Koppeling van Subjectieve Patiëntbeoordeling en DBS-programmering (PERCEPT-DBS)
Koppeling van Subjectieve Patiëntbeoordeling en Lokale Veldpotentialen voor DBS-Programmering
Deze multicenter, prospectieve en retrospectieve diagnostische studie onderzoekt gepersonaliseerde programmeringsstrategieën voor diepe hersenstimulatie (DBS) bij patiënten met de ziekte van Parkinson. DBS van de nucleus subthalamicus (STN) is een gevestigde therapie voor gevorderde ziekte van Parkinson; de optimalisatie van stimulatieparameters blijft echter tijdrovend en arbeidsintensief vanwege de toenemende complexiteit van elektrodeontwerpen en programmeeropties.
De PERCEPT-DBS-studie heeft tot doel DBS-programmering te verbeteren door subjectieve, door patiënten gerapporteerde uitkomsten te combineren met objectieve elektrofysiologische biomarkers. Specifiek onderzoekt de studie de relatie tussen de subjectieve beoordeling door patiënten van de stimulatie-effectiviteit, gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS), en lokale veldpotentialen (LFP's), met een focus op beta-bandactiviteit geregistreerd van geïmplanteerde DBS-elektroden. Deze gegevens worden geïntegreerd met structurele en functionele neuroimaging om geïndividualiseerde stimulatie-"sweet spots" binnen de STN te identificeren.
In totaal zullen 24 patiënten met idiopathische ziekte van Parkinson behandeld met bilaterale STN-DBS worden gerekruteerd in verschillende Duitse DBS-centra. Deelnemers ondergaan gestandaardiseerde klinische beoordelingen, geblindeerde monopolair reviews op basis van VAS, en LFP-opnames met behulp van sensorgebaseerde implanteerbare pulsgeneratoren. Daarnaast worden beeldvormingsanalyses uitgevoerd om elektrofysiologische en subjectieve maten te relateren aan anatomische en connectomische kenmerken.
Het primaire doel is om te bepalen of elektrofysiologische markers correleren met subjectieve patiëntbeoordelingen en of hun overlap gepersonaliseerde optimale stimulatiedoelen definieert. Door patiëntperceptie te integreren met neurofysiologische en beeldvormingsgegevens, tracht deze studie geïndividualiseerde DBS-programmeringsstrategieën te bevorderen en bij te dragen aan de ontwikkeling van efficiëntere, patiëntgerichte en potentieel adaptieve DBS-therapieën.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Thomas Köglsperger, PD Dr. med., MHBA
- Telefoonnummer: +4989440073901
- E-mail: thomas.koeglsperger@med.uni-muenchen.de
Studie Locaties
-
-
-
München, Duitsland, 81377
- Werving
- LMU University Hospital
-
Contact:
- PD Dr. med. Thomas Köglsperger, MHBA
- Telefoonnummer: 089440046433
- E-mail: thomas.koeglsperger@med.uni-muenchen.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd tussen 35 en 80 jaar
Klinisch bevestigde idiopathische ziekte van Parkinson volgens de criteria van de Movement Disorder Society (MDS)
Status na bilaterale diepe hersenstimulatie van de nucleus subthalamicus (STN-DBS)
Geïmplanteerd DBS-systeem geschikt voor elektrofysiologische opnames (prospectieve cohort: sensing-enabled IPG)
Vermogen om de studieprocedures te begrijpen en betrouwbaar te communiceren met de onderzoeker
Schriftelijke toestemming verstrekt
Exclusiecriteria:
Elke aandoening die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of zich aan de studieprocedures te houden, belemmert
Aanwezigheid van exclusiecriteria voor de ziekte van Parkinson volgens de MDS-criteria
Manifeste dementie volgens de ICD-10-criteria
Ernstige neurologische, psychiatrische of medische aandoeningen die de deelname aan de studie of de beoordelingen belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Parkinsonpatiënten met STN-DBS (PERCEPT-DBS cohort)
Patiënten met idiopathische ziekte van Parkinson die bilaterale diepe hersenstimulatie (DBS) van de nucleus subthalamicus (STN) hebben ondergaan.
Deelnemers worden geïmplanteerd met detectiegeschikte implanteerbare pulsgeneratoren (bijv. Medtronic Percept™) en ondergaan gestandaardiseerde DBS-programmeringsbeoordelingen.
De interventie van belang omvat DBS-parametertesten gecombineerd met het opnemen van lokale veldpotentialen (LFP's) en door patiënten gerapporteerde subjectieve beoordelingen met behulp van een visuele analoge schaal (VAS).
Klinische beoordelingen en neuroimaginggegevens worden geïntegreerd om gepersonaliseerde stimulatie-“sweet spots” te identificeren en om de relatie tussen subjectieve symptoomverbetering en elektrofysiologische biomarkers te evalueren.
|
Geen interventie (observationeel onderzoek)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen bèta-band lokale veldpotentialen en door patiënten gerapporteerde DBS-effectiviteit
Tijdsspanne: 30 tot 45 dagen na DBS-elektrode-implantatie (eerste studiebezoek)
|
De primaire uitkomstmaat is de relatie tussen elektrofysiologische activiteit geregistreerd vanuit de nucleus subthalamicus en de subjectieve beoordeling door de patiënt van de effectiviteit van diepe hersenstimulatie (DBS).
De amplitude van het lokale veldpotentiaal (LFP) in de bèta-band (13-30 Hz), geregistreerd via geïmplanteerde DBS-elektroden, wordt gecorreleerd met door de patiënt gerapporteerde beoordelingen van de algehele stimulatiekwaliteit gemeten met een visueel analoge schaal (VAS) tijdens geblindeerde monopolair programmeren.
De uitkomstanalyses beoordelen of elektrofysiologische markers overeenkomen met een hoger subjectief DBS-voordeel en of overlappende signalen geïndividualiseerde stimulatie-‘sweet spots’ definiëren.
|
30 tot 45 dagen na DBS-elektrode-implantatie (eerste studiebezoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PERCEPT-DBS STUDY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .