- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07336199
Párování subjektivního hodnocení pacienta a programování DBS (PERCEPT-DBS)
Propojení subjektivního hodnocení pacienta a lokálních polí potenciálů pro programování DBS
Tato multicentrická, prospektivní a retrospektivní diagnostická studie zkoumá personalizované programovací strategie pro hlubokou mozkovou stimulaci (DBS) u pacientů s Parkinsonovou chorobou. DBS subthalamického jádra (STN) je zavedenou terapií pro pokročilou Parkinsonovu chorobu; optimalizace stimulačních parametrů však zůstává časově náročná a nákladná kvůli rostoucí složitosti elektrodových návrhů a programovacích možností.
Studie PERCEPT-DBS si klade za cíl zlepšit programování DBS kombinací subjektivních výsledků hlášených pacienty s objektivními elektrofyziologickými biomarkery. Konkrétně studie zkoumá vztah mezi subjektivním hodnocením účinnosti stimulace pacienty, měřeným pomocí vizuální analogové škály (VAS), a lokálními polemi potenciálů (LFP), se zaměřením na aktivitu v beta pásmu zaznamenanou z implantovaných DBS elektrod. Tato data jsou integrována se strukturální a funkční neurozobrazovací technikou k identifikaci individualizovaných stimulačních "sladkých míst" v rámci STN.
Celkem 24 pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou léčených bilaterální STN-DBS bude rekrutováno v několika německých DBS centrech. Účastníci podstoupí standardizovaná klinická hodnocení, slepé monopólové přehledy založené na VAS a záznamy LFP pomocí implantovatelných pulzních generátorů s možností snímání. Kromě toho jsou prováděny analýzy založené na zobrazování, které vztahují elektrofyziologické a subjektivní měřítka k anatomickým a konektomickým charakteristikám.
Primárním cílem je zjistit, zda elektrofyziologické markery korelují s subjektivním hodnocením pacientů a zda jejich překryv definuje personalizované optimální stimulační cíle. Integrací vnímání pacientů s neurofyziologickými a zobrazovacími daty tato studie usiluje o pokrok v individualizovaných strategiích programování DBS a přispívá k vývoji efektivnějších, pacienty orientovaných a potenciálně adaptivních DBS terapií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Thomas Köglsperger, PD Dr. med., MHBA
- Telefonní číslo: +4989440073901
- E-mail: thomas.koeglsperger@med.uni-muenchen.de
Studijní místa
-
-
-
München, Německo, 81377
- Nábor
- LMU University Hospital
-
Kontakt:
- PD Dr. med. Thomas Köglsperger, MHBA
- Telefonní číslo: 089440046433
- E-mail: thomas.koeglsperger@med.uni-muenchen.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inkluzní kritéria:
Věk mezi 35 a 80 lety
Klinicky potvrzená idiopatická Parkinsonova nemoc podle kritérií Movement Disorder Society (MDS)
Stav po bilaterální hluboké mozkové stimulaci subthalamického jádra (STN-DBS)
Implantovaný DBS systém vhodný pro elektrofyziologické záznamy (prospektivní kohorta: IPG s funkcí snímání)
Schopnost porozumět studijním postupům a spolehlivě komunikovat s vyšetřovatelem
Písemný informovaný souhlas poskytnut
Exkluzní kritéria:
Jakýkoli stav narušující schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat studijní postupy
Přítomnost vylučovacích kritérií pro Parkinsonovu nemoc podle kritérií MDS
Manifestní demence podle kritérií ICD-10
Těžké neurologické, psychiatrické nebo lékařské stavy narušující účast ve studii nebo hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s Parkinsonovou chorobou s STN-DBS (kohorta PERCEPT-DBS)
Pacienti s idiopatickou Parkinsonovou chorobou, kteří podstoupili bilaterální hlubokou mozkovou stimulaci (DBS) subthalamického jádra (STN).
Účastníci jsou implantováni snímacími implantovatelnými generátory impulzů (např. Medtronic Percept™) a podstupují standardizovaná hodnocení DBS programování.
Zájmový zásah zahrnuje testování parametrů DBS kombinované se záznamem lokálních polí potenciálů (LFPs) a subjektivních hodnocení pacientů pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Klinická hodnocení a neurozobrazovací data jsou integrována k identifikaci personalizovaných stimulačních „sladkých míst“ a k vyhodnocení vztahu mezi subjektivním zlepšením příznaků a elektrofyziologickými biomarkery.
|
Žádný zásah (observační studie)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi lokálními potenciály pole v beta-pásmu a pacientem hlášenou účinností DBS
Časové okno: 30 až 45 dnů po implantaci DBS elektrody (první návštěva studie)
|
Primárním cílem je vztah mezi elektrofyziologickou aktivitou zaznamenanou z nucleus subthalamicus a subjektivním hodnocením pacienta účinnosti hluboké mozkové stimulace (DBS).
Amplituda lokálního pole potenciálu (LFP) v beta pásmu (13-30 Hz) zaznamenaná z implantovaných DBS elektrod koreluje s hodnocením celkové kvality stimulace hlášeným pacienty, měřeným pomocí vizuální analogové škály (VAS) během slepého monopolárního programování.
Analýzy výsledků posuzují, zda elektrofyziologické markery odpovídají vyššímu subjektivnímu prospěchu z DBS a zda překrývající se signály definují individualizované stimulační "sladké body".
|
30 až 45 dnů po implantaci DBS elektrody (první návštěva studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PERCEPT-DBS STUDY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova nemoc (PD)
-
Shanghai Xinzhi BioMed Co., Ltd.Nábor
-
Oxford Biodynamics Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCNáborRakovina | Imunoterapie | PD-L1 | PD-1 | Imunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
Tianjin Medical UniversityTianjin Medical University General HospitalNáborMutace genu PD-L1 | Pozitronová emisní tomografie | Amplifikace genu PD-L1 | PD-L1-related DiseaseČína
-
Samsung Medical CenterNeznámý
-
Dr. Mehak NaeemUniversity of Health Sciences LahoreNábor
-
Agenus Inc.DokončenoPokročilá pevná rakovina | Pokročilé pevné rakoviny refrakterní na terapie PD-1 a PD-L1Spojené státy
-
Aida Frías GonzálezSpanish Society of Nephrology; SOMANE (MADRID SOCIETY OF NEPHROLOGY); Foundation...NáborPeritoneální dialýza (PD)Španělsko
-
EicOsis Human Health Inc.University of California, Davis; Michael J. Fox Foundation for Parkinson's...NáborParkinsonova nemoc (PD)Spojené státy
-
University of Kansas Medical CenterZatím nenabírámeParkinsonova nemoc (PD)Spojené státy
-
University of HailHealth Education Research Foundation (HERF)Nábor
Klinické studie na Žádný zásah (observační studie)
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)