Parring av subjektiv pasientvurdering og DBS-programmering (PERCEPT-DBS)
Kobling av subjektive pasientvurderinger og lokale feltpotensialer for DBS-programmering
Denne multicenter, prospektive og retrospektive diagnostiske studien undersøker personlig programmeringsstrategier for dyp hjerne-stimulering (DBS) hos pasienter med Parkinsons sykdom. DBS av subthalamisk nucleus (STN) er en etablert terapi for avansert Parkinsons sykdom; imidlertid forblir optimalisering av stimuleringsparametre tidkrevende og ressursintensiv på grunn av den økende kompleksiteten av elektrodedesign og programmeringsalternativer.
PERCEPT-DBS-studien har som mål å forbedre DBS-programmering ved å kombinere subjektive pasientrapporterte utfall med objektive elektrofysiologiske biomarkører. Spesifikt undersøker studien forholdet mellom pasienters subjektive vurdering av stimuleringseffekt, målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS), og lokale feltpotensialer (LFPs), med fokus på beta-bånd-aktivitet registrert fra implanterte DBS-elektroder. Disse dataene integreres med strukturell og funksjonell nevroavbildning for å identifisere individualiserte stimulerings-«sweet spots» innenfor STN.
Totalt 24 pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom behandlet med bilateral STN-DBS vil bli rekruttert på tvers av flere tyske DBS-sentre. Deltakere gjennomgår standardiserte kliniske vurderinger, VAS-baserte blindede monopolarvurderinger og LFP-registreringer ved bruk av sensor-aktiverte implanterbare pulsgeneratorer. I tillegg utføres bildebaserte analyser for å relatere elektrofysiologiske og subjektive mål til anatomiske og konnektomiske trekk.
Det primære målet er å avgjøre om elektrofysiologiske markører korrelerer med subjektive pasientvurderinger og om deres overlapping definerer personlige optimale stimuleringsmål. Ved å integrere pasientoppfatning med nevrofysiologiske og avbildningsdata, søker denne studien å fremme individualiserte DBS-programmeringsstrategier og bidra til utviklingen av mer effektive, pasientsentrerte og potensielt adaptive DBS-terapier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thomas Köglsperger, PD Dr. med., MHBA
- Telefonnummer: +4989440073901
- E-post: thomas.koeglsperger@med.uni-muenchen.de
Studiesteder
-
-
-
München, Tyskland, 81377
- Rekruttering
- LMU University Hospital
-
Ta kontakt med:
- PD Dr. med. Thomas Köglsperger, MHBA
- Telefonnummer: 089440046433
- E-post: thomas.koeglsperger@med.uni-muenchen.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder mellom 35 og 80 år
Klinisk bekreftet idiopatisk Parkinsons sykdom i henhold til Movement Disorder Society (MDS) kriterier
Status etter bilateral dyp hjernestimulering av subthalamisk nucleus (STN-DBS)
Implantert DBS-system som er egnet for elektrofysiologiske registreringer (prospektiv kohort: sensing-aktivert IPG)
Evne til å forstå studieprosedyrer og kommunisere pålitelig med forskeren
Skriftlig informert samtykke gitt
Eksklusjonskriterier:
Enhver tilstand som svekker evnen til å gi informert samtykke eller følge studieprosedyrer
Tilstedeværelse av eksklusjonskriterier for Parkinsons sykdom i henhold til MDS-kriterier
Manifest demens i henhold til ICD-10-kriterier
Alvorlige nevrologiske, psykiatriske eller medisinske tilstander som forstyrrer studiedeltakelse eller vurderinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med Parkinsons sykdom med STN-DBS (PERCEPT-DBS-kohort)
Pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom som har gjennomgått bilateral dyp hjerne stimulering (DBS) av nucleus subthalamicus (STN).
Deltakerne er implant med følelsesevne-implanterbare pulsgeneratorer (f.eks. Medtronic Percept™) og gjennomgår standardiserte DBS programmeringsvurderinger.
Intervensjonen av interesse inkluderer DBS parameter testing kombinert med registrering av lokale feltpotensialer (LFP) og pasientrapporterte subjektive vurderinger ved hjelp av en visuell analog skala (VAS).
Kliniske vurderinger og nevrobildedata er integrert for å identifisere personlig stimulerings "sweet spots" og for å evaluere forholdet mellom subjektiv symptombedring og elektrofysiologiske biomarkører.
|
Ingen intervensjon (observasjonsstudie)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom beta-bånd lokale feltpotensialer og pasientrapportert DBS-effektivitet
Tidsramme: 30 til 45 dager etter DBS-elektrodeimplantasjon (første studiebesøk)
|
Hovedutfallsmålet er forholdet mellom elektrofysiologisk aktivitet registrert fra nucleus subthalamicus og subjektiv pasientvurdering av dyphjernestimulering (DBS) effekt.
Beta-bånd (13-30 Hz) lokal feltpotensial (LFP) amplitude registrert fra implanterte DBS-elektroder korreleres med pasientrapporterte vurderinger av total stimuleringskvalitet målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) under blindet monopolær programmering. Utfallanalyser vurderer om elektrofysiologiske markører samsvarer med høyere subjektiv DBS-fordel og om overlappende signaler definerer individuelle stimulerings-«sweet spots». |
30 til 45 dager etter DBS-elektrodeimplantasjon (første studiebesøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PERCEPT-DBS STUDY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .