Сопоставление субъективной оценки пациента и программирования ГМК (PERCEPT-DBS)
Сопоставление субъективных оценок пациента и локальных полевых потенциалов для программирования ГЛУ
Это многоцентровое проспективно-ретроспективное диагностическое исследование изучает персонализированные стратегии программирования для глубокой стимуляции мозга (DBS) у пациентов с болезнью Паркинсона. DBS субталамического ядра (STN) является установленной терапией для продвинутой стадии болезни Паркинсона; однако оптимизация параметров стимуляции остается трудоемкой и ресурсозатратной из-за растущей сложности конструкций электродов и вариантов программирования.
Исследование PERCEPT-DBS направлено на улучшение программирования DBS путем сочетания субъективных результатов, сообщаемых пациентами, с объективными электрофизиологическими биомаркерами. В частности, исследование изучает взаимосвязь между субъективной оценкой пациентами эффективности стимуляции, измеренной с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS), и локальными полевыми потенциалами (LFPs), с акцентом на активность в бета-диапазоне, записанную с имплантированных DBS-электродов. Эти данные интегрируются со структурной и функциональной нейровизуализацией для идентификации индивидуализированных «сладких пятен» стимуляции в пределах STN.
Всего 24 пациента с идиопатической болезнью Паркинсона, получающих лечение двусторонней STN-DBS, будут набраны в нескольких немецких центрах DBS. Участники проходят стандартизированные клинические оценки, слепые монополярные обзоры на основе VAS и записи LFPs с использованием имплантируемых генераторов импульсов с функцией сенсорного восприятия. Кроме того, проводятся анализы на основе визуализации для соотнесения электрофизиологических и субъективных показателей с анатомическими и коннектомными характеристиками.
Основная цель — определить, коррелируют ли электрофизиологические маркеры с субъективными оценками пациентов и определяет ли их совпадение персонализированные оптимальные цели стимуляции. Интегрируя восприятие пациентов с нейрофизиологическими и визуализационными данными, это исследование стремится продвинуть индивидуализированные стратегии программирования DBS и внести вклад в разработку более эффективных, ориентированных на пациента и потенциально адаптивных DBS-терапий.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Thomas Köglsperger, PD Dr. med., MHBA
- Номер телефона: +4989440073901
- Электронная почта: thomas.koeglsperger@med.uni-muenchen.de
Места учебы
-
-
-
München, Германия, 81377
- Рекрутинг
- LMU University Hospital
-
Контакт:
- PD Dr. med. Thomas Köglsperger, MHBA
- Номер телефона: 089440046433
- Электронная почта: thomas.koeglsperger@med.uni-muenchen.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Участники набираются из специализированных центров DBS во время послеоперационного наблюдения или амбулаторного лечения.
Все пациенты способны дать информированное согласие и участвовать в стандартизированных клинических, электрофизиологических и оценках, сообщаемых пациентами.
Когорта включает лиц с имплантированными системами DBS, которые позволяют записывать локальные полевые потенциалы, что обеспечивает анализ электрофизиологических биомаркеров в связи с субъективной эффективностью DBS, сообщаемой пациентами, и данными нейровизуализации.
Описание
Критерии включения:
Возраст от 35 до 80 лет
Клинически подтвержденная идиопатическая болезнь Паркинсона согласно критериям Международного общества расстройств движений (MDS)
Состояние после двусторонней глубокой стимуляции мозга субталамического ядра (STN-DBS)
Имплантированная система DBS, подходящая для электрофизиологических записей (проспективная когорта: ИПГ с возможностью сенсорного мониторинга)
Способность понимать процедуры исследования и надежно общаться с исследователем
Предоставление письменного информированного согласия
Критерии исключения:
Любое состояние, нарушающее способность предоставить информированное согласие или соблюдать процедуры исследования
Наличие критериев исключения для болезни Паркинсона согласно критериям MDS
Манифестная деменция согласно критериям МКБ-10
Тяжелые неврологические, психиатрические или медицинские состояния, мешающие участию в исследовании или проведению оценок
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с болезнью Паркинсона с STN-DBS (когорта PERCEPT-DBS)
Пациенты с идиопатической болезнью Паркинсона, перенесшие двустороннюю глубокую стимуляцию мозга (DBS) субталамического ядра (STN).
Участникам имплантируют имплантируемые генераторы импульсов с возможностью регистрации сигналов (например, Medtronic Percept™) и проводят стандартизированные оценки программирования DBS.
Вмешательство включает тестирование параметров DBS в сочетании с регистрацией локальных полевых потенциалов (LFPs) и субъективных оценок пациентов с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS).
Клинические оценки и данные нейровизуализации интегрируются для определения персонализированных "оптимальных зон" стимуляции и оценки взаимосвязи между субъективным улучшением симптомов и электрофизиологическими биомаркерами.
|
Без вмешательства (обсервационное исследование)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между локальными полевыми потенциалами бета-диапазона и эффективностью DBS по оценке пациентов
Временное ограничение: 30–45 дней после имплантации электродов DBS (первое посещение исследования)
|
Основным результатом является взаимосвязь между электрофизиологической активностью, записанной из субталамического ядра, и субъективной оценкой пациентом эффективности глубокой стимуляции мозга (DBS).
Амплитуда локального полевого потенциала (LFP) в бета-диапазоне (13–30 Гц), записанная с имплантированных электродов DBS, коррелирует с оценками пациентов общего качества стимуляции, измеренными с помощью визуальной аналоговой шкалы (VAS) во время слепого монополярного программирования.
Анализ результатов оценивает, соответствуют ли электрофизиологические маркеры более высокой субъективной пользе от DBS, и определяют ли перекрывающиеся сигналы индивидуальные «сладкие точки» стимуляции.
|
30–45 дней после имплантации электродов DBS (первое посещение исследования)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PERCEPT-DBS STUDY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .