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Kombination subjektiver Patientenbewertungen und DBS-Programmierung (PERCEPT-DBS)

12. Januar 2026 aktualisiert von: Thomas Köglsperger, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Kopplung subjektiver Patientenbewertungen und lokaler Feldpotentiale für die DBS-Programmierung

Diese multizentrische, prospektive und retrospektive diagnostische Studie untersucht personalisierte Programmierstrategien für die tiefe Hirnstimulation (THS) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit. Die THS des Nucleus subthalamicus (STN) ist eine etablierte Therapie für fortgeschrittene Parkinson-Krankheit; die Optimierung der Stimulationsparameter bleibt jedoch zeitaufwändig und ressourcenintensiv aufgrund der wachsenden Komplexität von Elektrodendesigns und Programmieroptionen.

Die PERCEPT-DBS-Studie zielt darauf ab, die THS-Programmierung zu verbessern, indem subjektive, patientenberichtete Ergebnisse mit objektiven elektrophysiologischen Biomarkern kombiniert werden. Insbesondere untersucht die Studie die Beziehung zwischen der subjektiven Einschätzung der Stimulationseffizienz durch Patienten, gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS), und lokalen Feldpotentialen (LFPs), mit einem Fokus auf die Beta-Band-Aktivität, die von implantierten THS-Elektroden aufgezeichnet wird. Diese Daten werden mit struktureller und funktioneller Neurobildgebung integriert, um individualisierte Stimulations-„Sweet Spots“ innerhalb des STN zu identifizieren.

Insgesamt werden 24 Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit, die mit bilateraler STN-THS behandelt werden, über mehrere deutsche THS-Zentren rekrutiert. Die Teilnehmer unterziehen sich standardisierten klinischen Bewertungen, VAS-basierten verblindeten monopolaren Überprüfungen und LFP-Aufzeichnungen mittels wahrnehmungsfähiger implantierbarer Impulsgeneratoren. Zusätzlich werden bildgebungsbasierte Analysen durchgeführt, um elektrophysiologische und subjektive Maße mit anatomischen und konnektomischen Merkmalen in Beziehung zu setzen.

Das primäre Ziel ist zu bestimmen, ob elektrophysiologische Marker mit subjektiven Patientenbewertungen korrelieren und ob ihre Überlappung personalisierte optimale Stimulationsziele definiert. Durch die Integration der Patientenwahrnehmung mit neurophysiologischen und Bildgebungsdaten strebt diese Studie an, individualisierte THS-Programmierstrategien voranzutreiben und zur Entwicklung effizienterer, patientenzentrierter und potenziell adaptiver THS-Therapien beizutragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit, die mit bilateraler tiefe Hirnstimulation des Nucleus subthalamicus (STN-DBS) behandelt werden. Die Teilnehmer werden aus spezialisierten DBS-Zentren während der postoperativen Nachsorge oder ambulanten Versorgung rekrutiert. Alle Patienten sind in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und an standardisierten klinischen, elektrophysiologischen und patientenberichteten Bewertungen teilzunehmen. Die Kohorte umfasst Personen, die mit DBS-Systemen implantiert wurden, die die Aufzeichnung lokaler Feldpotentiale ermöglichen, wodurch die Analyse elektrophysiologischer Biomarker in Bezug auf die subjektive patientenberichtete DBS-Wirksamkeit und neuroimaging-Daten ermöglicht wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter zwischen 35 und 80 Jahren

Klinisch bestätigte idiopathische Parkinson-Krankheit gemäß den Kriterien der Movement Disorder Society (MDS)

Status nach bilateraler tiefer Hirnstimulation des Nucleus subthalamicus (STN-DBS)

Implantierbares DBS-System, das für elektrophysiologische Aufzeichnungen geeignet ist (prospektive Kohorte: sensing-fähiger IPG)

Fähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen und zuverlässig mit dem Untersucher zu kommunizieren

Vorliegen einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

Jeglicher Zustand, der die Fähigkeit zur Erteilung einer Einwilligungserklärung oder zur Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigt

Vorliegen von Ausschlusskriterien für Parkinson-Krankheit gemäß MDS-Kriterien

Manifeste Demenz gemäß ICD-10-Kriterien

Schwere neurologische, psychiatrische oder medizinische Erkrankungen, die die Studienteilnahme oder -bewertungen beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Parkinson-Patienten mit STN-DBS (PERCEPT-DBS-Kohorte)
Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit, die eine bilaterale tiefe Hirnstimulation (THS) des Nucleus subthalamicus (STN) erhalten haben. Die Teilnehmer werden mit sensorfähigen implantierten Impulsgeneratoren (z. B. Medtronic Percept™) versorgt und unterziehen sich standardisierten THS-Programmierungsuntersuchungen. Die untersuchte Intervention umfasst THS-Parametertests kombiniert mit der Aufzeichnung lokaler Feldpotentiale (LFP) und patientenberichteten subjektiven Bewertungen mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS). Klinische Bewertungen und neuroimaging-Daten werden integriert, um personalisierte Stimulations-„Sweet Spots“ zu identifizieren und die Beziehung zwischen subjektiver Symptomverbesserung und elektrophysiologischen Biomarkern zu bewerten.
Sonstiges: Keine Intervention (Beobachtungsstudie)
Keine Intervention (Beobachtungsstudie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Beta-Band-Lokalfeldpotentialen und patientenberichteter DBS-Wirksamkeit
Zeitfenster: 30 bis 45 Tage nach DBS-Elektrodenimplantation (erste Studienvisite)
Das primäre Ergebnis ist die Beziehung zwischen der elektrophysiologischen Aktivität, die aus dem Nucleus subthalamicus aufgezeichnet wird, und der subjektiven Bewertung der Patienten hinsichtlich der Wirksamkeit der tiefen Hirnstimulation (THS). Die Beta-Band (13-30 Hz) Lokalfeldpotential (LFP)-Amplitude, die von implantierten THS-Elektroden aufgezeichnet wird, korreliert mit den von Patienten berichteten Bewertungen der Gesamtstimulationsqualität, gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS) während des verblindeten monopolaren Programmierens. Die Ergebnisanalysen bewerten, ob elektrophysiologische Marker einem höheren subjektiven THS-Nutzen entsprechen und ob überlappende Signale individuelle Stimulations-„Sweet Spots“ definieren.
30 bis 45 Tage nach DBS-Elektrodenimplantation (erste Studienvisite)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Mitarbeiter

Medtronic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PERCEPT-DBS STUDY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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