膝関節手術後の局所麻酔薬投与および神経調節を可能にする鎮痛装置の実現可能性

特定目的： 足および肩の手術後にRELAYデバイスを使用するプロトコルの実現可能性を評価し最適化を行い、その後の無作為化比較パイロット研究の準備を進めること。

妊娠可能な女性の場合、研究介入の前に尿サンプルを採取し、非妊娠状態を確認します（これはすべての外科患者に対する標準的な手順です）。 RELAYデバイスは、カテーテルオーバーニードルを組み合わせ、超音波ガイド下経皮的挿入を可能にし、針先を末梢神経または神経叢の近くに配置した後、針を除去してカテーテルをその場に残し、必要に応じて局所麻酔薬のボーラス投与、およびその後必要に応じて神経周囲局所麻酔薬の持続注入を行います。 カテーテルには、統合されたパルスジェネレーターとバッテリーを使用して神経調節を可能にする3つの統合電極も備えています。

参加者には標準的な外部モニターを装着し、フェイスマスクまたは鼻カニューレにより酸素を投与します。 末梢神経ブロック部位は、グルコン酸クロルヘキシジンおよびイソプロピルアルコールで清拭します。 ミダゾラムおよび/またはフェンタニルによる静脈内鎮静/鎮痛は、末梢神経ブロック投与の標準として、患者の快適さに応じて滴定調整されます。 膝手術の場合、大腿神経の伏在枝は内転筋管で長期間作用型末梢神経ブロック（標準治療）で処置され、実験用リードは鼠径部ひだ近くの大腿神経に挿入されます。 対象神経は、超音波を用いた横断断面（短軸）ビューで視覚化され、局所麻酔薬の皮内小水疱をトランスデューサーの下方に形成して皮膚を麻酔し、その後対象神経への経路を麻酔します。 統合針を備えたRELAYは、大腿神経の近くにイン・プレイン法で挿入されます。 5％ブドウ糖液（1-20 mL）を針から注入して対象神経周囲の空間を開き、カテーテルを進め、その後針を抜去します。

各陽極電極を通じて電流強度を増加させながら電流を導入し、参加者が知覚する刺激を最適化します（これは研究者の携帯電話またはタブレットのGate Keeperアプリから制御されます）。 リードの正確な配置は、被験者が大腿部に快適な感覚を報告し、筋収縮を引き起こさないことによって確認されます。 最小閾値と最大快適振幅、ならびに最適な周波数、パルス持続時間、陽極/陰極が決定されます。 可能な限り低い電流から開始し、研究者は参加者が「ブーンという感覚」（「快適なマッサージ」と表現する人もいます）を感じると報告するまで電流を増加させます。 これが最小感知電流です。 その後、研究者は、快適さが低下し始めた時点で知らせ、痛みを感じる前に止めるように指示しながら電流を増加させ続けます。 これが最大快適電流です。 その後、刺激装置は最小閾値振幅を供給するように設定され、手術のためにオフにされます。 RELAYのパルスジェネレーターは、周波数が1-250 Hz、パルス持続時間が1-200 µs、電流が0.001-10ミリアンペア（1-10,000マイクロアンペア）の範囲です。 研究者は、周波数を最大化し、パルス持続時間を最小化し、必要に応じて手術後に参加者が振幅を調整します。

局所麻酔薬（エピネフリン含有2％リドカイン10 mL）は、3 mLごとに陰性吸引確認を行いながら注入し、生じた感覚ブロックを確認してカテーテル先端の正確な配置を確保します。 ブロック確認後（予想される神経分布領域の感覚欠損）、RELAYは、挿入部位に外科用接着剤（2-オクチル 2-シアノアクリレート）とクロルヘキシジン含有閉鎖性ドレッシング[研究専用]の両方で固定されます。 その後、エピネフリン含有0.5％ブピバカイン10 mLを、3 mLごとに陰性吸引確認を行いながら注入し、追加の単回投与伏在神経ブロックを併用します。

術中、外科医は、通常の慣行に従って、手術部位に長期間作用型局所麻酔薬を浸潤投与することが許可されます。

術後、刺激装置は参加者の携帯電話に接続され、オンにされます。 7日後、参加者自身または介護者が、閉鎖性ドレッシングを除去し、カテーテル（および統合電極）を、自宅で軽い牽引と反時計回りの回転により抜去します。 本デバイスは使い捨ての単回使用品です。