Subjektív betegértékelés és DBS programozás párosítása (PERCEPT-DBS)
Szubjektív betegértékelés és lokális mezőpotenciálok párosítása DBS programozáshoz
Ez a multicentrikus, prospektív és retrospektív diagnosztikai tanulmány a mély agyi stimuláció (DBS) személyre szabott programozási stratégiáit vizsgálja Parkinson-kóros betegekben. A szubtalamikus mag (STN) DBS-je bevált terápia az előrehaladott Parkinson-kórban; azonban a stimulációs paraméterek optimalizálása időigényes és erőforrás-igényes marad az elektróda-tervek és programozási lehetőségek egyre növekvő bonyolultsága miatt.
A PERCEPT-DBS tanulmány célja a DBS programozás javítása a szubjektív, betegek által jelentett eredmények és az objektív elektrofiziológiai biomarkerek kombinálásával. Pontosabban a tanulmány a betegek stimuláció-hatékonyságról alkotott szubjektív értékelése (vizuális analóg skála, VAS) és a helyi mezőpotenciálok (LFP) közötti kapcsolatot vizsgálja, kiemelt figyelmet fordítva a beültetett DBS-elektródákról rögzített béta-sáv aktivitásra. Ezeket az adatokat strukturális és funkcionális neuroképekkel integrálják, hogy egyéni stimulációs „édes pontokat” azonosítsanak az STN-en belül.
Összesen 24 idiopátiás Parkinson-kóros beteget, akiket kétoldali STN-DBS-sel kezelnek, több német DBS-központban toboroznak. A résztvevők szabványos klinikai értékeléseken, VAS-alapú vak monopláris felülvizsgálatokon és érzékelő-képes beültethető impulzusgenerátorokkal végzett LFP-rögzítéseken esnek át. Ezenkívül képalapú elemzéseket végeznek, hogy összefüggést hozzanak létre az elektrofiziológiai és szubjektív mérések között, valamint az anatómiai és konnektomikai jellemzők között.
A fő cél annak meghatározása, hogy az elektrofiziológiai markerek korrelálnak-e a betegek szubjektív értékeléseivel, és hogy ezek átfedése meghatározza-e a személyre szabott optimális stimulációs célpontokat. A betegészlelés neurofiziológiai és képalkotási adatokkal történő integrálásával ez a tanulmány a személyre szabott DBS programozási stratégiák fejlesztését és a hatékonyabb, betegközpontú és potenciálisan adaptív DBS-terápiák kifejlesztését kívánja elősegíteni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Thomas Köglsperger, PD Dr. med., MHBA
- Telefonszám: +4989440073901
- E-mail: thomas.koeglsperger@med.uni-muenchen.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
München, Németország, 81377
- Toborzás
- LMU University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- PD Dr. med. Thomas Köglsperger, MHBA
- Telefonszám: 089440046433
- E-mail: thomas.koeglsperger@med.uni-muenchen.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
Életkor 35 és 80 év között
Klinikailag igazolt idiopathiás Parkinson-kór a Mozgászavar Társaság (MDS) kritériumai szerint
Bilaterális mély agyi stimuláció (STN-DBS) állapota a szubtalamikus magon
Implantált DBS rendszer, amely alkalmas elektrofiziológiai felvételekhez (prospektív kohorsz: érzékelésre képes IPG)
Képesség a vizsgálati eljárások megértésére és megbízható kommunikációra a vizsgálóorvossal
Írásos tájékoztatott beleegyezés megadva
Kizárási kritériumok:
Bármilyen állapot, amely hátráltatja a tájékoztatott beleegyezés megadásának vagy a vizsgálati eljárások betartásának képességét
A Parkinson-kór kizárási kritériumainak jelenléte az MDS kritériumai szerint
Nyilvánvaló demencia az ICD-10 kritériumai szerint
Súlyos neurológiai, pszichiátriai vagy orvosi állapotok, amelyek zavarják a vizsgálati részvételt vagy értékeléseket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Parkinson-kórban szenvedő betegek STN-DBS-vel (PERCEPT-DBS kohorsz)
Az idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegek, akik kétoldali mély agyi stimuláción (DBS) estek át a szubthalamikus mag (STN) területén.
A résztvevők érzékelő képességgel rendelkező implantálható pulzusgenerátorokat kapnak (pl. Medtronic Percept™), és szabványos DBS programozási értékeléseken esnek át.
Az érdeklődés középpontjában álló beavatkozás magában foglalja a DBS paraméterek tesztelését a lokális mezőpotenciálok (LFP) rögzítésével és a betegek által jelentett szubjektív értékeléseket egy vizuális analóg skála (VAS) segítségével.
A klinikai értékelések és a neuroképalkotási adatok integrálása célja a személyre szabott stimulációs "édes pontok" azonosítása, valamint a szubjektív tünetjavulás és az elektrofiziológiai biomarkerek közötti kapcsolat értékelése.
|
Nincs beavatkozás (megfigyelő vizsgálat)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korreláció a béta-sávú lokális mezőpotenciálok és a beteg által jelentett DBS-hatékonyság között
Időkeret: 30–45 nappal a DBS-elektróda implantációja után (első vizsgálati látogatás)
|
Az elsődleges eredmény a szubthalamicus magból rögzített elektrofiziológiai aktivitás és a mély agyi stimuláció (DBS) hatékonyságának szubjektív betegértékelése közötti kapcsolat.
A beültetett DBS-elektrodákból rögzített béta-sávos (13-30 Hz) lokális mezőpotenciál (LFP) amplitúdója korrelál a vakmonopolaris programozás során vizuális analóg skála (VAS) segítségével mért, beteg által jelentett összesített stimulációs minőségi értékelésekkel.
Az eredményelemzések azt vizsgálják, hogy az elektrofiziológiai markerek magasabb szubjektív DBS-haszonnal korrelálnak-e, és hogy az átfedő jelek meghatározzák-e az egyéni stimulációs "édes pontokat".
|
30–45 nappal a DBS-elektróda implantációja után (első vizsgálati látogatás)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PERCEPT-DBS STUDY
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .