主観的な患者評価とDBSプログラミングの組み合わせ (PERCEPT-DBS)
DBSプログラミングのための主観的患者評価と局所電位の組み合わせ
この多施設共同、前向き・後ろ向き診断研究は、パーキンソン病患者における深部脳刺激（DBS）の個別化プログラミング戦略を調査します。 視床下核（STN）のDBSは進行したパーキンソン病の確立された治療法ですが、電極設計とプログラミングオプションの複雑化により、刺激パラメータの最適化は時間とリソースを要する課題です。
PERCEPT-DBS研究は、患者が報告する主観的アウトカムと客観的な電気生理学的バイオマーカーを組み合わせることで、DBSプログラミングの改善を目指します。 具体的には、視覚的アナログスケール（VAS）を用いて測定した刺激効果の患者の主観的評価と、埋め込まれたDBS電極から記録されたベータ帯域活動に焦点を当てた局所電界電位（LFP）との関係を調べます。 これらのデータは構造的および機能的ニューロイメージングと統合され、STN内の個別化された刺激の「スイートスポット」を特定します。
ドイツの複数のDBSセンターで、両側STN-DBS治療を受けた特発性パーキンソン病患者24名を募集します。 参加者は標準化された臨床評価、VASに基づく盲検単極レビュー、およびセンシング機能付き埋め込み式パルス発生器を用いたLFP記録を受けます。 さらに、電気生理学的および主観的測定を解剖学的・コネクトミクス的特徴に関連付けるための画像ベースの分析が行われます。
主目的は、電気生理学的マーカーが患者の主観的評価と相関するかどうか、およびそれらの重複が個別化された最適刺激ターゲットを定義するかどうかを明らかにすることです。 患者の知覚を神経生理学的・画像データと統合することで、この研究は個別化されたDBSプログラミング戦略を進展させ、より効率的で患者中心の、潜在的に適応型のDBS治療の開発に貢献することを目指します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Thomas Köglsperger, PD Dr. med., MHBA
- 電話番号：+4989440073901
- メール：thomas.koeglsperger@med.uni-muenchen.de
研究場所
-
-
-
München、ドイツ、81377
- 募集
- LMU University Hospital
-
コンタクト：
- PD Dr. med. Thomas Köglsperger, MHBA
- 電話番号：089440046433
- メール：thomas.koeglsperger@med.uni-muenchen.de
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選定基準：
年齢が35歳から80歳まで
運動障害学会（MDS）基準に基づく臨床的に確認された特発性パーキンソン病
視床下核（STN-DBS）の両側深部脳刺激術後
電気生理学的記録に適した植え込み型DBSシステム（前向きコホート：センシング対応IPG）
研究手順を理解し、研究者と確実に意思疎通できる能力
文面によるインフォームド・コンセントの提供
除外基準：
インフォームド・コンセントの提供や研究手順への遵守を妨げる状態
MDS基準に基づくパーキンソン病の除外基準の存在
ICD-10基準に基づく顕著な認知症
研究参加や評価を妨げる重度の神経学的、精神医学的、または医学的状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
STN-DBSを有するパーキンソン病患者（PERCEPT-DBSコホート）
両側視床下核（STN）深部脳刺激（DBS）を受けた特発性パーキンソン病患者。
参加者は感知機能を備えた植込み型パルス発生器（例：Medtronic Percept™）を植込み、標準化されたDBSプログラミング評価を受けます。
関心のある介入には、局所電位（LFP）の記録と視覚的アナログ尺度（VAS）を用いた患者報告主観評価を組み合わせたDBSパラメータテストが含まれます。
臨床評価と神経画像データを統合し、個別化刺激の「スイートスポット」を特定するとともに、主観的症状改善と電気生理学的バイオマーカーとの関係を評価します。
|
無介入（観察研究）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
β帯域局所場電位と患者報告DBS有効性との相関
時間枠：DBS電極埋め込み後30～45日目（初回研究訪問）
|
主要なアウトカムは、視床下核から記録された電気生理学的活動と、深部脳刺激（DBS）の有効性に関する患者の主観的評価との関係です。
埋め込まれたDBS電極から記録されたベータ帯域（13〜30 Hz）の局所場電位（LFP）振幅は、盲検化単極プログラミング中に視覚的アナログスケール（VAS）を用いて測定された、患者が報告した全体的な刺激品質の評価と相関しています。
アウトカム分析では、電気生理学的マーカーがより高い主観的DBS効果に対応するかどうか、および重複する信号が個別化された刺激「スイートスポット」を定義するかどうかを評価します。
|
DBS電極埋め込み後30～45日目（初回研究訪問）
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。