Associação da Avaliação Subjetiva do Paciente e Programação de DBS (PERCEPT-DBS)
Emparelhamento da Avaliação Subjetiva do Paciente com Potenciais de Campo Local para Programação de DBS
Este estudo diagnóstico multicêntrico, prospetivo e retrospetivo, investiga estratégias de programação personalizadas para a estimulação cerebral profunda (ECP) em doentes com doença de Parkinson. A ECP do núcleo subtalâmico (NST) é uma terapia estabelecida para a doença de Parkinson avançada; no entanto, a otimização dos parâmetros de estimulação continua a ser demorada e intensiva em recursos devido à crescente complexidade dos designs dos elétrodos e das opções de programação.
O estudo PERCEPT-DBS visa melhorar a programação da ECP combinando resultados relatados subjetivamente pelos doentes com biomarcadores eletrofisiológicos objetivos. Especificamente, o estudo examina a relação entre a avaliação subjetiva da eficácia da estimulação pelos doentes, medida através de uma escala visual analógica (EVA), e os potenciais de campo local (PCL), com foco na atividade da banda beta registada a partir dos elétrodos de ECP implantados. Estes dados são integrados com neuroimagem estrutural e funcional para identificar "pontos ideais" de estimulação individualizados dentro do NST.
Serão recrutados um total de 24 doentes com doença de Parkinson idiopática tratados com ECP bilateral do NST em vários centros alemães de ECP. Os participantes são submetidos a avaliações clínicas padronizadas, revisões monopólio cegas baseadas na EVA e gravações de PCL utilizando geradores de impulsos implantáveis com capacidade de deteção. Além disso, são realizadas análises baseadas em imagiologia para relacionar as medidas eletrofisiológicas e subjetivas com características anatómicas e conectómicas.
O objetivo principal é determinar se os marcadores eletrofisiológicos se correlacionam com as classificações subjetivas dos doentes e se a sua sobreposição define alvos de estimulação ótimos personalizados. Ao integrar a perceção do doente com dados neurofisiológicos e de imagiologia, este estudo procura avançar as estratégias de programação da ECP individualizadas e contribuir para o desenvolvimento de terapias de ECP mais eficientes, centradas no doente e potencialmente adaptativas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thomas Köglsperger, PD Dr. med., MHBA
- Número de telefone: +4989440073901
- E-mail: thomas.koeglsperger@med.uni-muenchen.de
Locais de estudo
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München, Alemanha, 81377
- Recrutamento
- LMU University Hospital
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Contato:
- PD Dr. med. Thomas Köglsperger, MHBA
- Número de telefone: 089440046433
- E-mail: thomas.koeglsperger@med.uni-muenchen.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade entre 35 e 80 anos
Doença de Parkinson idiopática clinicamente confirmada de acordo com os critérios da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS)
Estado após estimulação cerebral profunda bilateral do núcleo subtalâmico (STN-DBS)
Sistema DBS implantado adequado para registos eletrofisiológicos (coorte prospetiva: IPG com capacidade de deteção)
Capacidade para compreender os procedimentos do estudo e comunicar de forma fiável com o investigador
Consentimento informado por escrito fornecido
Critérios de Exclusão:
Qualquer condição que prejudique a capacidade de fornecer consentimento informado ou de cumprir os procedimentos do estudo
Presença de critérios de exclusão para a doença de Parkinson de acordo com os critérios da MDS
Demência manifesta de acordo com os critérios da CID-10
Condições neurológicas, psiquiátricas ou médicas graves que interfiram com a participação no estudo ou com as avaliações
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Doentes com doença de Parkinson com STN-DBS (coorte PERCEPT-DBS)
Pacientes com doença de Parkinson idiopática que foram submetidos a estimulação cerebral profunda (ECP) bilateral do núcleo subtalâmico (NST).
Os participantes são implantados com geradores de impulsos implantáveis com capacidade de deteção (por exemplo, Medtronic Percept™) e submetem-se a avaliações padronizadas de programação de ECP.
A intervenção de interesse inclui testes de parâmetros de ECP combinados com registo de potenciais de campo local (PCL) e avaliações subjetivas relatadas pelos pacientes utilizando uma escala visual analógica (EVA).
As avaliações clínicas e os dados de neuroimagem são integrados para identificar "pontos ideais" de estimulação personalizados e para avaliar a relação entre a melhoria subjetiva dos sintomas e os biomarcadores eletrofisiológicos.
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Nenhuma intervenção (estudo observacional)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre potenciais de campo local na banda beta e eficácia do DBS relatada pelo paciente
Prazo: 30 a 45 dias após a implantação do eletrodo de DBS (primeira visita do estudo)
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O resultado primário é a relação entre a atividade eletrofisiológica registada no núcleo subtalâmico e a avaliação subjetiva do paciente sobre a eficácia da estimulação cerebral profunda (DBS).
A amplitude do potencial de campo local (LFP) na banda beta (13-30 Hz), registada através dos elétrodos DBS implantados, está correlacionada com as classificações reportadas pelo paciente sobre a qualidade geral da estimulação, medidas através de uma escala visual analógica (EVA) durante a programação monopolar cega.
As análises dos resultados avaliam se os marcadores eletrofisiológicos correspondem a um maior benefício subjetivo da DBS e se os sinais sobrepostos definem "pontos ideais" de estimulação individualizados.
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30 a 45 dias após a implantação do eletrodo de DBS (primeira visita do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PERCEPT-DBS STUDY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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