MD, Ain shams university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano di condivisione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufflazione Nasale ad Alta Velocità (HVNI)

Sottoscrivi