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주관적 환자 평가와 DBS 프로그래밍의 연계 (PERCEPT-DBS)

2026년 1월 12일 업데이트: Thomas Köglsperger, Ludwig-Maximilians - University of Munich

DBS 프로그래밍을 위한 주관적 환자 평가와 국소 전위 쌍 맞추기

이 다기관, 전향적 및 후향적 진단 연구는 파킨슨병 환자에 대한 심부 뇌 자극(DBS)의 맞춤형 프로그래밍 전략을 조사합니다. 시상하핵(STN)의 DBS는 진행성 파킨슨병에 대한 확립된 치료법이지만, 전극 설계와 프로그래밍 옵션의 복잡성이 증가함에 따라 자극 매개변수의 최적화는 시간 소모적이고 자원 집약적인 작업으로 남아 있습니다.

PERCEPT-DBS 연구는 주관적인 환자 보고 결과와 객관적인 전기생리학적 바이오마커를 결합하여 DBS 프로그래밍을 개선하는 것을 목표로 합니다. 구체적으로, 이 연구는 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정한 환자의 자극 효능에 대한 주관적 평가와 이식된 DBS 전극에서 기록된 베타 대역 활동에 초점을 맞춘 국소장전위(LFPs) 사이의 관계를 조사합니다. 이러한 데이터는 구조적 및 기능적 신경영상과 통합되어 STN 내에서 개인화된 자극 "스위트 스팟"을 식별합니다.

여러 독일 DBS 센터에서 양측 STN-DBS로 치료받은 특발성 파킨슨병 환자 24명을 모집할 예정입니다. 참가자는 표준화된 임상 평가, VAS 기반의 눈가림 단극 검토, 그리고 센싱 기능이 탑재된 이식형 펄스 발생기를 사용한 LFP 기록을 거칩니다. 또한, 전기생리학적 및 주관적 측정을 해부학적 및 연결체적 특징과 연관시키기 위해 영상 기반 분석이 수행됩니다.

주요 목표는 전기생리학적 마커가 환자의 주관적 평가와 상관관계가 있는지, 그리고 그들의 중첩이 맞춤형 최적 자극 표적을 정의하는지 여부를 결정하는 것입니다. 환자의 인식과 신경생리학적 및 영상 데이터를 통합함으로써, 이 연구는 개인화된 DBS 프로그래밍 전략을 발전시키고 더 효율적이고 환자 중심적이며 잠재적으로 적응형인 DBS 치료법의 개발에 기여하려 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

25

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 대상군은 양측 시상하핵 심부 뇌 자극(STN-DBS)으로 치료받는 특발성 파킨슨병 성인 환자로 구성됩니다. 참가자는 수술 후 추적 관찰 또는 외래 진료 중 전문 DBS 센터에서 모집됩니다. 모든 환자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 표준화된 임상, 전기생리학적 및 환자 보고 평가에 참여할 수 있는 능력을 갖추고 있습니다. 이 코호트에는 국소 전위 기록이 가능한 DBS 시스템을 이식한 개인들이 포함되어, 주관적 환자 보고 DBS 효능 및 신경영상 데이터와 관련된 전기생리학적 바이오마커 분석을 가능하게 합니다.

설명

포함 기준:

35세에서 80세 사이의 연령

운동 장애 학회(MDS) 기준에 따른 임상적으로 확인된 특발성 파킨슨병

시상하핵 양측 심부 뇌 자극술(STN-DBS) 시행 후 상태

전기생리학적 기록에 적합한 이식형 DBS 시스템 (전향적 코호트: 감지 가능 IPG)

연구 절차를 이해하고 연구자와 신뢰성 있게 소통할 수 있는 능력

서면 동의서 제공

제외 기준:

동의서 제공 또는 연구 절차 준수 능력을 저해하는 모든 상태

MDS 기준에 따른 파킨슨병 제외 기준 존재

ICD-10 기준에 따른 명백한 치매

연구 참여 또는 평가에 방해가 되는 심각한 신경학적, 정신과적 또는 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
STN-DBS를 받은 파킨슨병 환자 (PERCEPT-DBS 코호트)
양측 시상하핵(STN) 심부 뇌 자극술(DBS)을 받은 특발성 파킨슨병 환자. 참가자들은 감지 기능이 있는 이식형 펄스 발생기(예: Medtronic Percept™)를 이식받고 표준화된 DBS 프로그래밍 평가를 받습니다. 관심 대상 중재는 국소 전위(LFP) 기록 및 환자 보고 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용한 주관적 평가와 결합된 DBS 매개변수 테스트를 포함합니다. 임상 평가 및 신경영상 데이터를 통합하여 맞춤형 자극 "스위트 스팟"을 식별하고 주관적 증상 개선과 전기생리학적 바이오마커 간의 관계를 평가합니다.
다른: 개입 없음(관찰 연구)
개입 없음(관찰 연구)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베타 대역 국소 전위와 환자 보고 DBS 효능 간의 상관관계
기간: DBS 전극 이식 후 30~45일(첫 번째 연구 방문)
주요 결과는 시상하부 핵에서 기록된 전기생리학적 활동과 심부 뇌 자극(DBS) 효능에 대한 환자의 주관적 평가 간의 관계입니다. 임플란트된 DBS 전극에서 기록된 베타 대역(13-30Hz) 국소 전위장(LFP) 진폭은 눈가림 단극 프로그래밍 동안 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정된 전반적인 자극 품질에 대한 환자 보고 등급과 상관관계가 있습니다. 결과 분석은 전기생리학적 표지자가 더 높은 주관적 DBS 이점에 해당하는지, 그리고 중복 신호가 개인화된 자극 "스위트 스팟"을 정의하는지 평가합니다.
DBS 전극 이식 후 30~45일(첫 번째 연구 방문)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ludwig-Maximilians - University of Munich

협력자

Medtronic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2026년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PERCEPT-DBS STUDY

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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