Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Párování subjektivního hodnocení pacienta a programování DBS (PERCEPT-DBS)

12. ledna 2026 aktualizováno: Thomas Köglsperger, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Propojení subjektivního hodnocení pacienta a lokálních polí potenciálů pro programování DBS

Tato multicentrická, prospektivní a retrospektivní diagnostická studie zkoumá personalizované programovací strategie pro hlubokou mozkovou stimulaci (DBS) u pacientů s Parkinsonovou chorobou. DBS subthalamického jádra (STN) je zavedenou terapií pro pokročilou Parkinsonovu chorobu; optimalizace stimulačních parametrů však zůstává časově náročná a nákladná kvůli rostoucí složitosti elektrodových návrhů a programovacích možností.

Studie PERCEPT-DBS si klade za cíl zlepšit programování DBS kombinací subjektivních výsledků hlášených pacienty s objektivními elektrofyziologickými biomarkery. Konkrétně studie zkoumá vztah mezi subjektivním hodnocením účinnosti stimulace pacienty, měřeným pomocí vizuální analogové škály (VAS), a lokálními polemi potenciálů (LFP), se zaměřením na aktivitu v beta pásmu zaznamenanou z implantovaných DBS elektrod. Tato data jsou integrována se strukturální a funkční neurozobrazovací technikou k identifikaci individualizovaných stimulačních "sladkých míst" v rámci STN.

Celkem 24 pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou léčených bilaterální STN-DBS bude rekrutováno v několika německých DBS centrech. Účastníci podstoupí standardizovaná klinická hodnocení, slepé monopólové přehledy založené na VAS a záznamy LFP pomocí implantovatelných pulzních generátorů s možností snímání. Kromě toho jsou prováděny analýzy založené na zobrazování, které vztahují elektrofyziologické a subjektivní měřítka k anatomickým a konektomickým charakteristikám.

Primárním cílem je zjistit, zda elektrofyziologické markery korelují s subjektivním hodnocením pacientů a zda jejich překryv definuje personalizované optimální stimulační cíle. Integrací vnímání pacientů s neurofyziologickými a zobrazovacími daty tato studie usiluje o pokrok v individualizovaných strategiích programování DBS a přispívá k vývoji efektivnějších, pacienty orientovaných a potenciálně adaptivních DBS terapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z dospělých pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou léčených bilaterální hlubokou mozkovou stimulací subthalamického jádra (STN-DBS). Účastníci jsou rekrutováni ze specializovaných center DBS během pooperačního sledování nebo ambulantní péče. Všichni pacienti jsou schopni poskytnout informovaný souhlas a účastnit se standardizovaných klinických, elektrofyziologických a pacienty hlášených hodnocení. Kohorta zahrnuje osoby implantované systémy DBS, které umožňují záznam lokálních polí potenciálů, což umožňuje analýzu elektrofyziologických biomarkerů ve vztahu k subjektivní účinnosti DBS hlášené pacienty a neurozobrazovacím datům.

Popis

Inkluzní kritéria:

Věk mezi 35 a 80 lety

Klinicky potvrzená idiopatická Parkinsonova nemoc podle kritérií Movement Disorder Society (MDS)

Stav po bilaterální hluboké mozkové stimulaci subthalamického jádra (STN-DBS)

Implantovaný DBS systém vhodný pro elektrofyziologické záznamy (prospektivní kohorta: IPG s funkcí snímání)

Schopnost porozumět studijním postupům a spolehlivě komunikovat s vyšetřovatelem

Písemný informovaný souhlas poskytnut

Exkluzní kritéria:

Jakýkoli stav narušující schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat studijní postupy

Přítomnost vylučovacích kritérií pro Parkinsonovu nemoc podle kritérií MDS

Manifestní demence podle kritérií ICD-10

Těžké neurologické, psychiatrické nebo lékařské stavy narušující účast ve studii nebo hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s Parkinsonovou chorobou s STN-DBS (kohorta PERCEPT-DBS)
Pacienti s idiopatickou Parkinsonovou chorobou, kteří podstoupili bilaterální hlubokou mozkovou stimulaci (DBS) subthalamického jádra (STN). Účastníci jsou implantováni snímacími implantovatelnými generátory impulzů (např. Medtronic Percept™) a podstupují standardizovaná hodnocení DBS programování. Zájmový zásah zahrnuje testování parametrů DBS kombinované se záznamem lokálních polí potenciálů (LFPs) a subjektivních hodnocení pacientů pomocí vizuální analogové škály (VAS). Klinická hodnocení a neurozobrazovací data jsou integrována k identifikaci personalizovaných stimulačních „sladkých míst“ a k vyhodnocení vztahu mezi subjektivním zlepšením příznaků a elektrofyziologickými biomarkery.
Žádný zásah (observační studie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi lokálními potenciály pole v beta-pásmu a pacientem hlášenou účinností DBS
Časové okno: 30 až 45 dnů po implantaci DBS elektrody (první návštěva studie)
Primárním cílem je vztah mezi elektrofyziologickou aktivitou zaznamenanou z nucleus subthalamicus a subjektivním hodnocením pacienta účinnosti hluboké mozkové stimulace (DBS). Amplituda lokálního pole potenciálu (LFP) v beta pásmu (13-30 Hz) zaznamenaná z implantovaných DBS elektrod koreluje s hodnocením celkové kvality stimulace hlášeným pacienty, měřeným pomocí vizuální analogové škály (VAS) během slepého monopolárního programování. Analýzy výsledků posuzují, zda elektrofyziologické markery odpovídají vyššímu subjektivnímu prospěchu z DBS a zda překrývající se signály definují individualizované stimulační "sladké body".
30 až 45 dnů po implantaci DBS elektrody (první návštěva studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova nemoc (PD)

Klinické studie na Žádný zásah (observační studie)

Předplatit