Parande av subjektiv patientbedömning och DBS-programmering (PERCEPT-DBS)
Parning av subjektiva patientbedömningar och lokala fältpotentialer för DBS-programmering
Denna multicenter, prospektiva och retrospektiva diagnostiska studie undersöker personanpassade programmeringsstrategier för djup hjärnstimulering (DBS) hos patienter med Parkinsons sjukdom. DBS av subthalamiska kärnan (STN) är en etablerad terapi för avancerad Parkinsons sjukdom; optimering av stimulationsparametrar förblir dock tidskrävande och resursintensiv på grund av den växande komplexiteten hos elektrodesigner och programmeringsalternativ.
PERCEPT-DBS-studien syftar till att förbättra DBS-programmering genom att kombinera subjektiva patientrapporterade utfall med objektiva elektrofysiologiska biomarkörer. Specifikt undersöker studien förhållandet mellan patienters subjektiva bedömning av stimuleringseffektivitet, mätt med en visuell analog skala (VAS), och lokala fältpotentialer (LFP), med fokus på beta-band-aktivitet inspelad från implanterade DBS-elektroder. Dessa data integreras med strukturell och funktionell neuroavbildning för att identifiera individuella stimulerings-"sweet spots" inom STN.
Totalt kommer 24 patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom behandlade med bilateral STN-DBS att rekryteras över flera tyska DBS-centra. Deltagare genomgår standardiserade kliniska bedömningar, VAS-baserade blindade monopolära översyner och LFP-inspelningar med hjälp av detektionsaktiverade implanterbara pulsgeneratorer. Dessutom utförs bildbaserade analyser för att relatera elektrofysiologiska och subjektiva mått till anatomiska och konnektomiska egenskaper.
Det primära målet är att avgöra om elektrofysiologiska markörer korrelerar med patienters subjektiva bedömningar och om deras överlappning definierar personanpassade optimala stimulationsmål. Genom att integrera patientuppfattning med neurofysiologiska och avbildningsdata strävar denna studie efter att främja individuella DBS-programmeringsstrategier och bidra till utvecklingen av mer effektiva, patientcentrerade och potentiellt adaptiva DBS-terapier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Thomas Köglsperger, PD Dr. med., MHBA
- Telefonnummer: +4989440073901
- E-post: thomas.koeglsperger@med.uni-muenchen.de
Studieorter
-
-
-
München, Tyskland, 81377
- Rekrytering
- LMU University Hospital
-
Kontakt:
- PD Dr. med. Thomas Köglsperger, MHBA
- Telefonnummer: 089440046433
- E-post: thomas.koeglsperger@med.uni-muenchen.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder mellan 35 och 80 år
Kliniskt bekräftad idiopatisk Parkinsons sjukdom enligt Movement Disorder Society (MDS) kriterier
Status efter bilateral djup hjärnstimulering av subthalamiska kärnan (STN-DBS)
Implanterat DBS-system som är lämpligt för elektrofysiologiska inspelningar (prospektiv kohort: sensoraktiverad IPG)
Förmåga att förstå studieprocedurer och kommunicera tillförlitligt med undersökaren
Skriftligt informerat samtycke lämnat
Exklusionskriterier:
Alla tillstånd som försämrar förmågan att ge informerat samtycke eller följa studieprocedurer
Närvaro av exklusionskriterier för Parkinsons sjukdom enligt MDS kriterier
Manifest demens enligt ICD-10 kriterier
Svåra neurologiska, psykiatriska eller medicinska tillstånd som stör studiedeltagande eller utvärderingar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Parkinsonsjuka patienter med STN-DBS (PERCEPT-DBS-kohort)
Patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom som har genomgått bilateral djup hjärnstimulering (DBS) av subthalamuskärnan (STN).
Deltagarna är implanterade med sensoraktiverade implanterbara pulsgivare (t.ex. Medtronic Percept™) och genomgår standardiserade DBS-programmeringsutvärderingar.
Interventionen av intresse inkluderar DBS-parametertestning kombinerad med inspelning av lokala fältpotentialer (LFP) och patientrapporterade subjektiva bedömningar med hjälp av en visuell analog skala (VAS).
Kliniska bedömningar och neuroavbildningsdata integreras för att identifiera personanpassade stimulerings-”sweet spots” och för att utvärdera sambandet mellan subjektiv symtomförbättring och elektrofysiologiska biomarkörer.
|
Ingen intervention (observationsstudie)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan lokala fältpotentialer i betabandet och patientrapporterad DBS-effektivitet
Tidsram: 30 till 45 dagar efter DBS-elektrodimplantation (första studiebesöket)
|
Det primära utfallet är sambandet mellan elektrofysiologisk aktivitet inspelad från nucleus subthalamicus och subjektiv patientbedömning av djup hjärnstimulering (DBS) effektivitet.
Beta-bandets (13-30 Hz) amplitud av lokala fältpotentialer (LFP) inspelade från implanterade DBS-elektroder korreleras med patientrapporterade betyg av total stimuleringskvalitet mätt med en visuell analog skala (VAS) under blindad monopolär programmering.
Utfallsanalyser bedömer om elektrofysiologiska markörer motsvarar högre subjektiv DBS-fördel och om överlappande signaler definierar individualiserade stimulerings-"sweet spots".
|
30 till 45 dagar efter DBS-elektrodimplantation (första studiebesöket)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PERCEPT-DBS STUDY
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .