Appariement de l'Évaluation Subjective du Patient et de la Programmation de la SNC (PERCEPT-DBS)
Couplage de l'Évaluation Subjective du Patient et des Potentiels de Champ Locaux pour la Programmation de la Stimulation Cérébrale Profonde
Cette étude diagnostique multicentrique, prospective et rétrospective, examine des stratégies de programmation personnalisées pour la stimulation cérébrale profonde (SCP) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. La SCP du noyau sous-thalamique (NST) est une thérapie établie pour la maladie de Parkinson avancée ; cependant, l'optimisation des paramètres de stimulation reste longue et consommatrice de ressources en raison de la complexité croissante des conceptions d'électrodes et des options de programmation.
L'étude PERCEPT-DBS vise à améliorer la programmation de la SCP en combinant les résultats rapportés subjectivement par les patients avec des biomarqueurs électrophysiologiques objectifs. Plus précisément, l'étude examine la relation entre l'évaluation subjective par les patients de l'efficacité de la stimulation, mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), et les potentiels de champ locaux (PCL), en se concentrant sur l'activité de la bande bêta enregistrée par les électrodes de SCP implantées. Ces données sont intégrées à la neuroimagerie structurelle et fonctionnelle pour identifier des "points d'équilibre" de stimulation individualisés au sein du NST.
Un total de 24 patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique traités par SCP-NST bilatérale seront recrutés dans plusieurs centres allemands de SCP. Les participants subissent des évaluations cliniques standardisées, des revues monopôlaires en aveugle basées sur l'EVA, et des enregistrements de PCL à l'aide de générateurs d'impulsions implantables dotés de capacités de détection. De plus, des analyses basées sur l'imagerie sont réalisées pour relier les mesures électrophysiologiques et subjectives aux caractéristiques anatomiques et connectomiques.
L'objectif principal est de déterminer si les marqueurs électrophysiologiques corrèlent avec les évaluations subjectives des patients et si leur chevauchement définit des cibles de stimulation optimales personnalisées. En intégrant la perception des patients avec des données neurophysiologiques et d'imagerie, cette étude cherche à faire progresser les stratégies de programmation individualisées de la SCP et à contribuer au développement de thérapies par SCP plus efficaces, centrées sur le patient et potentiellement adaptatives.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thomas Köglsperger, PD Dr. med., MHBA
- Numéro de téléphone: +4989440073901
- E-mail: thomas.koeglsperger@med.uni-muenchen.de
Lieux d'étude
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München, Allemagne, 81377
- Recrutement
- LMU University Hospital
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Contact:
- PD Dr. med. Thomas Köglsperger, MHBA
- Numéro de téléphone: 089440046433
- E-mail: thomas.koeglsperger@med.uni-muenchen.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
Âge compris entre 35 et 80 ans
Maladie de Parkinson idiopathique confirmée cliniquement selon les critères de la Movement Disorder Society (MDS)
État post-stimulation cérébrale profonde bilatérale du noyau sous-thalamique (STN-DBS)
Système DBS implanté adapté aux enregistrements électrophysiologiques (cohorte prospective : IPG compatible avec la détection)
Capacité à comprendre les procédures de l'étude et à communiquer de manière fiable avec l'investigateur
Consentement éclairé écrit fourni
Critères d'exclusion :
Toute condition altérant la capacité à donner un consentement éclairé ou à se conformer aux procédures de l'étude
Présence de critères d'exclusion pour la maladie de Parkinson selon les critères de la MDS
Démence manifeste selon les critères de la CIM-10
Affections neurologiques, psychiatriques ou médicales graves interférant avec la participation à l'étude ou les évaluations
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de la maladie de Parkinson avec STN-DBS (cohorte PERCEPT-DBS)
Patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique ayant subi une stimulation cérébrale profonde (SCP) bilatérale du noyau sous-thalamique (NST).
Les participants sont implantés avec des générateurs d'impulsions implantables à capacité de détection (par exemple, Medtronic Percept™) et subissent des évaluations standardisées de programmation de la SCP.
L'intervention d'intérêt comprend des tests de paramètres de SCP combinés à l'enregistrement des potentiels locaux de champ (PLC) et à des évaluations subjectives rapportées par les patients à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
Les évaluations cliniques et les données de neuroimagerie sont intégrées pour identifier des « points optimaux » de stimulation personnalisés et pour évaluer la relation entre l'amélioration subjective des symptômes et les biomarqueurs électrophysiologiques.
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Aucune intervention (étude observationnelle)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre les potentiels de champ local de la bande bêta et l'efficacité de la stimulation cérébrale profonde rapportée par les patients
Délai: 30 à 45 jours après l'implantation de l'électrode DBS (première visite d'étude)
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Le critère de jugement principal est la relation entre l'activité électrophysiologique enregistrée dans le noyau sous-thalamique et l'évaluation subjective par le patient de l'efficacité de la stimulation cérébrale profonde (SCP).
L'amplitude du potentiel de champ local (PCL) dans la bande bêta (13-30 Hz), enregistrée par les électrodes de SCP implantées, est corrélée aux évaluations rapportées par les patients sur la qualité globale de la stimulation, mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) lors d'une programmation monopolaire en aveugle. Les analyses des résultats évaluent si les marqueurs électrophysiologiques correspondent à un bénéfice subjectif plus élevé de la SCP et si les signaux qui se chevauchent définissent des « points optimaux » de stimulation individualisés. |
30 à 45 jours après l'implantation de l'électrode DBS (première visite d'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PERCEPT-DBS STUDY
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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