Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączenie subiektywnej oceny pacjenta z programowaniem DBS (PERCEPT-DBS)

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Thomas Köglsperger, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Łączenie subiektywnej oceny pacjenta i lokalnych potencjałów pola do programowania DBS

To wieloośrodkowe, prospektywne i retrospektywne badanie diagnostyczne bada spersonalizowane strategie programowania głębokiej stymulacji mózgu (DBS) u pacjentów z chorobą Parkinsona. DBS jądra niskowzgórzowego (STN) jest ustaloną terapią zaawansowanej choroby Parkinsona; jednak optymalizacja parametrów stymulacji pozostaje czasochłonna i wymaga dużych zasobów ze względu na rosnącą złożoność projektów elektrod i opcji programowania.

Badanie PERCEPT-DBS ma na celu poprawę programowania DBS poprzez połączenie subiektywnych wyników zgłaszanych przez pacjentów z obiektywnymi biomarkerami elektrofizjologicznymi. W szczególności badanie bada związek między subiektywną oceną pacjentów dotyczącą skuteczności stymulacji, mierzoną przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), a lokalnymi potencjałami polowymi (LFPs), ze szczególnym uwzględnieniem aktywności w paśmie beta rejestrowanej z wszczepionych elektrod DBS. Dane te są integrowane z neuroobrazowaniem strukturalnym i funkcjonalnym w celu zidentyfikowania spersonalizowanych „słodkich punktów” stymulacji w obrębie STN.

Łącznie 24 pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona leczonych obustronnym STN-DBS zostanie zrekrutowanych w kilku niemieckich ośrodkach DBS. Uczestnicy przechodzą standaryzowane oceny kliniczne, zaślepione przeglądy monopolarne oparte na VAS oraz rejestracje LFP przy użyciu wszczepialnych generatorów impulsów z funkcją wykrywania. Dodatkowo przeprowadzane są analizy oparte na obrazowaniu, aby powiązać miary elektrofizjologiczne i subiektywne z cechami anatomicznymi i konnektomicznymi.

Głównym celem jest ustalenie, czy markery elektrofizjologiczne korelują z subiektywnymi ocenami pacjentów oraz czy ich nakładanie się definiuje spersonalizowane optymalne cele stymulacji. Integrując percepcję pacjenta z danymi neurofizjologicznymi i obrazowymi, to badanie ma na celu rozwój spersonalizowanych strategii programowania DBS oraz przyczynienie się do opracowania bardziej efektywnych, zorientowanych na pacjenta i potencjalnie adaptacyjnych terapii DBS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badania składa się z dorosłych pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona leczonych obustronną głęboką stymulacją mózgu jądra niskowzgórzowego (STN-DBS). Uczestnicy są rekrutowani z wyspecjalizowanych ośrodków DBS podczas pooperacyjnej obserwacji lub opieki ambulatoryjnej. Wszyscy pacjenci są zdolni do wyrażenia świadomej zgody i uczestniczenia w standaryzowanych ocenach klinicznych, elektrofizjologicznych oraz zgłaszanych przez pacjentów. Kohorta obejmuje osoby z wszczepionymi systemami DBS umożliwiającymi rejestrację potencjałów lokalnych, co pozwala na analizę biomarkerów elektrofizjologicznych w odniesieniu do subiektywnej skuteczności DBS zgłaszanej przez pacjentów oraz danych neuroobrazowych.

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek od 35 do 80 lat

Klinicznie potwierdzona idiopatyczna choroba Parkinsona zgodnie z kryteriami Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS)

Stan po obustronnej głębokiej stymulacji mózgu jądra niskowzgórzowego (STN-DBS)

Zaimplantowany system DBS nadający się do rejestracji elektrofizjologicznych (kohorta prospektywna: IPG z funkcją rejestracji)

Zdolność do zrozumienia procedur badania i rzetelnej komunikacji z badaczem

Dostarczona pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

Jakikolwiek stan upośledzający zdolność do udzielenia świadomej zgody lub przestrzegania procedur badania

Obecność kryteriów wykluczenia dla choroby Parkinsona zgodnie z kryteriami MDS

Jawna demencja zgodnie z kryteriami ICD-10

Cieżkie schorzenia neurologiczne, psychiatryczne lub medyczne zakłócające udział w badaniu lub oceny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z chorobą Parkinsona z STN-DBS (kohorta PERCEPT-DBS)
Pacjenci z idiopatyczną chorobą Parkinsona, którzy przeszli obustronną głęboką stymulację mózgu (DBS) jądra niskowzgórzowego (STN). Uczestnicy są wszczepiani z urządzeniami do stymulacji z funkcją rejestracji (np. Medtronic Percept™) i przechodzą standaryzowane badania programowania DBS. Interwencja obejmuje testowanie parametrów DBS połączone z rejestracją lokalnych potencjałów pola (LFP) oraz subiektywnych ocen pacjentów przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS). Oceny kliniczne i dane neuroobrazowe są integrowane w celu zidentyfikowania spersonalizowanych "punktów optymalnych" stymulacji oraz oceny związku między subiektywną poprawą objawów a biomarkerami elektrofizjologicznymi.
Inny: Brak interwencji (badanie obserwacyjne)
Brak interwencji (badanie obserwacyjne)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między lokalnymi potencjałami pola w paśmie beta a zgłaszaną przez pacjenta skutecznością DBS
Ramy czasowe: 30 do 45 dni po implantacji elektrody DBS (pierwsza wizyta w badaniu)
Głównym wynikiem jest związek między aktywnością elektrofizjologiczną rejestrowaną z jądra niskowzgórzowego a subiektywną oceną pacjenta dotyczącą skuteczności głębokiej stymulacji mózgu (DBS). Amplituda lokalnego potencjału pola (LFP) w paśmie beta (13-30 Hz) rejestrowana z wszczepionych elektrod DBS koreluje z ocenami ogólnej jakości stymulacji zgłaszanymi przez pacjentów, mierzonymi przy użyciu skali wizualno-analogowej (VAS) podczas ślepego programowania monopolarnego. Analizy wyników oceniają, czy markery elektrofizjologiczne odpowiadają wyższemu subiektywnemu odczuwaniu korzyści z DBS oraz czy nakładające się sygnały definiują zindywidualizowane "słodkie punkty" stymulacji.
30 do 45 dni po implantacji elektrody DBS (pierwsza wizyta w badaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Współpracownicy

Medtronic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PERCEPT-DBS STUDY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona (PD)

Badania kliniczne na Brak interwencji (badanie obserwacyjne)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj