Potilaan subjektiivisen arvion ja DBS-ohjelmoinnin yhdistäminen (PERCEPT-DBS)
Subjektiivisen potilasarvioinnin ja paikallisten kenttäpotentiaalien yhdistäminen DBS-ohjelmointia varten
Tämä monikeskuksellinen, prospektiivinen ja retrospektiivinen diagnostinen tutkimus tutkii personoidun ohjelmointistrategioita syvän aivostimulaation (DBS) osalta Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. Subthalamisen tumakkeen (STN) DBS on vakiintunut hoitomuoto edenneelle Parkinsonin taudille; kuitenkin stimulaatioparametrien optimointi pysyy aikaa vievänä ja resurssi-intensiivisenä johtuen elektrodisuunnitelmien ja ohjelmointivaihtoehtojen kasvavasta monimutkaisuudesta.
PERCEPT-DBS-tutkimuksen tavoitteena on parantaa DBS-ohjelmointia yhdistämällä subjektiiviset potilasarvioinnit objektiivisiin elektrofysiologisiin biomarkkereihin. Erityisesti tutkimus tarkastelee suhdetta potilaiden subjektiivisen stimulaatiotehokkuuden arvioinnin, mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), ja paikallisten kenttäpotentiaalien (LFP) välillä, keskittyen implantoitujen DBS-elektrodien tallentamaan beetakaistan aktiivisuuteen. Nämä tiedot integroidaan rakenteelliseen ja toiminnalliseen neurokuvantamiseen tunnistaen yksilölliset stimulaation "sweet spot" -alueet STN:n sisällä.
Yhteensä 24 idiopaattista Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta, joita hoidetaan bilateralisella STN-DBS:llä, rekrytoidaan useista saksalaisista DBS-keskuksista. Osallistujat läpikäyvät standardoidut kliiniset arvioinnit, VAS-pohjaiset sokkoutetut monopolikatselmukset ja LFP-tallenteet käyttäen mittauskykyisiä implantoitavia pulssigeneraattoreita. Lisäksi kuvantamispohjaisia analyyseja suoritetaan liittämään elektrofysiologiset ja subjektiiviset mittaukset anatomiisiin ja konnektomiisiin piirteisiin.
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, korreloivatko elektrofysiologiset merkkiaineet subjektiivisten potilasluokitusten kanssa ja määrittääkö niiden päällekkäisyys personoidut optimaaliset stimulaatiokohteet. Integroimalla potilaiden kokemukset neurofysiologisiin ja kuvantamistietoihin tämä tutkimus pyrkii edistämään yksilöllisiä DBS-ohjelmointistrategioita ja osallistumaan tehokkaampien, potilaskeskeisten ja mahdollisesti adaptiivisten DBS-hoitojen kehittämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas Köglsperger, PD Dr. med., MHBA
- Puhelinnumero: +4989440073901
- Sähköposti: thomas.koeglsperger@med.uni-muenchen.de
Opiskelupaikat
-
-
-
München, Saksa, 81377
- Rekrytointi
- LMU University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- PD Dr. med. Thomas Köglsperger, MHBA
- Puhelinnumero: 089440046433
- Sähköposti: thomas.koeglsperger@med.uni-muenchen.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Osallistujat rekrytoidaan erikoistuneista DBS-keskuksista leikkauksen jälkeisen seurannan tai avohoidon aikana.
Kaikki potilaat kykenevät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja osallistumaan standardoituihin kliinisiin, elektrofysiologisiin ja potilasarvioihin perustuviin arviointeihin.
Kohorttiin kuuluvat henkilöt, joille on asennettu DBS-järjestelmät, jotka mahdollistavat paikallisten kenttäpotentiaalien tallentamisen, mikä mahdollistaa elektrofysiologisten biomarkkerien analysoinnin subjektiivisten potilasarvioihin perustuvan DBS-tehokkuuden ja neurokuvantamistietojen suhteen.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Ikä 35–80 vuotta
Kliinisesti vahvistettu idiopaattinen Parkinsonin tauti Movement Disorder Society (MDS) -kriteerien mukaisesti
Tila bilateralisen syvän aivostimulaation jälkeen subthalamis-tumakkeessa (STN-DBS)
Implantoidun DBS-järjestelmän soveltuvuus elektrofysiologisten tallenteiden tekemiseen (prospektiivinen kohortti: havaintokyvyn mahdollistava IPG)
Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja kommunikoida luotettavasti tutkijan kanssa
Kirjallinen tietoon perustuva suostumus annettu
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa tila, joka heikentää kykyä antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattaa tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerien esiintyminen Parkinsonin taudille MDS-kriteerien mukaisesti
Ilmenevä dementia ICD-10 -kriteerien mukaisesti
Vakavat neurologiset, psykiatriset tai lääketieteelliset tilat, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista tai arviointeja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Parkinsonin tautipotilaat STN-DBS:llä (PERCEPT-DBS-kohortti)
Potilaat, joilla on idiopaattinen Parkinsonin tauti ja jotka ovat käyneet läpi bilateralisen syvän aivostimulaation (DBS) subthalamicus-ytimessä (STN).
Osallistujille on asennettu aistimiseen kykeneviä implantoitavia pulssigeneraattoreita (esim. Medtronic Percept™), ja he käyvät läpi standardoidut DBS-ohjelmointiarvioinnit.
Kiinnostuksen kohteena oleva interventio sisältää DBS-parametritestauksen yhdistettynä paikallisten kenttäpotentiaalien (LFP) tallentamiseen ja potilaan raportoimiin subjektiivisiin arvioihin visuaalista analogiaskaalaa (VAS) käyttäen.
Kliiniset arvioinnit ja neurokuvantamisdata integroidaan henkilökohtaisten stimulaatio-”makeiden pisteiden” tunnistamiseksi sekä subjektiivisten oireiden parantumisen ja elektrofysiologisten biomarkkereiden välisen suhteen arvioimiseksi.
|
Ei interventiota (havainnointitutkimus)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio beetakaistan paikallisten kenttäpotentiaalien ja potilasarvioinnin mukaisen DBS-tehokkuuden välillä
Aikaikkuna: 30–45 päivää DBS-elektrodin implantointia seuraavana (ensimmäinen tutkimuskäynti)
|
Ensisijainen tavoite on selvittää subthalamisen tumakkeen elektrofysiologisen aktiivisuuden ja potilaan subjektiivisen arvion syväaivostimulaation (DBS) tehosta välillä.
Implantoiduista DBS-elektrodeista mitattu beetakaistan (13–30 Hz) paikallisen kentän potentiaalin (LFP) amplitudi korreloi potilaan ilmoittamien kokonaisstimulaation laadun arvioiden kanssa, mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) sokkona suoritetun monopoliohjelmoinnin aikana.
Tulosanalyysit arvioivat, vastaavatko elektrofysiologiset merkkiaineet parempaa subjektiivista DBS-hyötyä ja määrittävätkö päällekkäiset signaalit yksilölliset stimulaation "makeat pisteet".
|
30–45 päivää DBS-elektrodin implantointia seuraavana (ensimmäinen tutkimuskäynti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PERCEPT-DBS STUDY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .