Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parring af Subjektiv Patientvurdering og DBS-programmering (PERCEPT-DBS)

12. januar 2026 opdateret af: Thomas Köglsperger, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Parring af Subjektiv Patientvurdering og Lokale Feldtpotentialer til DBS-programmering

Denne multicenter, prospektive og retrospektive diagnostiske undersøgelse undersøger personlige programmeringsstrategier for dyb hjernestimulation (DBS) hos patienter med Parkinsons sygdom. DBS i subthalamisk nucleus (STN) er en etableret terapi for avanceret Parkinsons sygdom; optimering af stimulationsparametre forbliver dog tidskrævende og ressourceintensiv på grund af den stigende kompleksitet i elektrodedesigns og programmeringsmuligheder.

PERCEPT-DBS-studiet har til formål at forbedre DBS-programmering ved at kombinere subjektive patientrapporterede resultater med objektive elektrofysiologiske biomarkører. Specifikt undersøger studiet forholdet mellem patienters subjektive vurdering af stimulationseffektivitet, målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), og lokale feltpotentialer (LFPs), med fokus på beta-båndsaktivitet optaget fra implanterede DBS-elektroder. Disse data integreres med strukturel og funktionel neuroimaging for at identificere individuelle stimulations "sweet spots" inden for STN.

I alt 24 patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom behandlet med bilateral STN-DBS vil blive rekrutteret på tværs af flere tyske DBS-centre. Deltagere gennemgår standardiserede kliniske vurderinger, VAS-baserede blindede monopolære gennemgange og LFP-optagelser ved hjælp af sensor-aktiverede implanterbare pulsgeneratorer. Derudover udføres billedbaserede analyser for at relatere elektrofysiologiske og subjektive målinger til anatomiske og connectomiske egenskaber.

Det primære mål er at afgøre, om elektrofysiologiske markører korrelerer med subjektive patientvurderinger, og om deres overlap definerer personlige optimale stimulationsmål. Ved at integrere patientopfattelse med neurofysiologiske og billeddata søger dette studie at fremme individuelle DBS-programmeringsstrategier og bidrage til udviklingen af mere effektive, patientcentrerede og potentielt adaptive DBS-terapier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af voksne patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom behandlet med bilateral subthalamisk nucleus dyb hjernestimulation (STN-DBS). Deltagerne rekrutteres fra specialiserede DBS-centre under postoperativ opfølgning eller ambulant behandling. Alle patienter er i stand til at give informeret samtykke og deltage i standardiserede kliniske, elektrofysiologiske og patientrapporterede vurderinger. Kohorten inkluderer personer implanteret med DBS-systemer, der gør det muligt at optage lokale feltpotentialer, hvilket muliggør analyse af elektrofysiologiske biomarkører i forhold til subjektive patientrapporterede DBS-effektivitets- og neuroimaging-data.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder mellem 35 og 80 år

Klinisk bekræftet idiopatisk Parkinsons sygdom i henhold til Movement Disorder Society (MDS) kriterier

Status efter bilateral dyb hjernestimulering af subthalamisk kerne (STN-DBS)

Implanteret DBS-system egnet til elektrofysiologiske optagelser (prospektiv kohorte: føleaktiveret IPG)

Evne til at forstå studieprocedurer og kommunikere pålideligt med undersøgeren

Skriftlig informeret samtykke givet

Eksklusionskriterier:

Enhver tilstand, der hæmmer evnen til at give informeret samtykke eller overholde studieprocedurer

Tilstedeværelse af eksklusionskriterier for Parkinsons sygdom i henhold til MDS kriterier

Manifest demens i henhold til ICD-10 kriterier

Alvorlige neurologiske, psykiatriske eller medicinske tilstande, der forstyrrer studiedeltagelse eller vurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Parkinsons sygdomspatienter med STN-DBS (PERCEPT-DBS-kohorten)
Patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom, der har gennemgået bilateral dyb hjernestimulering (DBS) af subthalamisk kerne (STN). Deltagerne er implanteret med sensor-aktiverede implanterbare pulsgeneratorer (f.eks. Medtronic Percept™) og gennemgår standardiserede DBS-programmeringsvurderinger. Interventionen af interesse inkluderer DBS-parametertestning kombineret med optagelse af lokale feltpotentialer (LFP'er) og patientrapporterede subjektive vurderinger ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Kliniske vurderinger og neuroimaging-data integreres for at identificere personlige stimulations-"sweet spots" og evaluere forholdet mellem subjektiv symptombedring og elektrofysiologiske biomarkører.
Andet: Ingen intervention (observationsundersøgelse)
Ingen intervention (observationsundersøgelse)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem beta-bånd lokale feltpotentialer og patientrapporteret DBS-effektivitet
Tidsramme: 30 til 45 dage efter DBS-elektrodeimplantation (første studiebesøg)
Det primære resultat er forholdet mellem den elektrofysiologiske aktivitet, der registreres fra nucleus subthalamicus, og den subjektive patientvurdering af dyb hjernestimulations (DBS) effektivitet.
Beta-båndets (13-30 Hz) lokale feltpotentiale (LFP) amplitude registreret fra implanterede DBS-elektroder korrelerer med patientrapporterede vurderinger af den samlede stimulationskvalitet målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) under blindet monopolet programmering.
Resultatanalyser vurderer, om elektrofysiologiske markører svarer til højere subjektiv DBS-fordel, og om overlappende signaler definerer individualiserede stimulations "sweet spots".
30 til 45 dage efter DBS-elektrodeimplantation (første studiebesøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Samarbejdspartnere

Medtronic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2026

Først opslået (Anslået)

13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PERCEPT-DBS STUDY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom (PD)

Kliniske forsøg med Ingen intervention (observationsundersøgelse)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner