Vinculación de la Valoración Subjetiva del Paciente y la Programación de la EEC (PERCEPT-DBS)
Vinculación de la Valoración Subjetiva del Paciente y los Potenciales de Campo Local para la Programación de la DBS
Este estudio diagnóstico multicéntrico, prospectivo y retrospectivo investiga estrategias de programación personalizadas para la estimulación cerebral profunda (DBS) en pacientes con enfermedad de Parkinson. La DBS del núcleo subtalámico (STN) es una terapia establecida para la enfermedad de Parkinson avanzada; sin embargo, la optimización de los parámetros de estimulación sigue siendo laboriosa y consume muchos recursos debido a la creciente complejidad de los diseños de electrodos y las opciones de programación.
El estudio PERCEPT-DBS tiene como objetivo mejorar la programación de la DBS combinando resultados subjetivos reportados por los pacientes con biomarcadores electrofisiológicos objetivos. En concreto, el estudio examina la relación entre la evaluación subjetiva de los pacientes sobre la eficacia de la estimulación, medida mediante una escala visual analógica (EVA), y los potenciales locales de campo (LFP), con un enfoque en la actividad de banda beta registrada desde los electrodos de DBS implantados. Estos datos se integran con neuroimágenes estructurales y funcionales para identificar "puntos óptimos" de estimulación individualizados dentro del STN.
Se reclutarán un total de 24 pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática tratados con DBS bilateral del STN en varios centros alemanes de DBS. Los participantes se someten a evaluaciones clínicas estandarizadas, revisiones monopolar ciegas basadas en EVA y registros de LFP utilizando generadores de pulsos implantables con capacidad de detección. Además, se realizan análisis basados en imágenes para relacionar las medidas electrofisiológicas y subjetivas con características anatómicas y conectómicas.
El objetivo principal es determinar si los marcadores electrofisiológicos se correlacionan con las valoraciones subjetivas de los pacientes y si su superposición define objetivos de estimulación óptimos personalizados. Al integrar la percepción del paciente con datos neurofisiológicos y de imagen, este estudio busca avanzar en las estrategias de programación de DBS individualizadas y contribuir al desarrollo de terapias de DBS más eficientes, centradas en el paciente y potencialmente adaptativas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas Köglsperger, PD Dr. med., MHBA
- Número de teléfono: +4989440073901
- Correo electrónico: thomas.koeglsperger@med.uni-muenchen.de
Ubicaciones de estudio
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München, Alemania, 81377
- Reclutamiento
- LMU University Hospital
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Contacto:
- PD Dr. med. Thomas Köglsperger, MHBA
- Número de teléfono: 089440046433
- Correo electrónico: thomas.koeglsperger@med.uni-muenchen.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad entre 35 y 80 años
Enfermedad de Parkinson idiopática clínicamente confirmada según los criterios de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS)
Estado posterior a la estimulación cerebral profunda bilateral del núcleo subtalámico (STN-DBS)
Sistema de DBS implantado apto para registros electrofisiológicos (cohorte prospectiva: IPG con capacidad de detección)
Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y comunicarse de manera confiable con el investigador
Consentimiento informado por escrito proporcionado
Criterios de exclusión:
Cualquier condición que afecte la capacidad de proporcionar consentimiento informado o cumplir con los procedimientos del estudio
Presencia de criterios de exclusión para la enfermedad de Parkinson según los criterios de la MDS
Demencia manifiesta según los criterios de la CIE-10
Enfermedades neurológicas, psiquiátricas o médicas graves que interfieran con la participación o las evaluaciones del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con enfermedad de Parkinson con STN-DBS (cohorte PERCEPT-DBS)
Pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática que se han sometido a una estimulación cerebral profunda (ECP) bilateral del núcleo subtalámico (NST).
Los participantes son implantados con generadores de pulsos implantables con capacidad de detección (por ejemplo, Medtronic Percept™) y se someten a evaluaciones estandarizadas de programación de ECP.
La intervención de interés incluye pruebas de parámetros de ECP combinadas con el registro de potenciales locales de campo (PLF) y valoraciones subjetivas informadas por el paciente mediante una escala visual analógica (EVA).
Las evaluaciones clínicas y los datos de neuroimagen se integran para identificar "puntos óptimos" de estimulación personalizados y evaluar la relación entre la mejora subjetiva de los síntomas y los biomarcadores electrofisiológicos.
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Sin intervención (estudio observacional)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre los potenciales de campo local de banda beta y la eficacia del DBS reportada por el paciente
Periodo de tiempo: 30 a 45 días después de la implantación del electrodo DBS (primera visita del estudio)
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El resultado primario es la relación entre la actividad electrofisiológica registrada desde el núcleo subtalámico y la evaluación subjetiva del paciente sobre la eficacia de la estimulación cerebral profunda (ECP).
La amplitud del potencial de campo local (PCL) en banda beta (13-30 Hz) registrada desde los electrodos de ECP implantados se correlaciona con las puntuaciones reportadas por el paciente sobre la calidad general de la estimulación, medida mediante una escala visual analógica (EVA) durante la programación monopolar ciega.
Los análisis de resultados evalúan si los marcadores electrofisiológicos corresponden a un mayor beneficio subjetivo de la ECP y si las señales superpuestas definen "puntos óptimos" de estimulación individualizados.
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30 a 45 días después de la implantación del electrodo DBS (primera visita del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Enfermedad de Parkinson
- Técnicas de investigación
- Métodos
- Observación
Otros números de identificación del estudio
- PERCEPT-DBS STUDY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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